Efectos de los prebióticos sobre la salud intestinal y cerebral en adultos mayores con sospecha de deterioro cognitivo (PRECODE)
Efectos de los prebióticos en la salud intestinal y cerebral en adultos mayores con sospecha de deterioro cognitivo: el estudio PRECODE
A medida que las personas en todo el mundo viven más, se espera que el número de personas con demencia, particularmente la enfermedad de Alzheimer (EA), se triplique para 2050. Cada vez hay más pruebas que sugieren que nuestra salud intestinal podría desempeñar un papel en la prevención de la demencia. La conexión entre nuestro intestino y nuestro cerebro, conocida como eje intestino-cerebro, se está convirtiendo en un área importante de estudio. La investigación en animales ha demostrado que diferentes tipos de fibra dietética pueden mejorar la salud intestinal, la función cerebral, el estado de ánimo, el nivel de azúcar en la sangre y el sistema inmunológico e incluso pueden prevenir ciertos cambios cerebrales dañinos que se observan en la enfermedad de Alzheimer. El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) es una afección en la que las personas notan una disminución en sus capacidades mentales y puede ser un signo temprano de la enfermedad de Alzheimer.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las fibras dietéticas pueden mejorar la salud intestinal y cerebral en personas mayores, entre 60 y 79 años, que notan problemas en sus capacidades mentales y cumplen con los criterios de ECF. Se administrarán tres fibras dietéticas diferentes y los investigadores compararán tres fibras diferentes con un producto placebo para ver si hay una diferencia entre las fibras y el placebo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La fibra dietética mejora la memoria de trabajo?
- ¿La fibra dietética mejora otros marcadores de la función cerebral?
- ¿La fibra dietética mejora la salud intestinal?
- ¿La fibra dietética mejora el sistema inmunológico y los niveles de glucosa en sangre?
- ¿La fibra dietética mejora el estado de ánimo?
Los participantes:
- Consuma fibras dietéticas dos veces al día, mezcladas con agua, té o café, durante un período de 26 semanas.
- Tener dos resonancias magnéticas funcionales y tres visitas de estudio adicionales, donde se recolectarán sangre, orina y heces.
- Someterse a una serie de pruebas neuropsicológicas, destinadas a evaluar la función cerebral.
- Complete cuestionarios sobre su salud general, estado de ánimo, hábitos alimentarios y salud intestinal.
- Llevar relojes inteligentes durante una semana, al inicio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: Debido al envejecimiento de la sociedad, se espera que para 2050 se triplique el número de personas con demencia en todo el mundo, siendo la enfermedad de Alzheimer (EA) la forma más común. Hay pruebas convincentes que apuntan a un papel crucial de la salud intestinal como posible modificador etiológico de la demencia, y que el eje intestino-cerebro (MGBA) (de la microbiota) recibe cada vez más atención. Varios estudios preclínicos han demostrado los beneficios de diversas fuentes de fibra dietética por su capacidad para mejorar la salud intestinal, el funcionamiento cognitivo, el estado de ánimo general, la glucemia, la inmunogenicidad y, para inhibir la fosforilación de tau, esta última, que es una característica distintiva del cerebro con EA. El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) se encuentra en el continuo de la EA, y los sujetos con esta afección tienen un mayor riesgo de sufrir una mayor conversión a un deterioro cognitivo leve (DCL) o EA. Actualmente, no hay cura disponible para la EA. Se encuentran disponibles varios tratamientos sintomáticos y algunos tratamientos modificadores de la enfermedad, pero estos tratamientos sólo tienen efectos clínicos muy limitados o leves y, a menudo, van acompañados de efectos secundarios graves. Se requieren estudios de seguimiento clínico para evaluar el efecto de la fibra dietética en adultos mayores con sospecha de deterioro cognitivo, pero aún faltan hasta la fecha.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de 26 semanas de suplementación con tres fibras dietéticas diferentes (inulina de achicoria, dextrina resistente y polisacárido de algas) en comparación con un placebo (maltodextrina) sobre los efectos en la salud de la microbiota intestinal y cerebral en personas mayores. adultos (de 60 a 79 años) con deterioro cognitivo subjetivo Plus (SCD+) mediante la evaluación de cambios en la función cerebral y la memoria de trabajo mediante la actividad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y la precisión de la tarea durante la evaluación de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) de la tarea n-back .
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de 26 semanas de suplementación con fibra dietética (inulina de achicoria, dextrina resistente y polisacárido de algas) en comparación con placebo (maltodextrina) en adultos mayores sobre los siguientes parámetros relacionados con posibles vías intestino-cerebro:
- puntuación de la batería de pruebas neuropsicológicas,
- otros parámetros relevantes de salud cerebral,
- parámetros relevantes de salud intestinal, y
- Parámetros inmunes y metabólicos.
Población de estudio: 164 adultos mayores (60-79 años) con ECF+.
Implementación del diseño del estudio:
Los participantes se someterán a evaluaciones al inicio (T0), a mitad del estudio (T1/2, después de 13 semanas) y al final del estudio (T1, después de 26 semanas). Cada participante tendrá cinco visitas de estudio en total: dos en T0, una en T1/2 y dos en T1.
En cada uno de los momentos se recolectará/realizará lo siguiente en WUR: recolección de muestras (sangre, orina (omitida en la semana 13), heces); evaluaciones cognitivas generales (ver NTB; Cuestionario de falla cognitiva (CFQ) (solo línea de base y final), GDS-15, GAD-7); medidas fisiológicas generales (presión arterial, IMC, fuerza de agarre); Evaluación dietética (Eetscore ajustado por MIND, FFQ). En ZGV, la memoria de trabajo se evaluará mediante señalización BOLD fMRI y precisión de la tarea utilizando un paradigma de tarea n-back. Además, imágenes anatómicas ponderadas en T1 y T2 de alta resolución de las principales regiones de interés (hipocampos, cortezas (pre) frontal y temporal).
Durante dos períodos de una semana, correspondientes a las visitas iniciales y de la semana 26, los participantes usarán relojes inteligentes. Estos relojes se usarán continuamente y se recopilarán datos sobre el funcionamiento cardiovascular (frecuencia cardíaca), actividad física y estado de ánimo (mensajes push).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wageningen, Países Bajos
- Wageningen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Fluidez en holandés (hablar, leer, escribir)
- Edad entre 60 y 79 años (en el momento del cribado)
- Deterioro cognitivo subjetivo plus (SCD+), (criterios de Jessen et al.):
4.1 Empeoramiento de la memoria autoinformado; 4.2 Indicación de inquietudes (preocupaciones) repetitivas asociadas con la ECF; 4.3 Con al menos una de las dos características siguientes presentes: (i) aparición de ECF en los últimos 5 años; (ii) edad de inicio ≥60 años;
5. Presencia de al menos 2 factores de riesgo autoinformados para el deterioro cognitivo (según los criterios LIBRA): (i) Diabetes mellitus tipo II (ii) Colesterol alto (iii) Hipertensión (iv) IMC alto (v) Enfermedad cardíaca (vi ) Dieta poco saludable (menor adherencia regular a componentes de la dieta mediterránea como pescado, verduras, aceite de oliva, pasta y vino tinto)
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otros ensayos de intervención.
- Analfabetos tecnológicos (completa incompetencia para trabajar con computadoras, aplicaciones, cuestionarios en línea, relojes inteligentes, etc.)
- Sin acceso a internet desde casa
Diagnóstico clínico de ≥1 de los siguientes:
- Patología neurológica (p. ej. DCL, demencia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, epilepsia);
- Enfermedad(es) maligna(s) actual(es), con o sin tratamiento;
- Trastorno(s) psiquiátrico(s) actual(es) (p. ej. trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, ansiedad, psicosis, trastorno de estrés postraumático);
- Enfermedad cardiovascular sintomática/descompensada (p. ej. accidente cerebrovascular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente);
- Discapacidad visual grave o ceguera.
- Deficiencia auditiva o comunicativa.
- Trastorno del tracto gastrointestinal como el síndrome del intestino irritable o la enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Uso actual o reciente (<6 semanas) de un suplemento prebiótico, probiótico o de fibra dietética que pueda modular la microbiota, o no estar dispuesto a suspender el uso de suplementos durante el estudio.
- Actual o reciente (<6 semanas) de suplementos de algas/fitoplancton como espirulina o chlorella, o no está dispuesto a suspender el uso de suplementos durante el estudio.
- Uso de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, antipsicóticos)
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio o uso previsto durante el estudio.
- Ser empleado de la División de Salud y Nutrición Humana de la Universidad de Wageningen.
- Deterioro cognitivo significativo evaluado mediante la batería de Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (puntuación TICS-m <23)
- Solicitud para que se divulgue el resultado del genotipo Apo-E
- Alergias al pescado o al marisco
Tener una contraindicación para la exploración por resonancia magnética, que incluye:
Implantes ferromagnéticos:
- Dispositivos médicos implantables activos tales como: bomba de insulina/bomba de medicamento/neuroestimulador; marcapasos/desfibrilador;
- Otros implantes pasivos como: port-a-cath perforado; válvula cardíaca sintética
- Fragmentos metálicos intraorbitarios o intraoculares.
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Maltodextrina
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La maltodextrina (7 g/día) se administrará en dos dosis divididas (3,5 g por dosis).
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Experimental: Inulina de achicoria
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Inulina de achicoria (12 g/día) dividida en dos dosis (6 g por dosis)
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Experimental: Dextrina resistente
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Dextrina resistente (14 g/día) dividida en dos dosis (7 g por dosis)
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Experimental: Polisacárido de algas
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Polisacárido de algas (1g/día) repartido en dos tomas (0,5g por toma).
Además contiene 7g/día de placebo como relleno volumétrico e isocalórico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la memoria de trabajo durante la resonancia magnética funcional de la tarea n-back
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 26
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Los efectos sobre la memoria de trabajo se evaluarán mediante la actividad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la tarea de 2 espaldas realizada durante la exploración por resonancia magnética funcional.
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Medido al inicio y en la semana 26
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Efecto sobre el rendimiento de la memoria de trabajo durante la resonancia magnética funcional de la tarea n-back
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 26
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Los efectos sobre el rendimiento de la memoria de trabajo se evaluarán mediante la precisión de la tarea durante la tarea de 2 espaldas realizada durante la exploración por resonancia magnética funcional.
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Medido al inicio y en la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el funcionamiento cognitivo medido por una batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la puntuación z de los dominios cognitivos: memoria episódica, función ejecutiva y memoria de trabajo medida por la batería de pruebas compuestas de función cognitiva
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la evaluación cognitiva ADAS-Cog Word Recall (memoria episódica)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Número medio de respuestas correctas en tres ensayos; Puntuación de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la evaluación cognitiva del reconocimiento de palabras ADAS-Cog (memoria episódica)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Número medio de respuestas correctas en tres ensayos.
Puntuación de 0 a 12. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la evaluación cognitiva de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (función ejecutiva)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Cantidad de símbolos correctamente sustituidos.
Puntuación 0 - 90.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la evaluación cognitiva de Digit Span Backward Task (memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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El intervalo más largo de dígitos se recuerda correctamente.
Puntuación 2-8.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la evaluación cognitiva de la prueba de fluidez de categoría (función ejecutiva)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Número de elementos con nombres únicos de la categoría en 60 segundos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la evaluación cognitiva de orientación ADAS-Cog (memoria episódica)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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El número de respuestas correctas sobre orientación.
Puntuación de 0 a 8. Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre los metabolitos del triptófano.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 26
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Neurotransmisores y metabolitos relacionados con el triptófano (plasma)
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Medido al inicio y en la semana 26
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Efecto sobre el biomarcador beta amiloide (Aβ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 26
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Relación Aβ1-42/Aβ1-40 (plasma)
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Medido al inicio y en la semana 26
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Efecto sobre la neuroplasticidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 26
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Niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) (suero)
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Medido al inicio y en la semana 26
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Efecto sobre las regiones de interés del cerebro.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 26
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Resonancia magnética estructural con imágenes anatómicas ponderadas en T1 y T2 de regiones de interés (hipocampos, cortezas (pre)frontal y temporal)
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Medido al inicio y en la semana 26
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Efecto sobre el eje suprarrenal hipotálamo-pituitario
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 26
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Niveles de cortisol (suero)
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Medido al inicio y en la semana 26
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Efecto sobre la integridad de la barrera intestinal.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Panel basado en ensayos de marcadores de integridad de la barrera intestinal medidos en sangre
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Panel basado en ensayos de marcadores inflamatorios intestinales medidos en heces
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre el tiempo de tránsito gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Tiempo de tránsito intestinal medido por el consumo de muffins azules y la aparición del color azul en las heces
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre los síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Síntomas gastrointestinales autoevaluados medidos mediante el cuestionario de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la consistencia de las heces medida por la escala de heces de Bristol (BSS)
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la consistencia de las heces medida por el contenido de agua fecal
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la composición cualitativa de la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Composición cualitativa de la microbiota fecal medida mediante secuenciación de ARNr 16s
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la composición cuantitativa de la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Composición cuantitativa de la microbiota fecal medida mediante PCR digital de gotas
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre los metabolitos fecales.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Ácidos grasos fecales de cadena corta (ácido acético, ácido propiónico, ácido butírico, ácido valérico, ácido hexanoico, ácido heptanoico) y ácidos grasos de cadena ramificada (ácido isobutírico, ácido isovalérico, ácido 4-metilvalérico) medidos por cromatografía de gases. Detección de ionización de llama (GC-FID)
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre el pH fecal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Medición del pH fecal
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre los parámetros inmunológicos.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Panel de citocinas inflamatorias medido en sangre
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la homeostasis de la glucosa.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Panel de marcadores basado en ensayos para evaluar la homestasis de la glucosa en sangre
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Panel de marcadores basado en ensayos para analizar el perfil de lípidos en sangre
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 26
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Frecuencia cardíaca determinada por los relojes inteligentes Samsung Active 2.0 portátiles
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Medido al inicio y en la semana 26
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Efecto sobre la actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 26
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Actividad física (podómetro) determinada por los relojes inteligentes Samsung Active 2.0 portátiles
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Medido al inicio y en la semana 26
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Efecto sobre el IMC
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Medido en kg/m^2
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Presión arterial sistólica y diastólica medida con un esfigmomanómetro
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre el estado de ánimo medido por los relojes inteligentes Samsung Active 2.0
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Estado de ánimo determinado por notificaciones automáticas (triste, estresado, neutral, feliz o enojado) según lo determinado por los relojes inteligentes Samsung Active 2.0 portátiles.
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre el estado de ánimo determinado por el cuestionario GDS-15
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Síntomas depresivos autoinformados mediante el cuestionario Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
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Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Efecto sobre el estado de ánimo determinado por el cuestionario GAD-7
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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Síntomas de ansiedad autoinformados mediante el cuestionario del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
|
Medido al inicio, semana 13 y semana 26
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- NL85910.091.23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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