- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06445101
Vital@Work: Intervence pro prevenci stížností na duševní zdraví v práci
Vital@Work: Intervenční program založený na důkazech pro prevenci stížností na duševní zdraví v práci, přizpůsobený konkrétním organizačním potřebám a kontextovým faktorům
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotí PA jako strategii k implementaci opatření k prevenci nebo snížení problémů duševního zdraví souvisejících s prací prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie, včetně intervenční a kontrolní skupiny. Zaměstnanci na odděleních přidělených intervenční skupině dostávají intervence PA nad rámec stávajícího rozsahu preventivních opatření v oblasti duševního zdraví v rámci organizace. Oddělení zařazená do kontrolní skupiny mají standardní praxi, a proto bude zdůrazněna a dále upozorněna zaměstnanců pouze na stávající škálu preventivních intervencí (bez intervence PA). Vzhledem k intervenci PA a souvisejícím aktivitám není možné zaslepit výzkumníky a vedoucí oddělení. Zaměstnanci na odděleních randomizovaných do intervenční nebo kontrolní skupiny však neznají design výzkumu. O návrhu výzkumu a výsledku randomizace jsou informováni pouze manažeři oddělení a jsou požádáni, aby nesdělovali návrh výzkumu zaměstnancům.
PA se skládá ze šesti kroků: 1) příprava: vytvoření předpokladů a zahájení PA, 2) posouzení rizik: analýza úzkých míst a rizik 3) řešení: Analýza potenciálních řešení 4) akční plánování: společné formulování akčního plánu k realizaci řešení 5) provádění: provádění opatření prostřednictvím akčního plánu a 6) hodnocení: hodnocení přístupu.
Pro každou intervenční skupinu bude ustavena participativní pracovní skupina složená z 5-7 zaměstnanců, vedoucího oddělení/supervizora, koordinátora BOZP, zástupce HR a specialisty na komunikaci. Každá intervenční skupina je koordinována procesním facilitátorem, který je zodpovědný za přípravu schůzek s pracovní skupinou a vedení diskusí během těchto sezení. Pro přípravu jednotlivců na tuto roli absolvuje facilitátor procesu školení, které poskytují výzkumní pracovníci se zkušenostmi v PA.
Participativní pracovní skupina projde kroky 2 až 4 PA během denního zasedání, jehož výsledkem bude akční plán pro intervenční aktivity, které mají být implementovány. Následně bude tento akční plán implementován v celém týmu tvořícím intervenční skupinu. Tento proces implementace bude veden facilitátorem procesu, podporovaným agenty změny. V ideálním případě budou (někteří) členové pracovní skupiny působit jako agenti změny. Agenti změn mají za úkol implementovat zásahy v co nejširším rozsahu v rámci oddělení a zajistit hladký průběh implementace tak, aby zaměstnanci novinky skutečně využívali. Aby mohli působit jako katalyzátory procesu implementace v rámci oddělení, jsou agenti změny a facilitátor procesu vyškoleni výzkumnými pracovníky se zkušenostmi v PA. Délka celého období realizace je cca 12 měsíců, závisí však na zvolených intervenčních aktivitách, přičemž krátkodobé realizace trvají < 3 měsíce, dlouhodobé realizace > 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Holandsko
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Holandsko
- Transavia
-
The Hague, Holandsko
- RSO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začlenění bude provedeno na úrovni clusteru (např. tým nebo oddělení), po projednání se zúčastněnými organizacemi. Kritéria pro účast ve studii zahrnují věk alespoň 18 let a pracovní smlouvu se zúčastněnou organizací.
Kritéria vyloučení:
- Mezi kritéria vyloučení patří být mladší 18 let, nebýt součástí zúčastněných týmů/oddělení nebo mít pracovní smlouvu se zúčastněnou organizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Participativní přístup (intervence)
Zaměstnanci v odděleních přidělených do intervenční skupiny dostávají strategii PA nad rámec stávající řady preventivních opatření v oblasti duševního zdraví v rámci organizace.
|
Participativní přístup je postupný, kolaborativní přístup k analýze a řešení úzkých míst, která způsobují stres u zaměstnanců.
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Oddělení zařazená do kontrolní skupiny dostávají obvyklé strategie, a proto mají přístup pouze ke stávající nabídce preventivních intervencí v rámci organizace (bez intervence PA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
Stres bude posuzován pomocí stresové subškály krátké verze Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), navržené k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Subškála stresu DASS-21 obsahuje sedm výroků.
Účastníci označují, do jaké míry se na ně tato tvrzení během minulého týdne vztahovala, pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 („nikdy“) do 3 („téměř vždy“).
|
Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl komunity
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
Smysl pro komunitu bude měřen pomocí tří položek z ověřené holandské verze COPSOQ-III (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)
|
Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Prezentace a absence
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
Prezentace bude hodnocena dvěma položkami dotazníku Světové zdravotnické organizace Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) (Kessler et al., 2003) a položkou získanou od Vänni et al. (2018).
Anamnéza nepřítomnosti zaměstnance během dvanácti měsíců před průzkumem bude posouzena pomocí sady tří otázek.
Kromě toho budou zahrnuty dvě otázky týkající se poslední nepřítomnosti, se kterou se zaměstnanci setkali.
K tomuto nejnovějšímu incidentu mohlo dojít před více než dvanácti měsíci, což umožňuje reagovat od zaměstnanců, kteří v posledních dvanácti měsících nebyli přítomni, ale byli nepřítomni před tímto obdobím.
Jsou dotazováni na typ stížností, které vedly k jejich poslední nepřítomnosti, a zda tyto stížnosti souvisely s prací.
|
Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
K posouzení výsledků implementace bude použita řada otázek (12 položek) týkajících se stávajících a nedávno zavedených zdrojů (intervencí, opatření, politik a dodatečné podpory) určených k podpoře duševního zdraví a prevenci souvisejících problémů.
Tyto položky se zaměřují na dostupnost a využití stávajících a nově poskytovaných zdrojů.
|
Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Psychosociální rizikové faktory související s prací
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
Na individuální úrovni posoudíme psychosociální rizikové faktory související s prací, včetně pracovních nároků, autonomie, podpory nadřízeného a podpory spolupracovníků.
Pro měření pracovních nároků využijeme čtyři subškály z ověřené holandské verze The Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005) subškály kvantitativní nároky, kognitivní nároky, emoční nároky a práce. tempo.
COPSOQ je celosvětově uznávaný a široce využívaný nástroj pro hodnocení řady psychosociálních faktorů na pracovištích (Burr et al., 2019)
|
Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Klima psychosociálního bezpečí
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
Na úrovni zaměstnanců se psychosociální bezpečnostní klima (PSC) hodnotí pomocí nizozemského překladu PSC-4, zkrácené verze PSC-12 (Dollard, 2019).
|
Výchozí stav - 6 měsíců po výchozím stavu - 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LSHM22035-H025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Participativní přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.DokončenoZávislost, látkaČína