Исследование, оценивающее реальный опыт участников, получавших лечение препаратом BRIUMVI® (ублитуксимаб-xiiy) по поводу рецидивирующего рассеянного склероза (РМС) (ENABLE)
26 августа 2026 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
РЕАЛЬНЫЙ МИРОВОЙ ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ БРИУМВИ® (ублитуксимАБ-xiiy) пациентов, получавших лечение: продольное исследование REGistry (ENABLE)
Цель этого исследования — оценить безопасность, эффективность и получить представление об опыте лечения участников, которым назначали BRIUMVI® (ублитуксимаб-xiiy) в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Номер телефона: 1-877-575-8489
- Электронная почта: clinicalsupport@tgtxinc.com
Места учебы
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Roeland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Norfolk, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48019
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 00753
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73019
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mount Juliet, Tennessee, Соединенные Штаты, 37122
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79414
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smith, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию войдут участники с РРС, получающие BRIUMVI® (ублитуксимаб-xiiy).
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза (РС).
- Участники, которые не получали инфузию BRIUMVI® (ублитуксимаб-xiiy) до начала исследования. В исследование могут быть включены участники, которым прописали BRIUMVI® (ублитуксимаб-xiiy), но которые еще не получили первую инфузию в день 1 в дозе 150 миллиграммов (мг).
Критерий исключения:
- Получили любые живые или живые аттенуированные вакцины (в том числе против вируса ветряной оспы или кори) в течение 4 недель до первого введения BRIUMVI® (ублитуксимаб-xiiy) или любые неживые вакцины в течение 2 недель до первого введения BRIUMVI® (ублитуксимаб-xiiy). xiii) администрация.
- Любая активная инфекция (например, активный вирус гепатита B [HBV])
- Одновременное участие в каких-либо интервенционных исследованиях рассеянного склероза или запланированное одновременное лечение с другой терапией, модифицирующей заболевание рассеянного склероза (РС-ДМТ) в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БРИУМВИ® (ублитуксимаб-xiii)
Участники получат внутривенную (IV) инфузию BRIUMVI® (ублитуксимаб-xiiiy) для лечения РРС.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 96 недели
|
До 96 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 96 недели
|
До 96 недели
|
|
Количество участников с инфузионной реакцией (IRR) при каждой инфузии
Временное ограничение: До 96 недели
|
До 96 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG1101-RMS406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .