En studie som evaluerer den virkelige opplevelsen til deltakere behandlet med BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) for residiverende multippel sklerose (RMS) (ENABLE)
26. august 2026 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.
Virkelig verdenserfaring med BRIUMVI® (UblituximAB-xiiy)-behandlede pasienter: En longitudinell registreringsstudie (ENABLE)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, effektivitet og å få innsikt i behandlingserfaringen til deltakere som er foreskrevet BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonnummer: 1-877-575-8489
- E-post: clinicalsupport@tgtxinc.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orange, California, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Roeland Park, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Norfolk, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48019
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Farmington, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 00753
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45429
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73019
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mount Juliet, Tennessee, Forente stater, 37122
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78572
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79414
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smith, Utah, Forente stater, 84148
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere med RMS som får BRIUMVI® (ublituximab-xiiy).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet multippel sklerose (MS) diagnose.
- Deltakere som ikke har mottatt noen BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) infusjon før studiestart. Deltakere som har fått foreskrevet BRIUMVI® (ublituximab-xiiy), men som ennå ikke har fått sin første infusjon på dag 1 på 150 milligram (mg), kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt levende eller levende svekkede vaksiner (inkludert for varicella-zoster-virus eller meslinger) innen 4 uker før første BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) administrering eller ikke-levende vaksiner innen 2 uker før første BRIUMVI® (ublituximab- xiiy) administrasjon.
- Enhver aktiv infeksjon (f.eks. aktivt hepatitt B-virus [HBV])
- Samtidig deltakelse i eventuelle intervensjonelle MS-studier, eller planlagt samtidig behandling med annen multippel sklerosesykdomsmodifiserende terapi (MS DMT) i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)
Deltakerne vil motta BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) intravenøs (IV) infusjon for behandling av RMS.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Frem til uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Frem til uke 96
|
|
Antall deltakere med infusjonsrelatert reaksjon (IRR) ved hver infusjon
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Frem til uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG1101-RMS406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .