PREbioottien suoliston aivojen terveysvaikutukset vanhemmilla aikuisilla, joilla epäillään kognitiivista heikkenemistä (PRECODE)
PREbioottien suoliston aivojen terveysvaikutukset vanhemmilla aikuisilla, joilla epäillään kognitiivista heikkenemistä: PRECODE-tutkimus
Kun ihmiset ympäri maailmaa elävät pidempään, dementiaa, erityisesti Alzheimerin tautia (AD) sairastavien ihmisten määrän odotetaan kolminkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä. On yhä enemmän todisteita siitä, että suoliston terveydellämme voi olla rooli dementian ehkäisyssä. Suolistomme ja aivojen välisestä yhteydestä, joka tunnetaan nimellä suolisto-aivo-akseli, on tulossa tärkeä tutkimusalue. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset ravintokuidut voivat parantaa suoliston terveyttä, aivojen toimintaa, mielialaa, verensokeritasoa ja immuunijärjestelmää ja jopa ehkäistä tiettyjä haitallisia aivomuutoksia, joita havaitaan Alzheimerin taudissa. Subjektiivinen kognitiivinen rappeutuminen (SCD) on tila, jossa yksilöt huomaavat henkisten kykyjensä heikkenemisen, ja se voi olla varhainen merkki Alzheimerin taudista.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko ravintokuidut parantaa suoliston ja aivojen terveyttä vanhemmilla, 60–79-vuotiailla henkilöillä, jotka huomaavat ongelmia henkisissä kyvyissään ja täyttävät SCD:n kriteerit. Kolmea erilaista ravintokuitua annetaan, ja tutkijat vertaavat kolmea erilaista kuitua lumelääkkeeseen nähdäkseen, onko kuitujen ja lumelääkkeen välillä eroa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ravintokuitu työmuistia?
- Parantaako ravintokuitu muita aivojen toiminnan merkkiaineita?
- Parantaako ravintokuitu suoliston terveyttä?
- Parantaako ravintokuitu immuunijärjestelmää ja verensokeritasoja?
- Parantaako ravintokuitu mielialaa?
Osallistujat:
- Käytä ravintokuituja kahdesti päivässä sekoitettuna veteen, teehen tai kahviin 26 viikon ajan
- Tee kaksi toiminnallista MRI-kuvausta ja kolme lisätutkimuskäyntiä, joissa kerätään verta, virtsaa ja ulosteita
- Käy läpi useita neuropsykologisia testejä, joiden tarkoituksena on arvioida aivojen toimintaa
- Täytä kyselylomakkeet heidän yleisestä terveydestään, mielialasta, ruokailutottumuksistaan ja suoliston terveydestä
- Käytä älykelloja viikon ajan tutkimuksen alussa ja lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Yhteiskunnan harmaantumisen vuoksi vuoteen 2050 mennessä dementiasta kärsivien ihmisten määrän odotetaan kolminkertaistuvan maailmanlaajuisesti, ja Alzheimerin tauti (AD) on yleisin muoto. Vakuuttavat todisteet viittaavat siihen, että suoliston terveydellä on ratkaiseva rooli dementian mahdollisena etiologisena muuntajana, ja (mikrobiota) suolen ja aivojen akseli (MGBA) saa yhä enemmän huomiota. Useat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet eri ravintokuitulähteiden hyödyn niiden kyvyssä parantaa suoliston terveyttä, kognitiivista toimintaa, yleistä mielialaa, glykemiaa, immunogeenisyyttä ja estää tau-fosforylaatiota, joka on tunnusmerkki AD-aivoissa. Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) on AD:n jatkumo, ja tätä sairautta sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt riski muuttua edelleen lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi (MCI) tai AD. Tällä hetkellä AD:lle ei ole parannuskeinoa. Saatavilla on erilaisia oireenmukaisia ja muutamia sairautta modifioivia hoitoja, mutta näillä hoidoilla on vain hyvin rajallisia tai lieviä kliinisiä vaikutuksia, ja niihin liittyy usein vakavia sivuvaikutuksia. Tarvitaan kliinisiä seurantatutkimuksia ravintokuidun vaikutuksen arvioimiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla epäillään kognitiivista heikkenemistä, mutta niitä ei ole vielä toistaiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 26 viikon kolmen eri ravintokuidun (sikuriinuliini, resistentti dekstriini ja merileväpolysakkaridi) vaikutusta lumelääkkeeseen (maltodekstriini) mikrobiotan suoliston ja aivojen terveysvaikutuksiin vanhemmilla ihmisillä. aikuiset (60–79-vuotiaat), joilla on Subjective Cognitive Decline Plus (SCD+) arvioimalla muutoksia aivotoiminnassa ja työmuistissa veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin aktiivisuuden ja tehtävän tarkkuuden perusteella n-back tehtävän toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) arvioinnin aikana .
Toissijaisina tavoitteina on tutkia 26 viikon ravintolisän (sikuriinuliini, resistentti dekstriini ja merileväpolysakkaridi) vaikutuksia lumelääkkeeseen (maltodekstriini) verrattuna iäkkäillä aikuisilla seuraaviin parametreihin, jotka liittyvät mahdollisiin suoliston ja aivojen välisiin reitteihin:
- neuropsykologisen testin akun pisteytys,
- muut asiaankuuluvat aivojen terveysparametrit,
- asiaankuuluvat suoliston terveysparametrit ja
- immuuni- ja aineenvaihduntaparametrit.
Tutkimuspopulaatio: 164 vanhempaa aikuista (60-79 vuotta), joilla on SCD+.
Tutkimussuunnittelun toteutus:
Osallistujat arvioivat lähtötilanteessa (T0), tutkimuksen puolivälissä (T1/2, 13 viikon kuluttua) ja tutkimuksen lopussa (T1, 26 viikon kuluttua). Jokaisella osallistujalla on yhteensä viisi opintokäyntiä: kaksi T0:ssa, yksi T1/2:ssa ja kaksi T1:ssä.
Jokaisena ajankohtana WUR:ssa kerätään/suoritetaan seuraavat: Näytteenotto (veri, virtsa (poistettu viikolla 13), ulosteet); yleiset kognitiiviset arvioinnit (katso NTB; Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) (vain lähtötilanne ja loppu), GDS-15, GAD-7); yleiset fysiologiset toimenpiteet (verenpaine, BMI, pitovoima); ruokavalion arviointi (MIND-adjusted Eetscore, FFQ). ZGV:ssä työmuisti arvioidaan käyttämällä BOLD fMRI-signalointia ja tehtävän tarkkuus n-back-tehtäväparadigmaa käyttäen. Lisäksi hankitaan korkearesoluutioisia T1- ja T2-painotettuja anatomisia kuvia tärkeimmistä kiinnostavista alueista (hippokampukset, (pre)frontaaliset ja temporaaliset aivokuoret.
Osallistujat käyttävät älykelloja kahden viikon ajan, jotka vastaavat lähtötilannetta ja viikon 26 vierailuja. Näitä kelloja käytetään jatkuvasti ja tietoja kerätään sydämen ja verisuonten toiminnasta (syke), fyysisestä aktiivisuudesta ja mielialasta (push-viestit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wageningen, Alankomaat
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sujuva hollannin kielen taito (puhuminen, lukeminen, kirjoittaminen)
- Ikä 60-79 vuotta (seulonnassa)
- Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen plus (SCD+), (Jessen et al.:n kriteerit):
4.1 Itse ilmoittama muistin heikkeneminen; 4.2 SCD:hen liittyvien toistuvien huolenaiheiden (huolien) osoitus; 4.3 Jos esiintyy vähintään yksi seuraavista kahdesta piirteestä: (i) SCD:n puhkeaminen viimeisen viiden vuoden aikana; (ii) ikä alkaessa ≥ 60 vuoden iässä;
5. Vähintään kahden itse ilmoittaman kognitiivisen heikkenemisen riskitekijän esiintyminen (LIBRA-kriteerien perusteella): (i) Diabetes mellitus tyypin II (ii) Korkea kolesteroli (iii) Hypertensio (iv) Korkea BMI (v) Sydänsairaus (vi) ) Epäterveellinen ruokavalio (vähemmän säännöllistä noudattamista Välimeren ruokavalion ainesosista, kuten kalasta, vihanneksista, oliiviöljystä, pastasta ja punaviinistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiokokeisiin
- Teknologisesti lukutaidoton (täydellinen epäpätevyys työskennellä tietokoneiden, sovellusten, verkkokyselyiden, älykellojen jne.)
- Ei internetyhteyttä kotoa
Kliininen diagnoosi ≥ 1 seuraavista:
- Neurologinen patologia (esim. MCI, dementia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, epilepsia);
- Nykyiset pahanlaatuiset sairaudet, joko hoidon kanssa tai ilman;
- Nykyiset psykiatriset häiriöt (esim. vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuus, psykoosi, PTSD);
- Oireellinen/dekompensoitunut sydän- ja verisuonisairaus (esim. aivohalvaus, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti);
- Vaikea näkövamma tai sokeus
- Kuulo- tai kommunikaatiovamma.
- Ruoansulatuskanavan häiriö, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Nykyinen tai äskettäinen (< 6 viikkoa) prebiootin, probiootin tai ravintolisän käyttö, joka saattaa muuttaa mikrobiotaa, tai haluttomuus lopettaa lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Nykyiset tai äskettäin (< 6 viikkoa) leviä/kasviplanktonin lisäravinteet, kuten spirulina tai chlorella, tai haluttomuus lopettaa lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet)
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
- Wageningenin yliopiston ravitsemus- ja terveysosaston työntekijä.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen arvioitiin kognitiivisen tilan pariston modifioidulla puhelinhaastattelulla (TICS-m pisteet <23)
- Pyyntö Apo-E-genotyyppituloksen julkistamisesta
- Allergia kalalle tai äyriäisille
MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien:
Ferromagneettiset implantit:
- Aktiiviset implantoitavat lääketieteelliset laitteet, kuten: insuliinipumppu / lääkepumppu / neurostimulaattori; sydämentahdistin / defibrillaattori;
- Muut passiiviset implantit, kuten: lävistetty port-a-cath; synteettinen sydänläppä
- Intraorbitaaliset tai intraokulaariset metallifragmentit
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
Maltodekstriini (7 g/vrk) jaetaan kahteen annokseen (3,5 g per annos)
|
|
Kokeellinen: Sikuri-inuliini
|
Sikuriinuliini (12 g/vrk) jaettuna kahteen annokseen (6 g per annos)
|
|
Kokeellinen: Resistentti dekstriini
|
Resistentti dekstriini (14 g/vrk) jaettuna kahteen annokseen (7 g per annos)
|
|
Kokeellinen: Merilevän polysakkaridi
|
Merileväpolysakkaridi (1 g/vrk) jaettuna kahteen annokseen (0,5 g per annos).
Lisäksi sisältää 7 g/vrk lumelääkettä tilavuus- ja isokalorisena täyteaineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus työmuistiin n-back-tehtävän fMRI:n aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Vaikutukset työmuistiin arvioidaan veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin aktiivisuudella fMRI-skannauksen aikana suoritettavan 2-back-tehtävän aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
|
Vaikutus työmuistin suorituskykyyn n-back-tehtävän fMRI:n aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Vaikutukset työmuistin suorituskykyyn arvioidaan tehtävän tarkkuudella fMRI-skannauksen aikana suoritetun 2-back-tehtävän aikana
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kognitiiviseen toimintaan neuropsykologisella testiparistolla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Vaikutus kognitiivisten alueiden z-pisteytykseen - episodinen muisti, toimeenpanotoiminto ja työmuisti mitattuna Cognitive Function Composite -testiparistolla
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus ADAS-Cog Word Recall -kognitiiviseen arviointiin (episodinen muisti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Oikeiden vastausten keskimääräinen lukumäärä kolmen kokeen ajalta; Pisteet 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus ADAS-Cog Word Recognition kognitiiviseen arviointiin (episodinen muisti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Oikeiden vastausten keskimääräinen määrä kolmen kokeen ajalta.
Pisteet 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus numerosymbolien korvaamiseen Testi kognitiivinen arviointi (toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Oikein korvattujen symbolien määrä.
Pisteet 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus numerovälin taaksepäin tehtävään kognitiiviseen arviointiin (työmuisti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Pisin numerosarja palautettu oikein.
Tulos 2-8.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus luokan sujuvuustestin kognitiiviseen arviointiin (toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Yksilöllisesti nimettyjen kohteiden määrä luokasta 60 sekunnin sisällä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus ADAS-Cog Orientation -kognitiiviseen arviointiin (episodinen muisti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Oikeiden vastausten määrä orientaatiossa.
Pisteet 0-8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus tryptofaanin metaboliitteihin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Tryptofaaniin liittyvät välittäjäaineet ja metaboliitit (plasma)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
|
Vaikutus amyloidi-beetan (Aβ) biomarkkeriin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Aβ1-42/Aβ1-40-suhde (plasma)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
|
Vaikutus neuroplastisuuteen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot (seerumi)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
|
Vaikutus kiinnostaviin aivoalueisiin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Rakenteellinen MRI T1- ja T2-painotetuilla anatomisilla kuvilla kiinnostavista alueista (hippokampukset, (pre)frontaaliset ja temporaaliset aivokuoret
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
|
Vaikutus hypotalamuksen-aivolisäkkeen lisämunuaisen akseliin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Kortisolitasot (seerumi)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
|
Vaikutus suoliston esteen eheyteen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Analyysipohjainen paneeli suoliston esteen eheysmarkkereista mitattuna verestä
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus suoliston tulehdukseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Analyysipohjainen paneeli suoliston tulehdusmarkkereista mitattuna ulosteessa
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Suolen kulkuaika mitattuna sinisen muffinin kulutuksella ja sinisen värin esiintymisellä ulosteessa
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus maha-suolikanavan oireisiin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Itse arvioidut maha-suolikanavan oireet mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeella
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus itse ilmoittamaan ulosteen konsistenssiin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Vaikutus ulosteen koostumukseen mitattuna Bristolin ulosteen asteikolla (BSS)
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus ulosteen koostumukseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Vaikutus ulosteen koostumukseen mitattuna ulosteen vesipitoisuudella
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus laadulliseen ulosteen mikrobiston koostumukseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Laadullinen ulosteen mikrobiston koostumus mitattuna 16s rRNA-sekvensoinnilla
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus ulosteen mikrobiotan kvantitatiiviseen koostumukseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Ulosteen mikrobiston kvantitatiivinen koostumus mitattuna digitaalisella pisara-PCR:llä
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus ulosteen metaboliitteihin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (etikkahappo, propionihappo, voihappo, valeriaanahappo, heksaanihappo, heptaanihappo) ja haaraketjuiset rasvahapot (isovoihappo, isovalerihappo, 4-metyylivaleriaanahappo) kaasukromatografisesti mitattuna liekki-ionisaatioilmaisu (GC-FID)
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus ulosteen pH-arvoon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Ulosteen pH-mittaus
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus immuuniparametreihin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Tulehduksellinen sytokiinipaneeli mitattuna verestä
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus glukoosin homeostaasiin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Määritykseen perustuva markkeripaneeli veren glukoosin homestaasin arvioimiseksi
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Määritykseen perustuva markkeripaneeli veren lipidiprofiilin analysoimiseksi
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus sykeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Syke määritetään puettavien Samsung Active 2.0 -älykellojen avulla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
|
Vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Fyysinen aktiivisuus (askelmittari) määritettynä puettavien Samsung Active 2.0 -älykellojen avulla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
|
Vaikutus BMI:hen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Mitattu kg/m^2
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna sfygmomanometrillä
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus mielialaan mitattuna Samsung Active 2.0 -älykelloilla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Push-ilmoitusten (surullinen, stressaantunut, neutraali, iloinen tai vihainen) määrittämä mieliala puettavien Samsung Active 2.0 -älykellojen määrittämänä
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus mielialaan määritettynä GDS-15-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Itse ilmoittamat masennusoireet Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) -kyselylomakkeella
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
|
Vaikutus mielialaan määritettynä GAD-7-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Itseraportoidut ahdistuneisuusoireet yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomakkeella
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85910.091.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .