Auswirkungen von Präbiotika auf die Darm-Gehirn-Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit Verdacht auf kognitiven Rückgang (PRECODE)
Auswirkungen von Präbiotika auf die Darm-Gehirn-Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit Verdacht auf kognitiven Rückgang: Die PRECODE-Studie
Da die Menschen auf der ganzen Welt immer älter werden, wird erwartet, dass sich die Zahl der Menschen mit Demenz, insbesondere der Alzheimer-Krankheit (AD), bis 2050 verdreifachen wird. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass unsere Darmgesundheit eine Rolle bei der Prävention von Demenz spielen könnte. Die Verbindung zwischen unserem Darm und unserem Gehirn, die sogenannte Darm-Hirn-Achse, wird zu einem wichtigen Forschungsgebiet. Tierversuche haben gezeigt, dass verschiedene Arten von Ballaststoffen die Darmgesundheit, die Gehirnfunktion, die Stimmung, den Blutzuckerspiegel und das Immunsystem verbessern und sogar bestimmte schädliche Gehirnveränderungen verhindern können, die bei der Alzheimer-Krankheit auftreten. Subjektiver kognitiver Rückgang (Subjective Cognitive Decline, SCD) ist eine Erkrankung, bei der Menschen einen Rückgang ihrer geistigen Fähigkeiten bemerken. Dies kann ein frühes Anzeichen der Alzheimer-Krankheit sein.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Ballaststoffe die Darm- und Gehirngesundheit bei älteren Menschen im Alter zwischen 60 und 79 Jahren verbessern können, die Probleme in ihren geistigen Fähigkeiten bemerken und die Kriterien einer SCD erfüllen. Es werden drei verschiedene Ballaststoffe verabreicht, und die Forscher werden drei verschiedene Ballaststoffe mit einem Placebo-Produkt vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Ballaststoffen und dem Placebo gibt.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessern Ballaststoffe das Arbeitsgedächtnis?
- Verbessern Ballaststoffe andere Marker der Gehirnfunktion?
- Verbessern Ballaststoffe die Darmgesundheit?
- Verbessern Ballaststoffe das Immunsystem und den Blutzuckerspiegel?
- Verbessern Ballaststoffe die Stimmung?
Die Teilnehmer werden:
- Verzehren Sie über einen Zeitraum von 26 Wochen zweimal täglich Ballaststoffe, gemischt mit Wasser, Tee oder Kaffee
- Machen Sie zwei funktionelle MRT-Scans und drei zusätzliche Studienbesuche, bei denen Blut, Urin und Kot gesammelt werden
- Lassen Sie sich einer Reihe neuropsychologischer Tests unterziehen, die auf die Beurteilung der Gehirnfunktion abzielen
- Füllen Sie Fragebögen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihren Ernährungsgewohnheiten und ihrer Darmgesundheit aus
- Tragen Sie eine Woche lang Smartwatches, zu Beginn und am Ende der Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Aufgrund der zunehmenden Alterung der Gesellschaft wird bis 2050 mit einer Verdreifachung der Zahl der Menschen mit Demenz weltweit gerechnet, wobei die Alzheimer-Krankheit (AD) die häufigste Form darstellt. Überzeugende Beweise deuten darauf hin, dass die Darmgesundheit eine entscheidende Rolle als potenzieller ätiologischer Faktor für Demenz spielt, wobei der (Mikrobiota) Darm-Hirn-Achse (MGBA) zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt wird. Eine Reihe präklinischer Studien hat den Nutzen verschiedener Ballaststoffquellen in Bezug auf ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Darmgesundheit, der kognitiven Funktionen, der allgemeinen Stimmung, des Blutzuckerspiegels, der Immunogenität und der Hemmung der Tau-Phosphorylierung, die ein Kennzeichen des AD-Gehirns ist, gezeigt. Der subjektive kognitive Rückgang (SCD) liegt auf dem Kontinuum der AD, und Personen mit dieser Erkrankung haben ein erhöhtes Risiko einer weiteren Umwandlung in eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder AD. Derzeit gibt es keine Heilung für AD. Es stehen verschiedene symptomatische und einige krankheitsmodifizierende Behandlungen zur Verfügung, diese Behandlungen haben jedoch nur sehr begrenzte oder milde klinische Wirkungen und gehen oft mit schweren Nebenwirkungen einher. Klinische Folgestudien zur Bewertung der Wirkung von Ballaststoffen bei älteren Erwachsenen mit Verdacht auf kognitiven Rückgang sind erforderlich, fehlen aber bisher noch.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 26-wöchigen Nahrungsergänzung mit drei verschiedenen Ballaststoffen (Zichorien-Inulin, resistentes Dextrin und Algenpolysaccharid) im Vergleich zu einem Placebo (Maltodextrin) auf die Auswirkungen auf die Darm-Gehirn-Gesundheit der Mikrobiota bei älteren Menschen zu untersuchen Erwachsene (im Alter von 60–79 Jahren) mit subjektivem kognitiven Rückgang Plus (SCD+) durch Beurteilung von Veränderungen der Gehirnfunktion und des Arbeitsgedächtnisses anhand der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signalaktivität (BOLD) und der Aufgabengenauigkeit während der Beurteilung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) mit N-Back-Aufgaben .
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer 26-wöchigen Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen (Chicoree-Inulin, resistentes Dextrin und Algenpolysaccharid) im Vergleich zu Placebo (Maltodextrin) bei älteren Erwachsenen auf die folgenden Parameter im Zusammenhang mit potenziellen Darm-Hirn-Signalwegen zu untersuchen:
- Bewertung der neuropsychologischen Testbatterie,
- andere relevante Parameter für die Gehirngesundheit,
- relevante Darmgesundheitsparameter und
- Immun- und Stoffwechselparameter.
Studienpopulation: 164 ältere Erwachsene (60–79 Jahre) mit SCD+.
Umsetzung des Studiendesigns:
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (T0), in der Studienmitte (T1/2, nach 13 Wochen) und am Studienende (T1, nach 26 Wochen) beurteilt. Jeder Teilnehmer hat insgesamt fünf Studienbesuche: zwei bei T0, einer bei T1/2 und zwei bei T1.
Zu jedem Zeitpunkt wird Folgendes am WUR gesammelt/durchgeführt: Probenentnahme (Blut, Urin (in Woche 13 weggelassen), Kot); allgemeine kognitive Beurteilungen (siehe NTB; Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) (nur Grundlinie und Ende), GDS-15, GAD-7); allgemeine physiologische Messungen (Blutdruck, BMI, Griffstärke); Ernährungsbewertung (MIND-bereinigter Eetscore, FFQ). Am ZGV wird das Arbeitsgedächtnis mithilfe der BOLD-fMRI-Signalisierung und die Aufgabengenauigkeit mithilfe eines N-Back-Aufgabenparadigmas bewertet. Zusätzlich werden hochauflösende T1- und T2-gewichtete anatomische Bilder der wichtigsten interessierenden Regionen (Hippocampi, (prä)frontaler und temporaler Kortex) aufgenommen.
Für zwei Zeiträume von einer Woche, entsprechend den Besuchen zu Beginn und in Woche 26, tragen die Teilnehmer Smartwatches. Diese Uhren werden kontinuierlich getragen und es werden Daten zur Herz-Kreislauf-Funktion (Herzfrequenz), körperlicher Aktivität und Stimmung (Push-Nachrichten) gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wageningen, Niederlande
- Wageningen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Fließende Niederländischkenntnisse (Sprechen, Lesen, Schreiben)
- Alter zwischen 60 und 79 Jahren (beim Screening)
- Subjektiver kognitiver Rückgang plus (SCD+), (Kriterien von Jessen et al.):
4.1 Selbstberichtete Verschlechterung des Gedächtnisses; 4.2 Hinweise auf wiederkehrende Bedenken (Sorgen) im Zusammenhang mit SCD; 4.3 Wenn mindestens eines der folgenden beiden Merkmale vorliegt: (i) Beginn der SCD innerhalb der letzten 5 Jahre; (ii) Alter bei Beginn ≥60 Jahre;
5. Vorhandensein von mindestens 2 selbst gemeldeten Risikofaktoren für kognitiven Verfall (basierend auf LIBRA-Kriterien): (i) Diabetes mellitus Typ II (ii) hoher Cholesterinspiegel (iii) Bluthochdruck (iv) hoher BMI (v) Herzerkrankung (vi ) Ungesunde Ernährung (geringere regelmäßige Einhaltung mediterraner Ernährungsbestandteile wie Fisch, Gemüse, Olivenöl, Nudeln und Rotwein)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien
- Technologischer Analphabet (völlige Inkompetenz im Umgang mit Computern, Apps, Online-Fragebögen, Smartwatches etc.)
- Kein Internetzugang von zu Hause aus
Klinische Diagnose von ≥1 der folgenden:
- Neurologische Pathologie (z.B. MCI, Demenz, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie);
- Aktuelle bösartige Erkrankung(en), mit oder ohne Behandlung;
- Aktuelle psychiatrische Störung(en) (z.B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie, Angstzustände, Psychosen, PTSD);
- Symptomatische/dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt);
- Schwere Sehbehinderung oder Blindheit
- Hör- oder Kommunikationsbehinderung.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
- Aktuelle oder kürzliche (<6 Wochen) Einnahme von präbiotischen, probiotischen oder Ballaststoffergänzungsmitteln, die die Mikrobiota modulieren können, oder keine Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie einzustellen
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte (<6 Wochen) Einnahme von Algen-/Phytoplankton-Nahrungsergänzungsmitteln wie Spirulina oder Chlorella oder keine Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie einzustellen
- Einnahme psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika)
- Einsatz von Antibiotika in den 3 Monaten vor Studienbeginn bzw. geplanter Einsatz während der Studie
- Als Mitarbeiter der Abteilung für Humanernährung und Gesundheit der Universität Wageningen.
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, bewertet mithilfe der Batterie „Modified Telephone Interview for Cognitive Status“ (TICS-m-Score <23)
- Antrag auf Offenlegung des Apo-E-Genotyp-Ergebnisses
- Allergien gegen Fisch oder Schalentiere
Es besteht eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, einschließlich:
Ferromagnetische Implantate:
- Aktive implantierbare medizinische Geräte wie: Insulinpumpe / Medikamentenpumpe / Neurostimulator; Herzschrittmacher / Defibrillator;
- Andere passive Implantate wie: punktierter Port-a-Cath; synthetische Herzklappe
- Intraorbitale oder intraokulare Metallfragmente
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
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Maltodextrin (7 g/Tag) wird in zwei Einzeldosen (3,5 g pro Dosis) verabreicht.
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Experimental: Chicorée-Inulin
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Chicorée-Inulin (12 g/Tag), aufgeteilt auf zwei Dosierungen (6 g pro Dosis)
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Experimental: Resistentes Dextrin
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Resistentes Dextrin (14 g/Tag), verteilt auf zwei Dosierungen (7 g pro Dosis)
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Experimental: Algenpolysaccharid
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Algenpolysaccharid (1 g/Tag), aufgeteilt auf zwei Dosierungen (0,5 g pro Dosis).
Enthält zusätzlich 7 g/Tag Placebo als volumetrischen und isokalorischen Füllstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf das Arbeitsgedächtnis während der N-Back-Task-fMRT
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Die Auswirkungen auf das Arbeitsgedächtnis werden anhand der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signalaktivität während der 2-Rücken-Aufgabe während des fMRT-Scannens bewertet
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Auswirkung auf die Arbeitsgedächtnisleistung während der N-Back-Task-fMRT
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Die Auswirkungen auf die Arbeitsgedächtnisleistung werden anhand der Aufgabengenauigkeit während der 2-Rücken-Aufgabe während des fMRT-Scannens bewertet
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die kognitiven Funktionen, gemessen mit einer neuropsychologischen Testbatterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die Z-Bewertung kognitiver Domänen – episodisches Gedächtnis, exekutive Funktion und Arbeitsgedächtnis, gemessen mit der Cognitive Function Composite-Testbatterie
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die kognitive Beurteilung des ADAS-Cog Word Recall (episodisches Gedächtnis)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten in drei Versuchen; Punktzahl 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die kognitive Beurteilung der ADAS-Cog-Worterkennung (episodisches Gedächtnis)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten in drei Versuchen.
Punktzahl 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die kognitive Beurteilung des Ziffernsymbol-Ersetzungstests (Führungsfunktion)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Anzahl der korrekt ersetzten Symbole.
Punktzahl 0 - 90.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die kognitive Bewertung der Digit Span Backward Task (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Längste Ziffernspanne korrekt abgerufen.
Ergebnis 2-8.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die kognitive Beurteilung des Kategorie-Flüssigkeitstests (Führungsfunktion)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Anzahl der eindeutig benannten Elemente aus der Kategorie innerhalb von 60 Sekunden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die kognitive Beurteilung der ADAS-Cog-Orientierung (episodisches Gedächtnis)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Die Anzahl der richtigen Antworten zur Orientierung.
Punktzahl 0 bis 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Wirkung auf Tryptophan-Metaboliten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Tryptophan-bezogene Neurotransmitter und Metaboliten (Plasma)
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Wirkung auf den Amyloid-Beta (Aβ)-Biomarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Aβ1-42/Aβ1-40-Verhältnis (Plasma)
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Wirkung auf die Neuroplastizität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Spiegel des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) (Serum)
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Wirkung auf interessierende Gehirnregionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Strukturelle MRT mit T1- und T2-gewichteten anatomischen Bildern von Regionen von Interesse (Hippocampi, (prä)frontaler und temporaler Kortex)
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Cortisolspiegel (Serum)
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Auswirkung auf die Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Testbasiertes Panel von im Blut gemessenen Markern für die Integrität der Darmbarriere
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Wirkung auf Darmentzündungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Testbasiertes Panel von Darmentzündungsmarkern, gemessen im Stuhl
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Darmtransitzeit, gemessen anhand des Verzehrs von blauem Muffin und des Auftretens blauer Farbe im Kot
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Wirkung auf Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Selbstbewertete gastrointestinale Symptome, gemessen anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die selbstberichtete Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die Stuhlkonsistenz, gemessen mit der Bristol Stool Scale (BSS)
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Einfluss auf die Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Einfluss auf die Stuhlkonsistenz, gemessen anhand des Wassergehalts im Stuhl
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die qualitative Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Qualitative fäkale Mikrobiota-Zusammensetzung, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Einfluss auf die quantitative Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Quantitative Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, gemessen durch digitale Tröpfchen-PCR
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Wirkung auf fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl (Essigsäure, Propionsäure, Buttersäure, Valeriansäure, Hexansäure, Heptansäure) und verzweigtkettige Fettsäuren (Isobuttersäure, Isovaleriansäure, 4-Methylvaleriansäure), gemessen durch Gaschromatographie. Flammenionisationsdetektion (GC-FID)
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Einfluss auf den pH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Messung des pH-Wertes im Stuhl
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Wirkung auf Immunparameter
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Im Blut gemessenes entzündliches Zytokin-Panel
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Wirkung auf die Glukosehomöostase
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Testbasiertes Markerpanel zur Bewertung der Glukosehomöstase im Blut
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Wirkung auf das Lipidprofil
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Testbasiertes Markerpanel zur Analyse des Lipidprofils im Blut
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Herzfrequenz ermittelt mit tragbaren Samsung Active 2.0 Smartwatches
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Wirkung auf körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Körperliche Aktivität (Schrittzähler), ermittelt mit tragbaren Samsung Active 2.0 Smartwatches
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
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Auswirkung auf den BMI
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Gemessen in kg/m^2
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die Stimmung, gemessen mit Samsung Active 2.0 Smartwatches
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Stimmung bestimmt durch Push-Benachrichtigungen (traurig, gestresst, neutral, glücklich oder wütend), bestimmt durch tragbare Samsung Active 2.0 Smartwatches
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die Stimmung, ermittelt durch den GDS-15-Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Selbstberichtete depressive Symptome anhand des Fragebogens zur Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15).
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Auswirkung auf die Stimmung, ermittelt durch den GAD-7-Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Selbstberichtete Angstsymptome anhand des Fragebogens „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7).
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NL85910.091.23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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