- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06445101
Vital@Work: eine Intervention zur Prävention psychischer Beschwerden am Arbeitsplatz
Vital@Work: ein evidenzbasiertes Interventionsprogramm zur Prävention psychischer Beschwerden am Arbeitsplatz, zugeschnitten auf spezifische organisatorische Bedürfnisse und Kontextfaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die PA als Strategie zur Umsetzung von Maßnahmen zur Prävention oder Reduzierung arbeitsbedingter psychischer Gesundheitsprobleme anhand einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie, einschließlich einer Interventions- und Kontrollgruppe. Mitarbeiter der der Interventionsgruppe zugeordneten Abteilungen erhalten die PA-Intervention zusätzlich zum bestehenden Angebot präventiver psychischer Gesundheitsmaßnahmen innerhalb der Organisation. Abteilungen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standardpraxis und daher wird nur das vorhandene Spektrum an präventiven Interventionen hervorgehoben und weiter auf die Aufmerksamkeit der Mitarbeiter gelenkt (ohne die PA-Intervention). Aufgrund des PA-Eingriffs und der damit verbundenen Aktivitäten ist es nicht möglich, die Forscher und Abteilungsleiter zu blenden. Allerdings sind sich die Mitarbeiter in den Abteilungen, die randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt werden, über das Forschungsdesign nicht im Klaren. Nur Abteilungsleiter werden über das Forschungsdesign und das Ergebnis der Randomisierung informiert und gebeten, den Mitarbeitern das Forschungsdesign nicht mitzuteilen.
Die PA besteht aus sechs Schritten: 1) Vorbereitung: Voraussetzungen schaffen und die PA initiieren, 2) Risikobewertung: Analyse von Engpässen und Risiken 3) Lösungen: Analyse möglicher Lösungen 4) Aktionsplanung: Gemeinsames Erarbeiten eines Aktionsplans zur Umsetzung von Lösungen 5) Umsetzung: Maßnahmen durch den Aktionsplan umsetzen und 6) Bewertung: Bewertung des Vorgehens.
Für jede Interventionsgruppe wird eine partizipative Arbeitsgruppe gebildet, bestehend aus 5-7 Mitarbeitern, einem Abteilungsleiter/Vorgesetzten, einem Gesundheits- und Sicherheitskoordinator, einem Personalvertreter und einem Kommunikationsspezialisten. Jede Interventionsgruppe wird von einem Prozessbegleiter koordiniert, der für die Vorbereitung der Treffen mit der Arbeitsgruppe und die Leitung der Diskussionen während dieser Sitzungen verantwortlich ist. Um Einzelpersonen auf diese Rolle vorzubereiten, erhält der Prozessbegleiter eine Schulung, die von in der PA erfahrenen Forschern durchgeführt wird.
Die partizipative Arbeitsgruppe wird während einer Tagessitzung die Schritte 2 bis 4 der PA durchgehen und daraus einen Aktionsplan für die umzusetzenden Interventionsaktivitäten erstellen. Anschließend wird dieser Aktionsplan im gesamten Team der Interventionsgruppe umgesetzt. Dieser Implementierungsprozess wird vom Prozessbegleiter geleitet und von Change Agents unterstützt. Im Idealfall fungieren (einige) der Arbeitsgruppenmitglieder als Change Agents. Change Agents haben die Aufgabe, Interventionen möglichst flächendeckend innerhalb der Abteilung umzusetzen und für einen reibungslosen Umsetzungsprozess zu sorgen, damit die Mitarbeiter die Neuerungen auch tatsächlich nutzen. Um als Katalysatoren für den Umsetzungsprozess innerhalb der Abteilung zu fungieren, werden die Change Agents und der Prozessbegleiter von in der PA erfahrenen Forschern geschult. Die Dauer des gesamten Umsetzungszeitraums beträgt ca. 12 Monate, hängt jedoch von den gewählten Interventionsaktivitäten ab, wobei kurzfristige Umsetzungen < 3 Monate und langfristige Umsetzungen > 3 Monate dauern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Niederlande
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Niederlande
- Transavia
-
The Hague, Niederlande
- RSO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einbindung erfolgt auf Clusterebene (z.B. Team oder Abteilung), nachdem Sie dies mit den teilnehmenden Organisationen besprochen haben. Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie sind, dass Sie mindestens 18 Jahre alt sind und einen Arbeitsvertrag mit der teilnehmenden Organisation haben.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen unter anderem, dass Sie unter 18 Jahre alt sind, nicht Teil der teilnehmenden Teams/Abteilungen sind oder keinen Arbeitsvertrag mit der teilnehmenden Organisation haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Partizipatorischer Ansatz (Intervention)
Mitarbeiter der der Interventionsgruppe zugeordneten Abteilungen erhalten die PA-Strategie zusätzlich zum bestehenden Angebot präventiver psychischer Gesundheitsmaßnahmen innerhalb der Organisation.
|
Der partizipative Ansatz ist ein schrittweiser, kollaborativer Ansatz zur Analyse und Lösung von Engpässen, die bei Mitarbeitern Stress verursachen.
|
|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Abteilungen erhalten übliche Strategien und haben daher nur Zugriff auf das bestehende Angebot an präventiven Interventionen innerhalb der Organisation (ohne die PA-Intervention).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stress
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
|
Stress wird anhand der Stress-Subskala der Kurzversion der Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) bewertet, die zur Messung der emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress entwickelt wurde.
Die Stress-Subskala von DASS-21 umfasst sieben Aussagen.
Die Teilnehmer geben anhand einer Likert-Skala von 0 („nie“) bis 3 („fast immer“) an, inwieweit diese Aussagen in der vergangenen Woche auf sie zutrafen.
|
Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gemeinschaftssinn
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
|
Das Gemeinschaftsgefühl wird anhand von drei Elementen aus der validierten niederländischen Version von COPSOQ-III gemessen (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005).
|
Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
|
|
Präsentismus und Fehlzeiten
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
|
Präsentismus wird anhand von zwei Punkten des Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogens (HPQ) der Weltgesundheitsorganisation (Kessler et al., 2003) und einem Punkt von Vänni et al. bewertet. (2018).
Die Abwesenheitshistorie des Mitarbeiters in den zwölf Monaten vor der Umfrage wird anhand eines Satzes von drei Fragen bewertet.
Darüber hinaus werden zwei Fragen zum jüngsten Fehlzeitenvorfall von Mitarbeitern gestellt.
Dieser jüngste Vorfall kann möglicherweise mehr als zwölf Monate zurückliegen, sodass Antworten von Mitarbeitern möglich sind, die in den letzten zwölf Monaten nicht abwesend waren, aber vor diesem Zeitraum abwesend waren.
Sie werden nach der Art der Beschwerden gefragt, die zu ihrer letzten Abwesenheit geführt haben, und ob diese Beschwerden arbeitsbedingt waren.
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Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
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Ergebnisse der Umsetzung
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
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Um die Umsetzungsergebnisse zu bewerten, wird eine Reihe von Fragen (12 Punkte) zu bestehenden und kürzlich eingeführten Ressourcen (Interventionen, Maßnahmen, Richtlinien und zusätzliche Unterstützung) verwendet, die darauf abzielen, die psychische Gesundheit zu fördern und damit verbundene Probleme zu verhindern.
Diese Punkte konzentrieren sich auf die Verfügbarkeit und Nutzung vorhandener und neu bereitgestellter Ressourcen.
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Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
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|
Arbeitsbedingte psychosoziale Risikofaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
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Auf individueller Ebene bewerten wir arbeitsbedingte psychosoziale Risikofaktoren, einschließlich Arbeitsanforderungen, Autonomie, Unterstützung durch Vorgesetzte und Kollegen.
Zur Messung der Arbeitsanforderungen werden wir vier Subskalen aus der validierten niederländischen Version des Kopenhagener Psychosozialen Fragebogens (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005) verwenden, die quantitative Anforderungen, kognitive Anforderungen, emotionale Anforderungen und Arbeit unterteilen Tempo.
Der COPSOQ ist ein weltweit anerkanntes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung einer Reihe psychosozialer Faktoren am Arbeitsplatz (Burr et al., 2019)
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Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
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Psychosoziales Sicherheitsklima
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
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Auf Mitarbeiterebene wird das Psychosoziale Sicherheitsklima (PSC) anhand der niederländischen Übersetzung des PSC-4, einer verkürzten Version des PSC-12, bewertet (Dollard, 2019).
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Ausgangswert – 6 Monate nach Ausgangswert – 12 Monate nach Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LSHM22035-H025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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