- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06445101
Vital@Work: en intervention til forebyggelse af psykiske sundhedsklager på arbejdspladsen
Vital@Work: et evidensbaseret interventionsprogram til forebyggelse af psykiske sundhedsklager på arbejdspladsen, skræddersyet til specifikke organisatoriske behov og kontekstuelle faktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer PA som en strategi til at implementere foranstaltninger til at forebygge eller reducere arbejdsrelaterede psykiske problemer ved et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, herunder en interventions- og kontrolgruppe. Medarbejdere i afdelinger, der er allokeret til indsatsgruppen, modtager PA-interventionen ud over det eksisterende udvalg af forebyggende mentale sundhedsforanstaltninger i organisationen. Afdelinger, der er tilknyttet kontrolgruppen, modtager standardpraksis, og derfor vil kun den eksisterende række af forebyggende indsatser blive fremhævet og gjort medarbejderne yderligere opmærksomme (uden PA-interventionen). På grund af PA-interventionen og tilhørende aktiviteter er det ikke muligt at blinde forskerne og afdelingslederne. Medarbejdere i afdelingerne randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen kender dog ikke forskningsdesignet. Kun afdelingsledere informeres om forskningsdesignet og resultatet af randomisering, og de bliver bedt om ikke at kommunikere forskningsdesignet til medarbejderne.
PA består af seks trin: 1) forberedelse: skabe forudsætninger og igangsætte PA, 2) risikovurdering: analyse af flaskehalse og risici 3) løsninger: Analyse af potentielle løsninger 4) handlingsplanlægning: i fællesskab formulere en handlingsplan for at realisere løsninger 5) implementering: implementering af foranstaltninger ved hjælp af handlingsplanen og 6) evaluering: evaluering af tilgangen.
For hver indsatsgruppe etableres en deltagende arbejdsgruppe bestående af 5-7 medarbejdere, en afdelingsleder/supervisor, en arbejdsmiljøkoordinator, en HR-repræsentant og en kommunikationsspecialist. Hver interventionsgruppe koordineres af en procesfacilitator, som er ansvarlig for at forberede møderne med arbejdsgruppen og lede diskussionerne under disse sessioner. For at forberede enkeltpersoner til denne rolle modtager procesfacilitatoren træning, leveret af forskere med erfaring i PA.
Den deltagende arbejdsgruppe vil gennemgå trin 2 til 4 i PA i løbet af en dags session, hvilket resulterer i en handlingsplan for de interventionsaktiviteter, der skal implementeres. Efterfølgende vil denne handlingsplan blive implementeret i hele teamet bestående af indsatsgruppen. Denne implementeringsproces vil blive ledet af procesfacilitatoren, støttet af forandringsagenter. Ideelt set vil (nogle af) arbejdsgruppemedlemmerne fungere som forandringsagenter. Forandringsagenter har til opgave at implementere interventioner så bredt som muligt i afdelingen og sikre en smidig implementeringsproces, så medarbejderne rent faktisk gør brug af innovationerne. For at kunne fungere som katalysatorer for implementeringsprocessen i afdelingen uddannes forandringsagenterne og procesfacilitatoren af forskere med erfaring fra PA. Varigheden af hele implementeringsperioden er cirka 12 måneder, men afhænger af de valgte interventionsaktiviteter, med kortsigtede implementeringer af < 3 måneders varighed, og langsigtede implementeringer af varighed > 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Holland
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Holland
- Transavia
-
The Hague, Holland
- RSO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusion vil ske på klyngeniveau (f.eks. team eller afdeling), efter at have drøftet dette med deltagende organisationer. Inklusionskriterierne for deltagelse i undersøgelsen omfatter at være fyldt 18 år, have en ansættelseskontrakt med den deltagende organisation.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfatter at være under 18 år, ikke at være en del af de deltagende teams/afdelinger eller ikke have en ansættelseskontrakt med den deltagende organisation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Participatorisk tilgang (intervention)
Medarbejdere i afdelinger, der er allokeret til indsatsgruppen, modtager PA-strategien ud over den eksisterende række af forebyggende mentale sundhedstiltag i organisationen.
|
Den deltagende tilgang er en trinvis, kollaborativ tilgang til analyse og løsning af flaskehalse, der forårsager stress hos medarbejderne.
|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Afdelinger tilknyttet kontrolgruppen modtager sædvanlige strategier og har derfor kun adgang til det eksisterende udvalg af forebyggende indsatser i organisationen (uden PA-interventionen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
Stress vil blive vurderet ved hjælp af stress-underskalaen af den korte version af Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Stress-underskalaen i DASS-21 omfatter syv udsagn.
Deltagerne angiver, i hvilket omfang disse udsagn gjaldt dem i løbet af den seneste uge, ved at bruge en Likert-skala fra 0 ('aldrig') til 3 ('næsten altid').
|
Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse af fællesskab
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
Følelse af fællesskab vil blive målt ved hjælp af tre elementer fra den validerede hollandske version af COPSOQ-III (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)
|
Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
|
Tilstedeværelse og fravær
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
Tilstedeværelse vil blive vurderet ud fra to punkter fra World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) (Kessler et al., 2003) og et punkt indhentet fra Vänni et al. (2018).
Medarbejderens fraværshistorie i de tolv måneder forud for undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et sæt af tre spørgsmål.
Derudover vil der blive inkluderet to spørgsmål vedrørende den seneste fraværshændelse, som medarbejderne har oplevet.
Denne seneste hændelse kan potentielt have fundet sted for mere end tolv måneder siden, hvilket giver mulighed for svar fra medarbejdere, der ikke har været fraværende inden for de seneste tolv måneder, men som var fraværende før denne periode.
De bliver spurgt om, hvilken type klager, der førte til deres seneste fravær, og om disse klager var arbejdsrelaterede.
|
Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
For at vurdere implementeringsresultater vil en række spørgsmål (12 emner) blive brugt vedrørende eksisterende og nyligt indførte ressourcer (interventioner, foranstaltninger, politikker og yderligere støtte), designet til at fremme mental sundhed og forebygge relaterede problemer.
Disse elementer fokuserer på tilgængeligheden og udnyttelsen af eksisterende og nyligt tilvejebragte ressourcer.
|
Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
|
Arbejdsrelaterede psykosociale risikofaktorer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
På individniveau vil vi vurdere arbejdsrelaterede psykosociale risikofaktorer, herunder jobkrav, autonomi, vejlederstøtte og medarbejderstøtte.
Til måling af jobkrav vil vi bruge fire underskalaer fra den validerede hollandske version af The Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005) underskalaer kvantitative krav, kognitive krav, følelsesmæssige krav og arbejde tempo.
COPSOQ er et globalt anerkendt og meget anvendt værktøj til at vurdere en række psykosociale faktorer på arbejdspladser (Burr et al., 2019)
|
Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
|
Psykosocial sikkerhedsklima
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
På medarbejderniveau vurderes det psykosociale sikkerhedsklima (PSC) ved hjælp af den hollandske oversættelse af PSC-4, en forkortet version af PSC-12 (Dollard, 2019).
|
Baseline - 6 måneder efter baseline - 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LSHM22035-H025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Participatorisk tilgang
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Tilmelding efter invitationMuskuloskeletale smerter | Arbejdsrelateret skade | Arbejdsrelateret tilstand | Udbrændthed, omsorgsperson
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceLos Angeles County Department of Public HealthTrukket tilbageSundhedslighed | Ungdoms deltagende aktionsforskning | Ungdoms mentale sundhed
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchTilmelding efter invitationDepression | PTSD | Opioidbrugsforstyrrelse | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig