A BRIUMVI®-val (Ublituximab-xiiy) a kiújuló sclerosis multiplexben (RMS) kezelt résztvevők valós tapasztalatait értékelő tanulmány (ENABLE)
2026. augusztus 26. frissítette: TG Therapeutics, Inc.
Valós világi tapasztalat a BRIUMVI®-val (UblituximAB-xiiy) kezelt betegekkel: Longitudinális regiszteri vizsgálat (ENABLE)
A tanulmány célja, hogy értékelje a biztonságot, a hatékonyságot, és betekintést nyerjen a BRIUMVI®-t (ublituximab-xiiy) felírt résztvevők kezelési tapasztalataiba a valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonszám: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 68130
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Roeland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Norfolk, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48019
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Farmington, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68154
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 00753
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11501
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73019
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mount Juliet, Tennessee, Egyesült Államok, 37122
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spring Hill, Tennessee, Egyesült Államok, 37174
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78572
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79414
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smith, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Toborzás
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan RMS-ben szenvedő résztvevők tartoznak, akik BRIUMVI®-t (ubliuximab-xiiy) kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített sclerosis multiplex (MS) diagnózis.
- Azok a résztvevők, akik nem kaptak semmilyen BRIUMVI® (ubliuximab-xiiy) infúziót a vizsgálat megkezdése előtt. Azok a résztvevők, akiknek BRIUMVI®-t (ubliuximab-xiiy) írtak fel, de még nem kapták meg az első 150 milligramm (mg) infúziót az 1. napon.
Kizárási kritériumok:
- kapott bármilyen élő vagy élő legyengített vakcinát (beleértve a varicella-zoster vírust vagy a kanyarót is) az első BRIUMVI® (ubliuximab-xiiy) beadását megelőző 4 héten belül, vagy bármilyen nem élő vakcinát az első BRIUMVI® (ubliuximab-) beadását megelőző 2 héten belül. xiiy) ügyintézés.
- Bármilyen aktív fertőzés (például aktív hepatitis B vírus [HBV])
- Egyidejű részvétel bármely intervenciós SM-vizsgálatban, vagy tervezett egyidejű kezelés más sclerosis multiplex betegséget módosító terápiával (MS DMT) a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)
A résztvevők BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) intravénás (IV) infúziót kapnak az RMS kezelésére.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
Akár a 96. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
Akár a 96. hétig
|
|
Az infúzióval kapcsolatos reakcióban (IRR) szenvedő résztvevők száma az egyes infúzióknál
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
Akár a 96. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG1101-RMS406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .