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Uno studio che valuta l'esperienza nel mondo reale dei partecipanti trattati con BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) per la sclerosi multipla recidivante (RMS) (ENABLE)

27 maggio 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Esperienza nel mondo reale con i pazienti trattati con BRIUMVI® (UblituximAB-xiiy): uno studio di registro longitudinale (ENABLE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e acquisire informazioni sull'esperienza terapeutica dei partecipanti a cui è stato prescritto BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) nel contesto del mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
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  • Stati Uniti
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      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
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    • Delaware
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    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
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      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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      • Norfolk, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
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      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
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      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
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      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
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      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
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      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
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      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
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      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
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      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
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      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 00753
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        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti con RMS che stanno ricevendo BRIUMVI® (ublituximab-xiiy).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM).
  2. Partecipanti che non hanno ricevuto alcuna infusione di BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) prima dell'inizio dello studio. Possono essere inclusi i partecipanti a cui è stato prescritto BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) ma non hanno ancora ricevuto la prima infusione il giorno 1 di 150 milligrammi (mg).

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati (incluso il virus varicella-zoster o morbillo) entro 4 settimane prima della prima somministrazione di BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) o qualsiasi vaccino non vivo entro 2 settimane prima della prima somministrazione di BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) xiiy) amministrazione.
  2. Qualsiasi infezione attiva (ad esempio, il virus dell'epatite B [HBV] attivo)
  3. Partecipazione concomitante a studi interventistici sulla SM o trattamento concomitante pianificato con altre terapie modificanti la malattia della sclerosi multipla (MS DMT) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (IV) di BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) per il trattamento della RMS.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con reazione correlata all'infusione (IRR) a ciascuna infusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1101-RMS406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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