- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06445101
Vital@Work: 직장 내 정신 건강 불만 예방을 위한 중재
Vital@Work: 특정 조직의 요구 사항과 상황적 요인에 맞게 조정된 직장 내 정신 건강 불만 예방을 위한 증거 기반 중재 프로그램
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 중재군과 대조군을 포함한 클러스터 무작위 대조 시험을 통해 업무 관련 정신 건강 문제를 예방하거나 줄이기 위한 조치를 구현하기 위한 전략으로 PA를 평가합니다. 개입 그룹에 할당된 부서의 직원은 조직 내 기존 정신 건강 예방 조치 범위에 추가로 PA 개입을 받습니다. 통제 그룹에 할당된 부서는 표준 관행을 따르므로 기존 예방 개입 범위만 강조 표시되고 PA 개입 없이 직원의 관심을 더욱 끌게 됩니다. PA 개입 및 관련 활동으로 인해 연구원 및 부서 관리자의 눈을 멀게하는 것은 불가능합니다. 그러나 중재군이나 통제군에 무작위로 배정된 부서의 직원들은 연구 설계를 인지하지 못합니다. 연구 설계 및 무작위 배정 결과는 부서 관리자에게만 통보되며, 연구 설계를 직원들에게 전달하지 않도록 요청됩니다.
PA는 6단계로 구성됩니다. 1) 준비: 전제 조건 생성 및 PA 시작, 2) 위험 평가: 병목 현상 및 위험 분석 3) 솔루션: 잠재적 솔루션 분석 4) 실행 계획: 솔루션 실현을 위한 실행 계획 공동 수립 5) 실행: 실행 계획을 통해 조치를 실행하고 6) 평가: 접근 방식을 평가합니다.
각 개입 그룹마다 5~7명의 직원, 부서 관리자/감독자, 보건 및 안전 코디네이터, HR 담당자, 커뮤니케이션 전문가로 구성된 참여형 실무 그룹이 구성됩니다. 각 개입 그룹은 실무 그룹과의 회의를 준비하고 세션 중에 토론을 이끄는 책임을 맡은 프로세스 진행자에 의해 조정됩니다. 개인이 이 역할을 수행할 수 있도록 준비하기 위해 프로세스 진행자는 PA에서 경험이 있는 연구원이 제공하는 교육을 받습니다.
참여형 실무 그룹은 주간 세션 동안 PA의 2~4단계를 거쳐 실행될 개입 활동에 대한 실행 계획을 수립합니다. 그 후, 이 실행 계획은 개입 그룹으로 구성된 전체 팀에 걸쳐 실행될 것입니다. 이 구현 프로세스는 변경 에이전트의 지원을 받는 프로세스 촉진자가 주도합니다. 이상적으로는 작업 그룹 구성원 중 일부가 변화의 주체 역할을 하게 됩니다. 변경 에이전트는 부서 내에서 가능한 한 광범위하게 개입을 구현하고 직원이 실제로 혁신을 활용할 수 있도록 원활한 구현 프로세스를 보장하는 임무를 맡습니다. 부서 내 구현 프로세스의 촉매제 역할을 하기 위해 변경 에이전트와 프로세스 촉진자는 PA에서 경험이 있는 연구원들에 의해 교육을 받습니다. 전체 구현 기간은 약 12개월이지만 선택한 개입 활동에 따라 다르며 단기 구현은 3개월 미만, 장기 구현은 3개월 이상 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, 네덜란드
- GGz inGeest
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Amsterdam, 네덜란드
- Transavia
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The Hague, 네덜란드
- RSO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함은 클러스터 수준에서 수행됩니다(예: 팀 또는 부서)에 참여기관과 협의 후 진행됩니다. 연구 참여를 위한 포함 기준은 최소 18세 이상, 참여 조직과 고용 계약을 맺은 상태로 구성됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 만 18세 미만, 참가팀/부서에 속하지 않거나, 참가기관과 고용계약을 맺지 않은 경우 등이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참여적 접근(개입)
중재 그룹에 할당된 부서의 직원은 조직 내 기존 정신 건강 예방 조치 범위 외에도 PA 전략을 받습니다.
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참여적 접근 방식은 직원들에게 스트레스를 유발하는 병목 현상을 분석하고 해결하기 위한 단계적, 협력적 접근 방식입니다.
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간섭 없음: 평소처럼 관리하세요
통제 그룹에 할당된 부서는 일반적인 전략을 수신하므로 조직 내 기존 범위의 예방 개입에만 접근할 수 있습니다(PA 개입 없이).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스
기간: 기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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스트레스는 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 고안된 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)의 짧은 버전의 스트레스 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
DASS-21의 스트레스 하위척도는 7개의 진술로 구성됩니다.
참가자들은 0('전혀 그렇지 않다')에서 3('거의 항상') 범위의 리커트 척도를 사용하여 지난 주 동안 이러한 진술이 자신에게 적용된 정도를 나타냅니다.
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기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동체 의식
기간: 기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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공동체 의식은 검증된 네덜란드 버전의 COPSOQ-III(Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)의 세 가지 항목을 사용하여 측정됩니다.
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기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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프리젠티즘과 결근증
기간: 기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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프리젠티즘은 세계보건기구 HPQ(Health and Work Performance Questionnaire)(Kessler et al., 2003)의 두 항목과 Vänni et al.에서 얻은 항목으로 평가됩니다. (2018).
설문 조사 전 12개월 동안 직원의 결근 기록은 세 가지 질문 세트를 사용하여 평가됩니다.
또한, 직원들이 가장 최근에 경험한 결근 사건에 관한 두 가지 질문이 포함될 것입니다.
가장 최근의 사건은 잠재적으로 12개월 이전에 발생했을 수 있으므로 지난 12개월 동안 결근하지 않았지만 해당 기간 이전에 결근한 직원의 응답이 가능합니다.
가장 최근에 결석하게 된 불만 사항의 유형과 해당 불만 사항이 업무와 관련된 것인지 여부에 대해 질문을 받았습니다.
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기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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실행결과
기간: 기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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구현 결과를 평가하기 위해 정신 건강을 육성하고 관련 문제를 예방하기 위해 고안된 기존 및 최근 도입된 리소스(개입, 조치, 정책 및 추가 지원)에 관한 일련의 질문(12개 항목)이 사용됩니다.
이러한 항목은 기존 리소스와 새로 제공되는 리소스의 가용성 및 활용도에 중점을 둡니다.
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기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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업무 관련 심리사회적 위험 요인
기간: 기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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개인 수준에서는 직무 요구, 자율성, 감독자 지원 및 동료 지원을 포함한 업무 관련 심리사회적 위험 요소를 평가합니다.
직무 요구를 측정하기 위해 우리는 검증된 네덜란드 버전의 코펜하겐 심리사회적 설문지(COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)의 4가지 하위 척도를 활용하여 양적 요구, 인지적 요구, 정서적 요구 및 업무를 하위 척도로 정합니다. 속도.
COPSOQ는 직장 내 다양한 심리사회적 요인을 평가하기 위해 전 세계적으로 인정받고 광범위하게 사용되는 도구입니다(Burr et al., 2019)
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기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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심리사회적 안전 분위기
기간: 기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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직원 수준에서 PSC(심리사회적 안전 기후)는 PSC-12의 단축 버전인 PSC-4의 네덜란드어 번역을 사용하여 평가됩니다(Dollard, 2019).
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기준 - 기준 후 6개월 - 기준 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LSHM22035-H025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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