- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06445101
Vital@Work: un intervento per la prevenzione dei disturbi mentali sul lavoro
Vital@Work: un programma di intervento basato sull'evidenza per la prevenzione dei disturbi mentali sul lavoro, adattato alle esigenze organizzative specifiche e ai fattori contestuali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'AP come strategia per implementare misure per prevenire o ridurre i problemi di salute mentale legati al lavoro mediante uno studio randomizzato e controllato a cluster, incluso un gruppo di intervento e di controllo. I dipendenti dei dipartimenti assegnati al gruppo di intervento ricevono l'intervento dell'AP in aggiunta alla gamma di misure preventive di salute mentale esistenti all'interno dell'organizzazione. Le funzioni assegnate al gruppo di controllo ricevono una prassi standard e pertanto verrà evidenziata e ulteriormente portata all'attenzione dei dipendenti solo la gamma di interventi preventivi esistente (senza l'intervento della PA). A causa dell'intervento dell'AP e delle attività connesse, non è possibile accecare i ricercatori e i responsabili dei dipartimenti. Tuttavia, i dipendenti dei dipartimenti randomizzati al gruppo di intervento o di controllo non sono a conoscenza del disegno della ricerca. Solo i responsabili dei dipartimenti vengono informati del disegno di ricerca e dell'esito della randomizzazione, ed è loro richiesto di non comunicare il disegno di ricerca ai dipendenti.
L'AP si compone di sei fasi: 1) preparazione: creare i prerequisiti e avviare l'AP, 2) valutazione del rischio: analisi dei colli di bottiglia e dei rischi 3) soluzioni: analisi delle potenziali soluzioni 4) pianificazione dell'azione: formulazione congiunta di un piano d'azione per realizzare soluzioni 5) attuazione: misure di attuazione mediante il piano d'azione e 6) valutazione: valutazione dell'approccio.
Per ciascun gruppo di intervento sarà istituito un gruppo di lavoro partecipativo composto da 5-7 dipendenti, un responsabile/supervisore di reparto, un coordinatore per la salute e la sicurezza, un rappresentante delle risorse umane e uno specialista della comunicazione. Ciascun gruppo di intervento è coordinato da un facilitatore del processo che è responsabile della preparazione degli incontri con il gruppo di lavoro e della conduzione delle discussioni durante queste sessioni. Per preparare le persone a questo ruolo, il facilitatore del processo riceve una formazione, fornita da ricercatori esperti nella PA.
Il gruppo di lavoro partecipativo seguirà le fasi da 2 a 4 dell'AP durante una sessione giornaliera, dando vita ad un piano d'azione per le attività di intervento da implementare. Successivamente, questo piano d'azione sarà implementato da tutta l'équipe che compone il gruppo di intervento. Questo processo di implementazione sarà guidato dal facilitatore del processo, supportato da agenti di cambiamento. Idealmente, (alcuni dei) membri del gruppo di lavoro agiranno come agenti di cambiamento. Gli agenti di cambiamento hanno il compito di implementare gli interventi nel modo più ampio possibile all'interno del dipartimento e di garantire un processo di implementazione regolare in modo che i dipendenti utilizzino effettivamente le innovazioni. Per fungere da catalizzatori del processo di implementazione all'interno del dipartimento, gli agenti di cambiamento e il facilitatore del processo sono formati da ricercatori esperti nella PA. La durata dell'intero periodo di implementazione è di circa 12 mesi, ma dipende dalle attività di intervento selezionate, con implementazioni a breve termine della durata < 3 mesi e implementazioni a lungo termine della durata > 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Olanda
- GGz inGeest
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Amsterdam, Olanda
- Transavia
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The Hague, Olanda
- RSO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L’inclusione sarà effettuata a livello di cluster (ad es. team o dipartimento), dopo averne discusso con le organizzazioni partecipanti. I criteri di inclusione per la partecipazione allo studio comprendono l'età minima di 18 anni e il possesso di un contratto di lavoro con l'organizzazione partecipante.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono l'avere meno di 18 anni, non far parte dei team/dipartimenti partecipanti o non avere un contratto di lavoro con l'organizzazione partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio partecipativo (intervento)
I dipendenti dei reparti assegnati al gruppo di intervento ricevono la strategia dell'AP in aggiunta alla gamma di misure preventive di salute mentale già esistenti all'interno dell'organizzazione.
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L'approccio partecipativo è un approccio graduale e collaborativo all'analisi e alla risoluzione dei colli di bottiglia che causano stress nei dipendenti.
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Nessun intervento: Cura come al solito
I dipartimenti assegnati al gruppo di controllo ricevono le strategie abituali e quindi hanno accesso solo alla gamma di interventi preventivi esistente all'interno dell'organizzazione (senza l'intervento dell'AP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Lo stress sarà valutato utilizzando la sottoscala stress della versione breve della Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), progettata per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
La sottoscala dello stress del DASS-21 comprende sette affermazioni.
I partecipanti indicano la misura in cui queste affermazioni si sono applicate a loro durante l'ultima settimana, utilizzando una scala Likert che va da 0 ("mai") a 3 ("quasi sempre").
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Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senso di comunità
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Il senso di comunità sarà misurato utilizzando tre elementi della versione olandese convalidata del COPSOQ-III (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)
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Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Presentismo e assenteismo
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Il presenzialismo sarà valutato mediante due item del Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (HPQ) (Kessler et al., 2003) e un item ottenuto da Vänni et al. (2018).
La storia di assenteismo del dipendente nei dodici mesi precedenti l'indagine sarà valutata utilizzando una serie di tre domande.
Inoltre, verranno incluse due domande riguardanti l'episodio di assenteismo più recente riscontrato dai dipendenti.
Questo incidente più recente potrebbe potenzialmente essersi verificato più di dodici mesi fa, consentendo risposte da parte di dipendenti che non sono stati assenti negli ultimi dodici mesi ma che erano assenti prima di tale periodo.
Viene chiesto loro il tipo di reclami che hanno portato alla loro ultima assenza e se tali reclami fossero legati al lavoro.
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Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Per valutare i risultati dell’implementazione, verranno utilizzate una serie di domande (12 elementi) riguardanti le risorse esistenti e introdotte di recente (interventi, misure, politiche e supporto aggiuntivo) progettate per promuovere la salute mentale e prevenire i problemi correlati.
Questi elementi si concentrano sulla disponibilità e sull’utilizzo delle risorse esistenti e di quelle appena fornite.
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Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Fattori di rischio psicosociale legati al lavoro
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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A livello individuale, valuteremo i fattori di rischio psicosociali legati al lavoro, comprese le richieste di lavoro, l’autonomia, il supporto del supervisore e il supporto dei colleghi.
Per misurare le richieste di lavoro, utilizzeremo quattro sottoscale dalla versione olandese convalidata del Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005): sottoscale richieste quantitative, richieste cognitive, richieste emotive e lavoro ritmo.
Il COPSOQ è uno strumento riconosciuto a livello globale e ampiamente utilizzato per valutare una serie di fattori psicosociali nei luoghi di lavoro (Burr et al., 2019)
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Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Clima di sicurezza psicosociale
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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A livello dei dipendenti, il clima di sicurezza psicosociale (PSC) viene valutato utilizzando la traduzione olandese del PSC-4, una versione abbreviata del PSC-12 (Dallard, 2019).
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Basale - 6 mesi dopo il basale - 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSHM22035-H025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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