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Un estudio que evalúa la experiencia del mundo real de los participantes tratados con BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) para la esclerosis múltiple recurrente (EMR) (ENABLE)

27 de mayo de 2026 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Experiencia del mundo real con pacientes tratados con BRIUMVI® (UblituximAB-xiiy): un estudio de registro longitudinal (ENABLE)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y conocer la experiencia de tratamiento de los participantes a los que se les recetó BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norfolk, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 00753
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Reclutamiento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá participantes con RMS que estén recibiendo BRIUMVI® (ublituximab-xiiy).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple (EM).
  2. Participantes que no hayan recibido ninguna infusión de BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) antes del inicio del estudio. Se pueden incluir participantes a quienes se les haya recetado BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) pero que aún no hayan recibido su primera infusión el día 1 de 150 miligramos (mg).

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido alguna vacuna viva o viva atenuada (incluso contra el virus varicela-zoster o sarampión) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) o cualquier vacuna no viva dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de BRIUMVI® (ublituximab-xiiy). xiii) administración.
  2. Cualquier infección activa (p. ej., virus de la hepatitis B activo [VHB])
  3. Participación simultánea en cualquier ensayo intervencionista de EM o tratamiento simultáneo planificado con otra terapia modificadora de la enfermedad de la esclerosis múltiple (MS DMT) durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) para el tratamiento del RMS.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96
Número de participantes con reacción relacionada con la infusión (TIR) ​​en cada infusión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG1101-RMS406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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