재발성 다발성 경화증(RMS)에 대해 BRIUMVI®(Ublituximab-xiiy)로 치료받은 참가자의 실제 경험을 평가하는 연구 (ENABLE)
2026년 5월 27일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
BRIUMVI®(UblituximAB-xiiy) 치료 환자에 대한 실제 경험: 종단적 등록 연구(ENABLE)
이 연구의 목적은 실제 환경에서 BRIUMVI®(ublituximab-xiiy)를 처방받은 참가자의 안전성과 효율성을 평가하고 치료 경험에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TG Therapeutics Clinical Support Team
- 전화번호: 1-877-575-8489
- 이메일: clinicalsupport@tgtxinc.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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West Hollywood, California, 미국, 90048
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Basalt, Colorado, 미국, 81621
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
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Denver, Colorado, 미국, 80222
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
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Hartford, Connecticut, 미국, 06112
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19808
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Naples, Florida, 미국, 34105
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
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Idaho
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48019
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Montana
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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Neptune City, New Jersey, 미국, 00753
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
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New York, New York, 미국, 11501
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45429
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73019
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
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Austin, Texas, 미국, 78712
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Dallas, Texas, 미국, 75206
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Edinburg, Texas, 미국, 78572
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
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Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
- 모병
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 BRIUMVI®(ublituximab-xiiy)를 투여받는 RMS 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS) 진단이 확인되었습니다.
- 연구 시작 전에 BRIUMVI®(ublituximab-xiiy) 주입을 받지 않은 참가자. BRIUMVI®(유블리툭시맙-xiiy)를 처방받았으나 아직 1일차에 150밀리그램(mg)의 첫 번째 주입을 받지 않은 참가자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 BRIUMVI®(유블리툭시맙-xii) 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 생백신(수두-대상포진 바이러스 또는 홍역 포함)을 접종했거나 첫 번째 BRIUMVI®(유블리툭시맙-xiiy) 투여 전 2주 이내에 비생백신을 접종받았습니다. xiii) 관리.
- 모든 활성 감염(예: 활성 B형 간염 바이러스[HBV])
- 연구 기간 동안 중재적 MS 시험에 동시 참여하거나 다른 다발성 경화증 질환 수정 요법(MS DMT)을 사용한 동시 치료를 계획했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
BRIUMVI®(Ublituximab-xiiy)
참가자는 RMS 치료를 위해 BRIUMVI®(Ublituximab-xiiy) 정맥(IV) 주입을 받게 됩니다.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연간 재발률(ARR)
기간: 96주차까지
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96주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 96주차까지
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96주차까지
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각 주입 시 주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자 수
기간: 96주차까지
|
96주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1101-RMS406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로