- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06445101
Vital@Work: меры по предотвращению жалоб на психическое здоровье на работе
Vital@Work: научно обоснованная программа вмешательства для профилактики жалоб на психическое здоровье на работе, адаптированная к конкретным организационным потребностям и контекстуальным факторам
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании ПА оценивается как стратегия реализации мер по предотвращению или уменьшению проблем психического здоровья, связанных с работой, с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования, включающего группу вмешательства и контрольную группу. Сотрудники подразделений, отнесенных к группе вмешательства, получают вмешательство ПА в дополнение к существующему комплексу профилактических мер в области психического здоровья внутри организации. Подразделения, отнесенные к контрольной группе, получают стандартную практику, поэтому будет выделен и дополнительно доведен до внимания сотрудников только существующий спектр профилактических мероприятий (без вмешательства ПА). Благодаря вмешательству ПА и связанным с ним действиям невозможно ослепить исследователей и руководителей отделов. Однако сотрудники отделений, рандомизированные в экспериментальную или контрольную группу, не осведомлены о дизайне исследования. О плане исследования и результатах рандомизации информируют только руководители отделов, и их просят не сообщать о плане исследования сотрудникам.
ПА состоит из шести этапов: 1) подготовка: создать предпосылки и инициировать ПА, 2) оценка рисков: анализ узких мест и рисков 3) решения: анализ потенциальных решений 4) планирование действий: совместная формулировка плана действий для реализации решений 5) реализация: реализация мер посредством плана действий и 6) оценка: оценка подхода.
Для каждой группы вмешательства будет создана рабочая группа, состоящая из 5-7 сотрудников, руководителя/руководителя отдела, координатора по охране труда и технике безопасности, представителя отдела кадров и специалиста по связям с общественностью. Каждую группу вмешательства координирует координатор процесса, который отвечает за подготовку встреч с рабочей группой и руководство дискуссиями во время этих сессий. Чтобы подготовить людей к этой роли, координатор процесса проходит обучение, проводимое исследователями, имеющими опыт работы в ПА.
Совместная рабочая группа пройдёт этапы 2–4 ПД в течение дневного заседания, в результате чего будет разработан план действий по осуществлению мероприятий по вмешательству. Впоследствии этот план действий будет реализован во всей команде, входящей в состав группы вмешательства. Этот процесс реализации будет возглавляться координатором процесса при поддержке агентов изменений. В идеале (некоторые из) членов рабочей группы будут выступать в качестве агентов перемен. Перед агентами изменений стоит задача максимально широкого внедрения изменений внутри отдела и обеспечения плавного процесса внедрения, чтобы сотрудники действительно использовали инновации. Чтобы выступать в качестве катализаторов процесса реализации внутри отдела, агенты изменений и фасилитаторы процесса обучаются исследователями, имеющими опыт работы в ПА. Продолжительность всего периода реализации составляет примерно 12 месяцев, но зависит от выбранных мер вмешательства: краткосрочная реализация длится < 3 месяцев, а долгосрочная реализация - > 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Нидерланды
- Transavia
-
The Hague, Нидерланды
- RSO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включение будет осуществляться на уровне кластера (например, команда или отдел), после обсуждения этого с участвующими организациями. Критерии включения в исследование включают возраст не менее 18 лет и наличие трудового договора с участвующей организацией.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают возраст до 18 лет, отсутствие членства в участвующих командах/отделах или отсутствие трудового договора с участвующей организацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместный подход (вмешательство)
Сотрудники подразделений, включенных в группу вмешательства, получают стратегию ПА в дополнение к существующему комплексу профилактических мер в области психического здоровья внутри организации.
|
Подход на основе участия представляет собой поэтапный совместный подход к анализу и устранению узких мест, вызывающих стресс у сотрудников.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Подразделения, входящие в контрольную группу, получают обычные стратегии и, следовательно, имеют доступ только к существующему спектру профилактических мероприятий внутри организации (без вмешательства ПА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
Стресс будет оцениваться с использованием подшкалы стресса сокращенной версии шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), предназначенной для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Подшкала стресса DASS-21 состоит из семи утверждений.
Участники указывают, в какой степени эти утверждения относились к ним на прошлой неделе, используя шкалу Лайкерта от 0 («никогда») до 3 («почти всегда»).
|
Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство общности
Временное ограничение: Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
Чувство общности будет измеряться с использованием трех пунктов утвержденной голландской версии COPSOQ-III (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005).
|
Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Презентеизм и прогулы
Временное ограничение: Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
Презентизм будет оцениваться по двум пунктам опросника Всемирной организации здравоохранения по здоровью и производительности труда (HPQ) (Kessler et al., 2003) и по одному вопросу, полученному от Vänni et al. (2018).
История прогулов сотрудника за двенадцать месяцев до проведения опроса будет оцениваться с помощью набора из трех вопросов.
Кроме того, будут включены два вопроса, касающиеся самого последнего случая прогула, с которым столкнулись сотрудники.
Этот последний инцидент потенциально мог произойти более двенадцати месяцев назад, что позволяет получить ответы от сотрудников, которые не отсутствовали в течение последних двенадцати месяцев, но отсутствовали до этого периода.
Их спрашивают о типе жалоб, которые привели к их последнему отсутствию, и были ли эти жалобы связаны с работой.
|
Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Результаты внедрения
Временное ограничение: Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
Для оценки результатов реализации будет использоваться ряд вопросов (12 вопросов), касающихся существующих и недавно введенных ресурсов (вмешательства, меры, политики и дополнительная поддержка), предназначенных для укрепления психического здоровья и предотвращения связанных с этим проблем.
Эти элементы сосредоточены на наличии и использовании существующих и вновь предоставляемых ресурсов.
|
Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Психосоциальные факторы риска, связанные с работой
Временное ограничение: Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
На индивидуальном уровне мы будем оценивать связанные с работой психосоциальные факторы риска, включая требования к работе, автономию, поддержку руководителя и коллег.
Для измерения требований к работе мы будем использовать четыре подшкалы из утвержденной голландской версии Копенгагенского психосоциального опросника (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005). Подшкалы количественных требований, когнитивных требований, эмоциональных требований и работы. шаг.
COPSOQ — это всемирно признанный и широко используемый инструмент для оценки ряда психосоциальных факторов на рабочих местах (Burr et al., 2019).
|
Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Климат психосоциальной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
На уровне сотрудников климат психосоциальной безопасности (PSC) оценивается с использованием голландского перевода PSC-4, сокращенной версии PSC-12 (Dollard, 2019).
|
Исходный уровень – через 6 месяцев после исходного уровня – через 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LSHM22035-H025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .