- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06445101
Vital@Work: en intervention för att förebygga psykiska klagomål på jobbet
Vital@Work: ett evidensbaserat interventionsprogram för förebyggande av psykisk ohälsa på jobbet, anpassat efter specifika organisatoriska behov och kontextuella faktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar PA som en strategi för att implementera åtgärder för att förebygga eller minska arbetsrelaterade psykiska problem genom en kluster randomiserad kontrollerad studie, inklusive en interventions- och kontrollgrupp. Anställda på avdelningar som är tilldelade interventionsgruppen får PA-insatsen utöver det befintliga utbudet av förebyggande mentalvårdsåtgärder inom organisationen. Avdelningar som är tilldelade kontrollgruppen får standardpraxis och därför kommer endast det befintliga utbudet av förebyggande insatser att lyftas fram och ytterligare uppmärksammas av anställda (utan PA-interventionen). På grund av PA-insatsen och tillhörande verksamhet är det inte möjligt att förblinda forskarna och avdelningscheferna. Anställda på de avdelningar som randomiserats till interventions- eller kontrollgruppen känner dock inte till forskningsdesignen. Endast avdelningschefer informeras om forskningsdesignen och resultatet av randomiseringen och de uppmanas att inte kommunicera forskningsdesignen till de anställda.
PA består av sex steg: 1) förberedelse: skapa förutsättningar och initiera PA, 2) riskbedömning: analys av flaskhalsar och risker 3) lösningar: Analys av potentiella lösningar 4) handlingsplanering: gemensamt formulera en handlingsplan för att realisera lösningar 5) genomförande: genomförande av åtgärder med hjälp av handlingsplanen och 6) utvärdering: utvärdering av tillvägagångssätt.
För varje insatsgrupp kommer en deltagande arbetsgrupp att inrättas, bestående av 5-7 anställda, en avdelningschef/handledare, en arbetsmiljösamordnare, en HR-representant och en kommunikationsspecialist. Varje interventionsgrupp koordineras av en processfacilitator som ansvarar för att förbereda mötena med arbetsgruppen och leda diskussionerna under dessa sessioner. För att förbereda individer för denna roll får processfacilitatorn utbildning, tillhandahållen av forskare med erfarenhet av PA.
Den deltagande arbetsgruppen kommer att gå igenom steg 2 till 4 i PA under ett dagspass, vilket resulterar i en handlingsplan för de interventionsaktiviteter som ska genomföras. Därefter kommer denna handlingsplan att implementeras i hela teamet som består av interventionsgruppen. Denna implementeringsprocess kommer att ledas av processfacilitatorn, med stöd av förändringsagenter. Helst kommer (några av) arbetsgruppens medlemmar att fungera som förändringsagenter. Förändringsagenter har till uppgift att implementera interventioner så brett som möjligt inom avdelningen och säkerställa en smidig implementeringsprocess så att medarbetarna faktiskt tar tillvara på innovationerna. För att fungera som katalysatorer för implementeringsprocessen inom institutionen utbildas förändringsagenterna och processfacilitatorn av forskare med erfarenhet inom PA. Varaktigheten av hela implementeringsperioden är cirka 12 månader, men beror på de valda interventionsaktiviteterna, med kortsiktiga implementeringar som varar < 3 månader och långsiktiga implementeringar som varar > 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Nederländerna
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Nederländerna
- Transavia
-
The Hague, Nederländerna
- RSO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering kommer att ske på klusternivå (t.ex. team eller avdelning), efter att ha diskuterat detta med deltagande organisationer. Inklusionskriterierna för deltagande i studien omfattar att vara minst 18 år, ha ett anställningsavtal med den deltagande organisationen.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna inkluderar att vara under 18 år, inte vara en del av de deltagande teamen/avdelningarna eller att inte ha ett anställningsavtal med den deltagande organisationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagande tillvägagångssätt (intervention)
Anställda på avdelningar som är tilldelade interventionsgruppen får PA-strategin utöver det befintliga utbudet av förebyggande mentalvårdsåtgärder inom organisationen.
|
Det deltagande arbetssättet är ett stegvis, kollaborativt tillvägagångssätt för att analysera och lösa flaskhalsar som orsakar stress hos anställda.
|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Avdelningar som är tilldelade kontrollgruppen får vanliga strategier och har därför endast tillgång till det befintliga utbudet av förebyggande insatser inom organisationen (utan PA-interventionen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
Stress kommer att bedömas med hjälp av stresssubskalan i kortversionen av Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), utformad för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Stresssubskalan i DASS-21 består av sju påståenden.
Deltagarna anger i vilken utsträckning dessa påståenden gällde dem under den senaste veckan, med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 ('aldrig') till 3 ('nästan alltid').
|
Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslan av gemenskap
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
Känslan av gemenskap kommer att mätas med hjälp av tre poster från den validerade nederländska versionen av COPSOQ-III (Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005)
|
Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
|
Presenteeism och frånvaro
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
Presenteeism kommer att bedömas av två punkter från World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) (Kessler et al., 2003) och ett objekt som erhållits från Vänni et al. (2018).
Den anställdas frånvarohistorik under de tolv månaderna före undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en uppsättning av tre frågor.
Dessutom kommer två frågor att inkluderas angående den senaste frånvaroincidenten som anställda upplevt.
Denna senaste incident kan potentiellt ha inträffat för mer än tolv månader sedan, vilket möjliggör svar från anställda som inte har varit frånvarande under de senaste tolv månaderna men var frånvarande före den perioden.
De tillfrågas om vilken typ av besvär som ledde till deras senaste frånvaro och om dessa besvär var arbetsrelaterade.
|
Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
|
Implementeringsresultat
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
För att bedöma genomföranderesultat kommer en serie frågor (12 punkter) att användas om befintliga och nyligen införda resurser (insatser, åtgärder, policyer och ytterligare stöd) utformade för att främja mental hälsa och förebygga relaterade problem.
Dessa poster fokuserar på tillgängligheten och användningen av befintliga och nyligen tillhandahållna resurser.
|
Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
|
Arbetsrelaterade psykosociala riskfaktorer
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
På individnivå kommer vi att bedöma arbetsrelaterade psykosociala riskfaktorer, inklusive arbetskrav, autonomi, handledarstöd och medarbetarstöd.
För att mäta jobbkrav kommer vi att använda fyra subskalor från den validerade nederländska versionen av The Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ-III; Burr et al., 2019; Kristensen et al., 2005) subskalor kvantitativa krav, kognitiva krav, känslomässiga krav och arbete takt.
COPSOQ är ett globalt erkänt och flitigt använt verktyg för att bedöma en rad psykosociala faktorer på arbetsplatser (Burr et al., 2019)
|
Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
|
Psykosocialt säkerhetsklimat
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
På medarbetarnivå utvärderas det psykosociala säkerhetsklimatet (PSC) med hjälp av den nederländska översättningen av PSC-4, en förkortad version av PSC-12 (Dollard, 2019).
|
Baslinje - 6 månader efter baslinjen - 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LSHM22035-H025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .