- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06445101
Vital@Work: een interventie ter preventie van psychische klachten op het werk
Vital@Work: een op bewijs gebaseerd interventieprogramma voor de preventie van psychische klachten op het werk, afgestemd op specifieke organisatiebehoeften en contextuele factoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de PA als een strategie om maatregelen te implementeren om werkgerelateerde geestelijke gezondheidsproblemen te voorkomen of te verminderen door middel van een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie, inclusief een interventie- en controlegroep. Medewerkers op afdelingen die zijn toegewezen aan de interventiegroep ontvangen de PA-interventie naast het bestaande aanbod aan preventieve geestelijke gezondheidszorgmaatregelen binnen de organisatie. Afdelingen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen standaardpraktijk en daarom zal alleen het bestaande aanbod aan preventieve interventies onder de aandacht worden gebracht en verder onder de aandacht van medewerkers worden gebracht (zonder de PA-interventie). Door de PA-interventie en bijbehorende activiteiten is het niet mogelijk om de onderzoekers en afdelingsmanagers te verblinden. Medewerkers op de afdelingen die zijn gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep zijn echter niet op de hoogte van de onderzoeksopzet. Alleen afdelingsmanagers worden geïnformeerd over het onderzoeksontwerp en de uitkomst van de randomisatie, en er wordt hen gevraagd het onderzoeksontwerp niet aan de medewerkers te communiceren.
De PA bestaat uit zes stappen: 1) voorbereiding: randvoorwaarden scheppen en de PA initiëren, 2) risicobeoordeling: analyse van knelpunten en risico’s 3) oplossingen: analyse van mogelijke oplossingen 4) actieplanning: gezamenlijk een plan van aanpak formuleren om oplossingen te realiseren 5) implementatie: uitvoering van maatregelen door middel van het actieplan en 6) evaluatie: evaluatie van de aanpak.
Voor elke interventiegroep wordt een participatieve werkgroep opgericht, bestaande uit 5-7 medewerkers, een afdelingsmanager/supervisor, een arbocoördinator, een HR-vertegenwoordiger en een communicatiespecialist. Elke interventiegroep wordt gecoördineerd door een procesbegeleider die verantwoordelijk is voor het voorbereiden van de bijeenkomsten met de werkgroep en het leiden van de discussies tijdens deze sessies. Om individuen op deze rol voor te bereiden, krijgt de procesbegeleider training, gegeven door onderzoekers met ervaring in de PA.
De participatieve werkgroep doorloopt tijdens een dagsessie de stappen 2 t/m 4 van de PA, resulterend in een actieplan voor de uit te voeren interventieactiviteiten. Vervolgens wordt dit actieplan geïmplementeerd binnen het gehele team waaruit de interventiegroep bestaat. Dit implementatieproces wordt geleid door de procesbegeleider, ondersteund door change agents. Idealiter zullen (een deel van) de werkgroepleden optreden als veranderingsagenten. Change agents hebben de taak om interventies zo breed mogelijk binnen de afdeling te implementeren en te zorgen voor een soepel implementatieproces zodat medewerkers daadwerkelijk gebruik gaan maken van de innovaties. Om als katalysator te kunnen fungeren voor het implementatieproces binnen de afdeling, worden de change agents en de procesbegeleider getraind door onderzoekers met ervaring in de PA. De duur van de gehele implementatieperiode bedraagt circa 12 maanden, maar is afhankelijk van de gekozen interventieactiviteiten, waarbij korte termijn implementaties < 3 maanden duren, en lange termijn implementaties > 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Nederland
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Nederland
- Transavia
-
The Hague, Nederland
- RSO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusie zal plaatsvinden op clusterniveau (bijv. team of afdeling), na overleg hierover met deelnemende organisaties. De inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek zijn onder meer dat je minimaal 18 jaar oud bent en een arbeidsovereenkomst hebt met de deelnemende organisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer dat je jonger bent dan 18 jaar, geen deel uitmaakt van de deelnemende teams/afdelingen, of geen dienstverband hebt bij de deelnemende organisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Participatieve aanpak (interventie)
Medewerkers op afdelingen die zijn toegewezen aan de interventiegroep ontvangen de PA-strategie naast het bestaande aanbod aan preventieve geestelijke gezondheidszorgmaatregelen binnen de organisatie.
|
De participatieve aanpak is een stapsgewijze, collaboratieve aanpak voor het analyseren en oplossen van knelpunten die stress bij werknemers veroorzaken.
|
|
Geen tussenkomst: Verzorging zoals gewoonlijk
Afdelingen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke strategieën en hebben daardoor alleen toegang tot het bestaande aanbod aan preventieve interventies binnen de organisatie (zonder de PA-interventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
Stress zal worden beoordeeld met behulp van de stress-subschaal van de korte versie van de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
De stress-subschaal van DASS-21 bestaat uit zeven uitspraken.
Deelnemers geven aan in hoeverre deze uitspraken de afgelopen week op hen van toepassing waren, met behulp van een Likert-schaal variërend van 0 ('nooit') tot 3 ('bijna altijd').
|
Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeenschapsgevoel
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
Het gemeenschapsgevoel zal worden gemeten met behulp van drie items uit de gevalideerde Nederlandse versie van COPSOQ-III (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)
|
Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
|
Presenteïsme en verzuim
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
Presenteïsme zal worden beoordeeld aan de hand van twee items van de Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) van de Wereldgezondheidsorganisatie (Kessler et al., 2003) en een item verkregen van Vänni et al. (2018).
Het verzuimverleden van de medewerker in de twaalf maanden voorafgaand aan het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een set van drie vragen.
Daarnaast worden twee vragen opgenomen over het meest recente verzuimincident van medewerkers.
Mogelijk heeft dit meest recente incident zich ruim twaalf maanden geleden voorgedaan, rekening houdend met reacties van medewerkers die de afgelopen twaalf maanden niet afwezig zijn geweest, maar daarvoor wel afwezig waren.
Er wordt gevraagd naar het soort klachten dat tot hun meest recente verzuim heeft geleid en of deze klachten werkgerelateerd waren.
|
Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
|
Implementatieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
Om de implementatieresultaten te beoordelen, zal een reeks vragen (12 items) worden gebruikt over bestaande en recentelijk geïntroduceerde middelen (interventies, maatregelen, beleid en aanvullende ondersteuning) die zijn ontworpen om de geestelijke gezondheid te bevorderen en gerelateerde problemen te voorkomen.
Deze items richten zich op de beschikbaarheid en benutting van bestaande en nieuw ter beschikking gestelde hulpbronnen.
|
Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
|
Werkgerelateerde psychosociale risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
Op individueel niveau zullen we werkgerelateerde psychosociale risicofactoren beoordelen, waaronder werkeisen, autonomie, ondersteuning van leidinggevenden en ondersteuning van collega's.
Voor het meten van werkeisen zullen we vier subschalen gebruiken uit de gevalideerde Nederlandse versie van The Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005). Subschalen kwantitatieve eisen, cognitieve eisen, emotionele eisen en werkeisen. tempo.
De COPSOQ is een wereldwijd erkend en uitgebreid gebruikt instrument voor het beoordelen van een reeks psychosociale factoren op de werkplek (Burr et al., 2019)
|
Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
|
Psychosociaal veiligheidsklimaat
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
Op medewerkersniveau wordt het Psychosociaal Veiligheidsklimaat (PSC) beoordeeld aan de hand van de Nederlandse vertaling van de PSC-4, een verkorte versie van de PSC-12 (Dollard, 2019).
|
Basislijn - 6 maanden na basislijn - 12 maanden na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LSHM22035-H025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .