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Une étude évaluant l'expérience réelle des participants traités par BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) pour la sclérose en plaques récurrente (RMS) (ENABLE)

26 août 2026 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Expérience du monde réel avec des patients traités par BRIUMVI® (UblituximAB-xiiy) : une étude longitudinale de registre (ENABLE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et d'avoir un aperçu de l'expérience de traitement des participants ayant reçu BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) dans le monde réel

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orange, California, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Roeland Park, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norfolk, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48019
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Farmington, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 00753
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73019
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mount Juliet, Tennessee, États-Unis, 37122
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78572
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75035
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79414
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smith, Utah, États-Unis, 84148
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra les participants atteints de RMS qui reçoivent BRIUMVI® (ublituximab-xiiy).

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de sclérose en plaques (SEP).
  2. Participants n'ayant reçu aucune perfusion de BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) avant le début de l'étude. Les participants à qui BRIUMVI® a été prescrit (ublituximab-xiiy) mais qui n'ont pas encore reçu leur première perfusion au jour 1 de 150 milligrammes (mg) peuvent être inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué (y compris contre le virus varicelle-zona ou la rougeole) dans les 4 semaines précédant la première administration de BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) ou tout vaccin non vivant dans les 2 semaines précédant la première administration de BRIUMVI® (ublituximab-xiiy). xiii) administration.
  2. Toute infection active (par exemple, virus de l'hépatite B [VHB] actif)
  3. Participation simultanée à tout essai interventionnel sur la SEP ou traitement concomitant prévu avec d'autres thérapies modificatrices de la sclérose en plaques (MS DMT) pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) pour le traitement du RMS.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant une réaction liée à la perfusion (IRR) à chaque perfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG1101-RMS406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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