- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06445101
Vital@Work: Interventio mielenterveysvalitusten ehkäisemiseksi työpaikalla
Vital@Work: näyttöön perustuva interventioohjelma mielenterveysvalitusten ehkäisemiseksi työssä, räätälöity organisaation erityistarpeisiin ja kontekstuaalisiin tekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi PA:ta strategiana toteuttaa toimenpiteitä työhön liittyvien mielenterveysongelmien ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella, johon kuuluu interventio- ja kontrolliryhmä. Interventioryhmään allokoitujen osastojen työntekijät saavat PA-intervention olemassa olevien ennaltaehkäisevien mielenterveystoimenpiteiden lisäksi organisaatiossa. Kontrolliryhmään osoitetut osastot noudattavat vakiokäytäntöä, ja siksi vain olemassa olevat ennaltaehkäisevät toimenpiteet tuodaan esiin ja kiinnitetään edelleen työntekijöiden huomion (ilman PA:n väliintuloa). PA:n väliintulon ja siihen liittyvien toimien vuoksi tutkijoita ja osastopäälliköitä ei ole mahdollista sokeuttaa. Interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistettujen osastojen työntekijät eivät kuitenkaan ole tietoisia tutkimuksen suunnittelusta. Vain osastopäälliköille tiedotetaan tutkimuksen suunnittelusta ja satunnaistamisen tuloksista, ja heitä pyydetään olemaan välittämättä tutkimussuunnitelmaa työntekijöille.
PA koostuu kuudesta vaiheesta: 1) valmistelu: edellytysten luominen ja PA:n käynnistäminen, 2) riskinarviointi: pullonkaulojen ja riskien analysointi 3) ratkaisut: mahdollisten ratkaisujen analysointi 4) toimintasuunnittelu: toimintasuunnitelman laatiminen yhdessä ratkaisujen toteuttamiseksi 5) toteutus: toimenpiteiden toteuttaminen toimintasuunnitelman avulla ja 6) arviointi: lähestymistavan arviointi.
Jokaiselle interventioryhmälle perustetaan osallistava työryhmä, johon kuuluu 5-7 työntekijää, osastopäällikkö/esimies, työterveys- ja turvallisuuskoordinaattori, henkilöstöedustaja ja viestintäasiantuntija. Jokaista interventioryhmää koordinoi prosessifasilitaattori, joka vastaa työryhmän tapaamisten valmistelusta ja keskustelujen johtamisesta näissä istunnoissa. Valmistellakseen yksilöitä tähän rooliin prosessiohjaaja saa koulutusta, jonka tarjoavat PA:n kokeneet tutkijat.
Osallistava työryhmä käy läpi PA:n vaiheet 2–4 päiväistunnon aikana, minkä tuloksena laaditaan toimintasuunnitelma toteutettavia interventiotoimia varten. Myöhemmin tämä toimintasuunnitelma toteutetaan koko interventioryhmän muodostavan tiimin alueella. Tätä toteutusprosessia johtaa prosessin fasilitaattori, jota tukevat muutosagentit. Ihannetapauksessa (jotkut) työryhmän jäsenistä toimivat muutosagentteina. Muutosagenttien tehtävänä on toteuttaa interventioita mahdollisimman laajasti osastolla ja varmistaa sujuva toteutusprosessi, jotta työntekijät todella hyödyntävät innovaatioita. Toimiakseen laitoksen toteutusprosessin katalyytteinä muutosagentit ja prosessifasilitaattori kouluttavat PA:sta kokeneet tutkijat. Koko toteutusjakson kesto on noin 12 kuukautta, mutta riippuu valituista interventiotoimista, lyhytaikaiset toteutukset kestävät < 3 kuukautta ja pitkäaikaiset toteutukset yli 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- GGZ Ingeest
-
Amsterdam, Alankomaat
- Transavia
-
Den Haag, Alankomaat
- RSO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttäminen tehdään klusteritasolla (esim. tiimi tai osasto), kun olet keskustellut asiasta osallistuvien organisaatioiden kanssa. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on olla vähintään 18-vuotias ja työsopimus osallistuvan organisaation kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerinä on oltava alle 18-vuotias, osallistumatta jättäminen osallistuviin ryhmiin/osastoihin tai työsuhteen puuttuminen osallistuvan organisaation kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osallistava lähestymistapa (interventio)
Interventioryhmään allokoitujen osastojen työntekijät saavat PA-strategian olemassa olevien ennaltaehkäisevien mielenterveystoimenpiteiden lisäksi organisaatiossa.
|
Osallistava lähestymistapa on vaiheittainen, yhteistoiminnallinen lähestymistapa työntekijöissä stressiä aiheuttavien pullonkaulojen analysointiin ja ratkaisemiseen.
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmään määritetyt osastot saavat tavanomaisia strategioita, ja siksi niillä on pääsy vain olemassa oleviin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin organisaation sisällä (ilman PA-toimia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Stressiä arvioidaan käyttämällä stressin alaasteikkoa masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikosta (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja.
DASS-21:n stressialaasteikko koostuu seitsemästä lauseesta.
Osallistujat osoittavat, missä määrin nämä väitteet soveltuivat heihin kuluneen viikon aikana, käyttämällä Likert-asteikkoa 0 ('ei koskaan') 3:een ('melkein aina').
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteisöllisyyden tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteisöllisyyden tunnetta mitataan kolmella COPSOQ-III:n validoidun hollanninkielisen version avulla (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Esiintyminen ja poissaolot
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Esiintymistä arvioidaan kahdella Maailman terveysjärjestön Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) -kyselyllä (Kessler et al., 2003) ja yhdellä Vänni et al. (2018).
Työntekijän poissaolohistoriaa kyselyä edeltäneiden 12 kuukauden ajalta arvioidaan kolmen kysymyksen sarjalla.
Lisäksi mukana on kaksi kysymystä, jotka koskevat viimeisintä työntekijöiden kokemaa poissaolotapausta.
Tämä viimeisin tapaus on saattanut tapahtua yli 12 kuukautta sitten, mikä mahdollistaa vastaukset työntekijöiltä, jotka eivät ole olleet poissa viimeisen 12 kuukauden aikana, mutta olivat poissa ennen tätä ajanjaksoa.
Heiltä kysytään, minkä tyyppiset valitukset johtivat heidän viimeisimpään poissaoloon ja olivatko valitukset työhön liittyviä.
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toteutuksen tulosten arvioimiseksi käytetään joukko kysymyksiä (12 kohtaa), jotka koskevat olemassa olevia ja äskettäin käyttöön otettuja resursseja (interventiot, toimenpiteet, politiikat ja lisätuki), jotka on suunniteltu edistämään mielenterveyttä ja ehkäisemään siihen liittyviä ongelmia.
Nämä kohteet keskittyvät olemassa olevien ja uusien resurssien saatavuuteen ja käyttöön.
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Työhön liittyvät psykososiaaliset riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksilötasolla arvioimme työhön liittyviä psykososiaalisia riskitekijöitä, kuten työn vaatimuksia, itsenäisyyttä, esimiehen tukea ja työtovereiden tukea.
Työn vaatimusten mittaamiseen käytämme neljää alaasteikkoa Kööpenhaminan psykososiaalisen kyselyn validoidusta hollanninkielisestä versiosta (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005). vauhti.
COPSOQ on maailmanlaajuisesti tunnustettu ja laajasti käytetty työkalu useiden psykososiaalisten tekijöiden arvioimiseen työpaikoilla (Burr et al., 2019)
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Psykososiaalinen turvallisuusilmapiiri
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Työntekijätasolla Psychosocial Safety Climate (PSC) arvioidaan käyttämällä hollanninkielistä käännöstä PSC-4:stä, joka on lyhennetty versio PSC-12:sta (Dollard, 2019).
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen - 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSHM22035-H025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osallistava lähestymistapa
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchIlmoittautuminen kutsustaMasennus | PTSD | Opioidien käyttöhäiriö | Alkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäRanska
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPääteolosuhteet, käyttöiän loppuYhdysvallat
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
Western UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Istuva käyttäytyminen | Aikuinen KAIKKIKanada