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Eine Studie zur Auswertung der realen Erfahrungen von Teilnehmern, die mit BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) gegen schubförmige Multiple Sklerose (RMS) behandelt wurden (ENABLE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Erfahrungen aus der realen Welt mit mit BRIUMVI® (UblituximAB-xiiy) behandelten Patienten: Eine Längsschnittstudie zur Registrierung (ENABLE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten und Einblicke in die Behandlungserfahrung der Teilnehmer zu gewinnen, denen BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) im realen Umfeld verschrieben wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
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    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
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      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
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      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
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    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
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      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
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    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Rekrutierung
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      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
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      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
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        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
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      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
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        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norfolk, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Rekrutierung
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48019
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      • Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
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      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
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      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rekrutierung
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
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    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
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      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rekrutierung
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      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
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      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 00753
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Studienpopulation gehören Teilnehmer mit RMS, die BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose (MS).
  2. Teilnehmer, die vor Studienbeginn keine BRIUMVI®-Infusion (Ublituximab-xiiy) erhalten haben. Teilnehmer, denen BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) verschrieben wurde, die aber am ersten Tag noch nicht ihre erste Infusion von 150 Milligramm (mg) erhalten haben, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe (einschließlich gegen Varicella-Zoster-Virus oder Masern) oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) alle Nichtlebendimpfstoffe erhalten. xiiy) Verwaltung.
  2. Jede aktive Infektion (z. B. aktives Hepatitis-B-Virus [HBV])
  3. Gleichzeitige Teilnahme an interventionellen MS-Studien oder geplante gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Multiple-Sklerose-Modifizierenden Therapie (MS DMT) während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) zur Behandlung von RMS.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingter Reaktion (IRR) bei jeder Infusion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-RMS406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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