Tutkimus, jossa arvioidaan BRIUMVI®:lla (Ublituximab-xiiy) relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) hoitoa saaneiden osallistujien todellista kokemusta (ENABLE)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Tosimaailman kokemus BRIUMVI®- (UblituximAB-xiiy) -hoidetuista potilaista: pitkittäinen rekisteröintitutkimus (PÄÄLLÄ)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, tehokkuutta ja saada käsitys BRIUMVI® (ublituksimabi-xiiy) -lääkettä saaneiden osallistujien hoitokokemuksista tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Puhelinnumero: 1-877-575-8489
- Sähköposti: clinicalsupport@tgtxinc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Roeland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Norfolk, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48019
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 00753
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73019
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mount Juliet, Tennessee, Yhdysvallat, 37122
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37174
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78572
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79414
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Smith, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää RMS-potilaita, jotka saavat BRIUMVI® (ublituksimabi-xiiy).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu multippeliskleroosi (MS) diagnoosi.
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet mitään BRIUMVI® (ublituksimabi-xiiy) -infuusiota ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat, joille on määrätty BRIUMVI® (ublituksimabi-xiiy), mutta jotka eivät ole vielä saaneet ensimmäistä 150 milligramman (mg) infuusiotaan päivänä 1, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita (mukaan lukien varicella-zoster-virusta tai tuhkarokkoa vastaan) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BRIUMVI® (ublituksimabi-xiiy) -antoa tai mitä tahansa ei-elävää rokotetta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä BRIUMVI®-rokotetta (ublituksimabi- xiiy) hallinto.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio (esim. aktiivinen hepatiitti B -virus [HBV])
- Samanaikainen osallistuminen interventio-MS-kokeisiin tai suunniteltu samanaikainen hoito muulla multippeliskleroositautia modifioivalla hoidolla (MS DMT) tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)
Osallistujat saavat BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) suonensisäistä (IV) infuusiota RMS:n hoitoon.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infuusioon liittyvä reaktio (IRR) jokaisella infuusiolla
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1101-RMS406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .