- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06445101
Vital@Work: uma intervenção para prevenção de queixas de saúde mental no trabalho
Vital@Work: um programa de intervenção baseado em evidências para prevenção de queixas de saúde mental no trabalho, adaptado às necessidades organizacionais específicas e aos fatores contextuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a AF como uma estratégia para implementar medidas para prevenir ou reduzir problemas de saúde mental relacionados ao trabalho por meio de um ensaio clínico randomizado controlado, incluindo um grupo de intervenção e controle. Os funcionários dos departamentos alocados ao grupo de intervenção recebem a intervenção PA além da gama de medidas preventivas de saúde mental existentes na organização. Os departamentos atribuídos ao grupo de controlo recebem práticas padrão e, portanto, apenas a gama existente de intervenções preventivas será destacada e posteriormente chamada à atenção dos funcionários (sem a intervenção do PA). Devido à intervenção da AP e atividades associadas, não é possível cegar os investigadores e gestores de departamento. No entanto, os funcionários dos departamentos randomizados para o grupo de intervenção ou controle não têm conhecimento do desenho da pesquisa. Apenas os gerentes de departamento são informados sobre o desenho da pesquisa e o resultado da randomização, e são solicitados a não comunicar o desenho da pesquisa aos funcionários.
O PA consiste em seis etapas: 1) preparação: criar pré-requisitos e iniciar o PA, 2) avaliação de riscos: análise de gargalos e riscos 3) soluções: análise de soluções potenciais 4) planejamento de ação: formulação conjunta de um plano de ação para concretizar soluções 5) implementação: implementação de medidas por meio do plano de ação e 6) avaliação: avaliação da abordagem.
Para cada grupo de intervenção será estabelecido um grupo de trabalho participativo, composto por 5 a 7 funcionários, um gestor/supervisor de departamento, um coordenador de saúde e segurança, um representante de RH e um especialista em comunicação. Cada grupo de intervenção é coordenado por um facilitador de processo que é responsável por preparar as reuniões com o grupo de trabalho e conduzir as discussões durante essas sessões. Para preparar os indivíduos para essa função, o facilitador do processo recebe treinamento, ministrado por pesquisadores experientes na AP.
O grupo de trabalho participativo passará pelas etapas 2 a 4 do PA durante uma sessão diurna, resultando em um plano de ação para as atividades de intervenção a serem implementadas. Posteriormente, este plano de ação será implementado em toda a equipa que integra o grupo de intervenção. Este processo de implementação será liderado pelo facilitador do processo, apoiado por agentes de mudança. Idealmente, (alguns dos) membros do grupo de trabalho atuarão como agentes de mudança. Os agentes de mudança têm a tarefa de implementar as intervenções da forma mais ampla possível dentro do departamento e garantir um processo de implementação tranquilo para que os funcionários realmente façam uso das inovações. Para atuarem como catalisadores do processo de implementação dentro do departamento, os agentes de mudança e o facilitador do processo são treinados por pesquisadores experientes na PA. A duração de todo o período de implementação é de aproximadamente 12 meses, mas depende das atividades de intervenção selecionadas, com implementações de curto prazo com duração < 3 meses e implementações de longo prazo com duração > 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Holanda
- GGz inGeest
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Amsterdam, Holanda
- Transavia
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The Hague, Holanda
- RSO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A inclusão será feita ao nível do cluster (por ex. equipe ou departamento), depois de discutir isso com as organizações participantes. Os critérios de inclusão para participação no estudo compreendem ter idade mínima de 18 anos, possuir vínculo empregatício com a organização participante.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem ser menor de 18 anos, não fazer parte das equipas/departamentos participantes ou não ter contrato de trabalho com a organização participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem Participativa (intervenção)
Os colaboradores dos departamentos alocados ao grupo de intervenção recebem a estratégia de PA além do conjunto de medidas preventivas de saúde mental existentes na organização.
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A abordagem participativa é uma abordagem gradual e colaborativa para a análise e solução de gargalos que causam estresse nos funcionários.
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Sem intervenção: Cuidado como sempre
Os departamentos atribuídos ao grupo de controlo recebem estratégias habituais e, portanto, só têm acesso à gama existente de intervenções preventivas dentro da organização (sem a intervenção de PA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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O estresse será avaliado por meio da subescala de estresse da versão curta da Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), projetada para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
A subescala de estresse da DASS-21 compreende sete afirmações.
Os participantes indicam até que ponto estas afirmações se aplicaram a eles durante a última semana, utilizando uma escala Likert que varia de 0 ('nunca') a 3 ('quase sempre').
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Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Senso comunitário
Prazo: Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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O senso de comunidade será medido usando três itens da versão holandesa validada do COPSOQ-III (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)
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Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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Presenteísmo e absenteísmo
Prazo: Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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O presenteísmo será avaliado por dois itens do Questionário de Desempenho em Saúde e Trabalho da Organização Mundial da Saúde (HPQ) (Kessler et al., 2003) e um item obtido de Vänni et al. (2018).
O histórico de absentismo do colaborador nos doze meses anteriores ao inquérito será avaliado através de um conjunto de três questões.
Além disso, serão incluídas duas perguntas sobre o incidente de absenteísmo mais recente vivenciado pelos funcionários.
Este incidente mais recente pode ter ocorrido há mais de doze meses, permitindo respostas de funcionários que não estiveram ausentes nos últimos doze meses, mas que estiveram ausentes antes desse período.
Eles são questionados sobre o tipo de reclamações que levaram à sua ausência mais recente e se essas reclamações estavam relacionadas ao trabalho.
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Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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Resultados da implementação
Prazo: Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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Para avaliar os resultados da implementação, será utilizada uma série de perguntas (12 itens) relativas aos recursos existentes e recentemente introduzidos (intervenções, medidas, políticas e apoio adicional) concebidos para promover a saúde mental e prevenir problemas relacionados.
Esses itens concentram-se na disponibilidade e utilização de recursos existentes e recém-fornecidos.
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Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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Fatores de risco psicossociais relacionados ao trabalho
Prazo: Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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A nível individual, avaliaremos os factores de risco psicossociais relacionados com o trabalho, incluindo as exigências do trabalho, a autonomia, o apoio do supervisor e o apoio dos colegas de trabalho.
Para medir as demandas de trabalho, utilizaremos quatro subescalas da versão holandesa validada do The Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005) subescalas demandas quantitativas, demandas cognitivas, demandas emocionais e trabalho ritmo.
O COPSOQ é uma ferramenta mundialmente reconhecida e amplamente utilizada para avaliar uma série de fatores psicossociais nos locais de trabalho (Burr et al., 2019).
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Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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Clima de segurança psicossocial
Prazo: Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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Ao nível dos colaboradores, o Clima de Segurança Psicossocial (PSC) é avaliado utilizando a tradução holandesa do PSC-4, uma versão abreviada do PSC-12 (Dollard, 2019).
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Linha de base - 6 meses após a linha de base - 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LSHM22035-H025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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