- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06445101
Vital@Work: en intervensjon for forebygging av psykiske helseplager på jobben
Vital@Work: et evidensbasert intervensjonsprogram for forebygging av psykiske helseplager på jobben, skreddersydd for spesifikke organisasjonsbehov og kontekstuelle faktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer PA som en strategi for å implementere tiltak for å forebygge eller redusere arbeidsrelaterte psykiske problemer ved en randomisert kontrollert klyngestudie, inkludert en intervensjons- og kontrollgruppe. Ansatte i avdelinger tildelt intervensjonsgruppen mottar PA-intervensjonen i tillegg til det eksisterende spekteret av forebyggende psykisk helsetiltak i organisasjonen. Avdelinger som er tildelt kontrollgruppen mottar standard praksis, og derfor vil bare det eksisterende spekteret av forebyggende intervensjoner bli fremhevet og ytterligere gjort oppmerksom på ansatte (uten PA-intervensjon). På grunn av PA-intervensjonen og tilhørende aktiviteter er det ikke mulig å blinde forskerne og avdelingslederne. Ansatte ved avdelingene randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen kjenner imidlertid ikke til forskningsdesignet. Kun avdelingsledere er informert om forskningsdesign og utfall av randomisering, og de blir bedt om ikke å kommunisere forskningsdesignet til de ansatte.
PA består av seks trinn: 1) forberedelse: skape forutsetninger og sette i gang PA, 2) risikovurdering: analyse av flaskehalser og risiko 3) løsninger: Analyse av potensielle løsninger 4) handlingsplanlegging: i fellesskap formulere en handlingsplan for å realisere løsninger 5) gjennomføring: iverksette tiltak ved hjelp av handlingsplanen og 6) evaluering: evaluering av tilnærmingen.
For hver tiltaksgruppe skal det etableres en deltakende arbeidsgruppe bestående av 5-7 ansatte, en avdelingsleder/veileder, en helse- og sikkerhetskoordinator, en HR-representant og en kommunikasjonsspesialist. Hver intervensjonsgruppe koordineres av en prosessfasilitator som er ansvarlig for å forberede møtene med arbeidsgruppen og lede diskusjonene under disse sesjonene. For å forberede enkeltpersoner for denne rollen, mottar prosessformidleren opplæring, gitt av forskere med erfaring fra PA.
Den deltakende arbeidsgruppen vil gå gjennom trinn 2 til 4 i PA i løpet av en dagsøkt, som resulterer i en handlingsplan for intervensjonsaktivitetene som skal implementeres. Deretter vil denne handlingsplanen implementeres i hele teamet som består av intervensjonsgruppen. Denne implementeringsprosessen vil bli ledet av prosessformidleren, støttet av endringsagenter. Ideelt sett vil (noen av) arbeidsgruppemedlemmene fungere som endringsagenter. Endringsagenter har som oppgave å implementere intervensjoner så bredt som mulig innenfor avdelingen og sørge for en smidig implementeringsprosess slik at ansatte faktisk tar i bruk innovasjonene. For å fungere som katalysatorer for implementeringsprosessen i avdelingen, blir endringsagentene og prosessfasilitteren utdannet av forskere med erfaring fra PA. Varigheten av hele gjennomføringsperioden er ca. 12 måneder, men avhenger av valgte intervensjonsaktiviteter, med kortsiktige implementeringer som varer < 3 måneder, og langsiktige implementeringer som varer > 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Nederland
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Nederland
- Transavia
-
The Hague, Nederland
- RSO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering vil skje på klyngenivå (f.eks. team eller avdeling), etter å ha diskutert dette med deltakende organisasjoner. Inklusjonskriteriene for deltakelse i studien omfatter å være minst 18 år, ha arbeidskontrakt med deltakerorganisasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderer å være under 18 år, ikke være en del av de deltakende lagene/avdelingene, eller ikke ha en arbeidsavtale med den deltakende organisasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakende tilnærming (intervensjon)
Ansatte i avdelinger tildelt intervensjonsgruppen får PA-strategien i tillegg til eksisterende spekter av forebyggende psykisk helsetiltak i organisasjonen.
|
Den deltakende tilnærmingen er en trinnvis, samarbeidende tilnærming til analyse og løsning av flaskehalser som forårsaker stress hos ansatte.
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Avdelinger tildelt kontrollgruppen mottar vanlige strategier og har derfor kun tilgang til det eksisterende utvalget av forebyggende intervensjoner i organisasjonen (uten PA-intervensjonen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
Stress vil bli vurdert ved å bruke stress-underskalaen til kortversjonen av Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Stress-underskalaen til DASS-21 består av syv utsagn.
Deltakerne angir i hvilken grad disse utsagnene gjaldt dem i løpet av den siste uken, ved å bruke en Likert-skala fra 0 ('aldri') til 3 ('nesten alltid').
|
Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av fellesskap
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
Sense of Community vil bli målt ved hjelp av tre elementer fra den validerte nederlandske versjonen av COPSOQ-III (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)
|
Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
|
Presenteeisme og fravær
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
Presenteeism vil bli vurdert av to elementer fra World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) (Kessler et al., 2003) og et element hentet fra Vänni et al. (2018).
Fraværshistorien til den ansatte i de tolv månedene før undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av et sett med tre spørsmål.
I tillegg vil to spørsmål bli inkludert angående den siste fraværshendelsen som ansatte har opplevd.
Denne siste hendelsen kan potensielt ha skjedd for mer enn tolv måneder siden, noe som gir mulighet for svar fra ansatte som ikke har vært fraværende de siste tolv månedene, men som var fraværende før denne perioden.
De blir spurt om hva slags klager som førte til deres siste fravær og om disse klagene var arbeidsrelaterte.
|
Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
For å vurdere implementeringsresultater vil en rekke spørsmål (12 elementer) bli brukt angående eksisterende og nylig introduserte ressurser (intervensjoner, tiltak, retningslinjer og tilleggsstøtte) designet for å fremme mental helse og forebygge relaterte problemer.
Disse elementene fokuserer på tilgjengeligheten og utnyttelsen av eksisterende og nylig leverte ressurser.
|
Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
|
Arbeidsrelaterte psykososiale risikofaktorer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
På individnivå vil vi vurdere arbeidsrelaterte psykososiale risikofaktorer, inkludert jobbkrav, autonomi, veilederstøtte og medarbeiderstøtte.
For å måle jobbkrav vil vi bruke fire underskalaer fra den validerte nederlandske versjonen av The Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005) underskalaer kvantitative krav, kognitive krav, emosjonelle krav og arbeid tempo.
COPSOQ er et globalt anerkjent og mye brukt verktøy for å vurdere en rekke psykososiale faktorer på arbeidsplasser (Burr et al., 2019)
|
Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
|
Psykososialt sikkerhetsklima
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
På medarbeidernivå vurderes det psykososiale sikkerhetsklimaet (PSC) ved å bruke den nederlandske oversettelsen av PSC-4, en forkortet versjon av PSC-12 (Dollard, 2019).
|
Baseline - 6 måneder etter baseline - 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LSHM22035-H025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .