Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící skutečné zkušenosti účastníků léčených přípravkem BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) pro relapsující roztroušenou sklerózu (RMS) (ENABLE)

27. května 2026 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

SKUTEČNÉ ZKUŠENOSTI S BRIUMVI® (UblituximAB-xiiy) léčenými pacienty: Studie longitudinálního registru (ENABLE)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a získat vhled do léčebných zkušeností účastníků, kterým byl předepsán BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orange, California, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norfolk, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48019
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Farmington, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 00753
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73019
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78572
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky s RMS, kteří dostávají BRIUMVI® (ublituximab-xiiy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (RS).
  2. Účastníci, kteří před zahájením studie nedostali žádnou infuzi BRIUMVI® (ublituximab-xiiy). Mohou být zahrnuti účastníci, kterým byl předepsán BRIUMVI® (ublituximab-xiiy), ale ještě nedostali první infuzi v den 1 150 miligramů (mg).

Kritéria vyloučení:

  1. Dostali jste jakékoli živé nebo živé oslabené vakcíny (včetně viru varicella-zoster nebo spalniček) během 4 týdnů před prvním podáním BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) nebo jakékoli neživé vakcíny během 2 týdnů před prvním podáním vakcíny BRIUMVI® (ublituximab- xiiy) administrace.
  2. Jakákoli aktivní infekce (např. aktivní virus hepatitidy B [HBV])
  3. Souběžná účast v jakýchkoli intervenčních studiích RS nebo plánovaná současná léčba jinou terapií modifikující onemocnění roztroušené sklerózy (MS DMT) během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)
Účastníci dostanou BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) intravenózní (IV) infuzi pro léčbu RMS.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Počet účastníků s reakcí související s infuzí (IRR) při každé infuzi
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1101-RMS406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit