- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06445101
Vital@Work: beavatkozás a munkahelyi mentális egészségügyi panaszok megelőzésére
Vital@Work: Bizonyítékokon alapuló beavatkozási program a munkahelyi mentális egészségügyi panaszok megelőzésére, specifikus szervezeti igényekhez és kontextuális tényezőkhöz szabva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány úgy értékeli a PA-t, mint a munkával kapcsolatos mentális egészségügyi problémák megelőzésére vagy csökkentésére irányuló intézkedéseket egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálattal, amely magában foglal egy intervenciós és kontrollcsoportot. Az intervenciós csoporthoz rendelt osztályok alkalmazottai a szervezeten belüli megelőző mentálhigiénés intézkedéseken felül részesülnek a PA-beavatkozásban. A kontrollcsoporthoz rendelt osztályok bevett gyakorlatot alkalmaznak, ezért csak a megelőző beavatkozások meglévő körét emeljük ki és hívjuk fel a dolgozók figyelmét (a PM beavatkozása nélkül). A PA beavatkozása és a kapcsolódó tevékenységek miatt a kutatók és osztályvezetők elvakítása nem lehetséges. A beavatkozási vagy kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott osztályok alkalmazottai azonban nincsenek tisztában a kutatási tervvel. Csak a részlegvezetők értesülnek a kutatás tervéről és a randomizálás eredményéről, és arra kérik őket, hogy a kutatási tervet ne közöljék az alkalmazottakkal.
A PA hat lépésből áll: 1) előkészítés: előfeltételek megteremtése és a PA kezdeményezése, 2) kockázatértékelés: szűk keresztmetszetek és kockázatok elemzése 3) megoldások: lehetséges megoldások elemzése 4) akciótervezés: közös cselekvési terv megfogalmazása a megoldások megvalósítására 5) végrehajtás: intézkedések végrehajtása az akcióterv segítségével és 6) értékelés: a megközelítés értékelése.
Minden beavatkozási csoporthoz egy részvételi munkacsoport jön létre, amely 5-7 főből, egy osztályvezetőből/felügyelőből, egy munkavédelmi koordinátorból, egy HR képviselőből és egy kommunikációs szakemberből áll. Minden intervenciós csoportot egy folyamatfacilitátor koordinál, aki a munkacsoporttal való találkozók előkészítéséért és a megbeszélések vezetéséért felelős. Az egyének erre a szerepre való felkészítése érdekében a folyamatsegítő képzésben részesül, amelyet a PA-ban tapasztalt kutatók biztosítanak.
A részvételen alapuló munkacsoport egy napi ülés során végigmegy a PA 2-4. Ezt követően ezt a cselekvési tervet az intervenciós csoportot alkotó teljes csapatban végrehajtják. Ezt a megvalósítási folyamatot a folyamatfacilitátor fogja vezetni, a változtatási ügynökök támogatásával. Ideális esetben a munkacsoport (néhány) tagja változási ügynökként fog működni. A változásügynökök feladata a beavatkozások lehető legszélesebb körben történő megvalósítása az osztályon belül, és a zökkenőmentes végrehajtási folyamat biztosítása annak érdekében, hogy az alkalmazottak valóban hasznosítsák az innovációkat. Annak érdekében, hogy katalizátorként működjenek a tanszéken belüli megvalósítási folyamatban, a változási ágenseket és a folyamatsegítőt a PA-ban tapasztalt kutatók képezik ki. A teljes megvalósítási időszak időtartama hozzávetőlegesen 12 hónap, de a kiválasztott beavatkozási tevékenységektől függ, a rövid távú megvalósítások < 3 hónapig, a hosszú távú megvalósítások pedig > 3 hónapig tartanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Hollandia
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Hollandia
- Transavia
-
The Hague, Hollandia
- RSO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel klaszter szinten történik (pl. csapat vagy részleg), miután ezt megbeszélték a résztvevő szervezetekkel. A vizsgálatban való részvétel feltétele a legalább 18 éves életkor és a részt vevő szervezettel kötött munkaszerződés.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik, hogy 18 éven aluli, nem tagja a részt vevő csapatoknak/részlegeknek, vagy nincs munkaszerződése a részt vevő szervezettel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részvételi megközelítés (beavatkozás)
Az intervenciós csoporthoz rendelt osztályok alkalmazottai a szervezeten belüli megelőző mentálhigiénés intézkedések mellett megkapják a PA stratégiát is.
|
A részvételen alapuló megközelítés lépcsőzetes, együttműködésen alapuló megközelítés a munkavállalókban stresszt okozó szűk keresztmetszetek elemzésére és megoldására.
|
|
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
A kontrollcsoporthoz rendelt osztályok a szokásos stratégiákat kapják, ezért csak a szervezeten belüli megelőző beavatkozásokhoz férnek hozzá (a PA beavatkozása nélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A stresszt a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) rövid változatának stressz-alskálájával értékelik, amelyet a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére terveztek.
A DASS-21 stressz alskálája hét állítást tartalmaz.
A résztvevők egy 0-tól ("soha") és 3-ig ("majdnem mindig") terjedő Likert-skálán jelzik, hogy ezek az állítások milyen mértékben vonatkoztak rájuk az elmúlt héten.
|
Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közösségtudat
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A közösségi érzést a COPSOQ-III validált holland változatának három elemével mérik (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005).
|
Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Jelenlét és hiányzás
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A jelenlétet az Egészségügyi Világszervezet egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőívének (HPQ) két eleme (Kessler et al., 2003), valamint egy Vänni és munkatársai által beszerzett elem fogja értékelni. (2018).
A munkavállaló hiányzási előzményeit a felmérést megelőző tizenkét hónapban három kérdésből álló sorozat segítségével értékeljük.
Ezenkívül két kérdés is szerepel az alkalmazottak által tapasztalt legutóbbi távolléttel kapcsolatban.
Ez a legutóbbi incidens több mint tizenkét hónapja történhetett, lehetővé téve az olyan alkalmazottak válaszát, akik az elmúlt tizenkét hónapban nem voltak távol, de ezt megelőzően hiányoztak.
Arról kérdezik őket, hogy milyen típusú panaszok vezettek legutóbbi távollétükhöz, és hogy ezek a panaszok munkával kapcsolatosak-e.
|
Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
A végrehajtás eredményei
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A végrehajtás eredményeinek értékeléséhez egy sor kérdést (12 tétel) használnak fel a meglévő és a közelmúltban bevezetett forrásokra (beavatkozásokra, intézkedésekre, politikákra és további támogatásra), amelyek célja a mentális egészség előmozdítása és a kapcsolódó problémák megelőzése.
Ezek a tételek a meglévő és újonnan biztosított erőforrások elérhetőségére és felhasználására összpontosítanak.
|
Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Munkával kapcsolatos pszichoszociális kockázati tényezők
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Egyéni szinten felmérjük a munkával kapcsolatos pszichoszociális kockázati tényezőket, ideértve a munkahelyi igényeket, az autonómiát, a felügyelői támogatást és a munkatársak támogatását.
A munkahelyi igények mérésére négy alskálát használunk a Koppenhágai Pszichoszociális Kérdőív (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005) validált holland verziójából, a mennyiségi igények, a kognitív igények, az érzelmi igények és a munka alskáláiból. ütemben.
A COPSOQ egy világszerte elismert és széles körben alkalmazott eszköz a munkahelyi pszichoszociális tényezők széles körének felmérésére (Burr et al., 2019).
|
Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Pszichoszociális biztonsági klíma
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Alkalmazottak szintjén a Psychosocial Safety Climate (PSC) értékelése a PSC-4 holland fordításával történik, amely a PSC-12 rövidített változata (Dollard, 2019).
|
Kiindulási állapot - 6 hónappal a kiindulás után - 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSHM22035-H025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .