- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06445101
Vital@Work: interwencja mająca na celu zapobieganie skargom na zdrowie psychiczne w pracy
Vital@Work: oparty na dowodach program interwencyjny mający na celu zapobieganie skargom dotyczącym zdrowia psychicznego w pracy, dostosowany do konkretnych potrzeb organizacyjnych i czynników kontekstowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu ocenia się PA jako strategię wdrażania środków mających na celu zapobieganie problemom zdrowia psychicznego związanym z pracą lub ograniczanie ich w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego, obejmującego grupę interwencyjną i kontrolną. Pracownicy działów przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymują interwencję PA jako dodatek do istniejącego w organizacji zakresu profilaktycznych środków w zakresie zdrowia psychicznego. Działy przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują standardową praktykę, w związku z czym jedynie istniejący zakres interwencji zapobiegawczych zostanie uwydatniony i dodatkowo zwrócony na uwagę pracowników (bez interwencji PA). Ze względu na interwencję PA i związane z nią działania nie jest możliwe oślepienie badaczy i kierowników wydziałów. Jednakże pracownicy działów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej nie są świadomi planu badania. O projekcie badania i wynikach randomizacji informowani są wyłącznie kierownicy działów i proszeni są o nie informowanie pracowników o projekcie badania.
PA składa się z sześciu etapów: 1) przygotowanie: stworzenie warunków wstępnych i zainicjowanie PA, 2) ocena ryzyka: analiza wąskich gardeł i ryzyk 3) rozwiązania: analiza potencjalnych rozwiązań 4) planowanie działań: wspólne formułowanie planu działania w celu wdrożenia rozwiązań 5) wdrożenie: wdrożenie działań za pomocą planu działania oraz 6) ewaluacja: ocena podejścia.
Dla każdej grupy interwencyjnej zostanie powołana partycypacyjna grupa robocza składająca się z 5-7 pracowników, kierownika/przełożonego działu, koordynatora ds. bezpieczeństwa i higieny pracy, przedstawiciela HR oraz specjalisty ds. komunikacji. Każdą grupę interwencyjną koordynuje koordynator procesu, który jest odpowiedzialny za przygotowanie spotkań z grupą roboczą i prowadzenie dyskusji podczas tych sesji. Aby przygotować osoby do tej roli, koordynator procesu przechodzi szkolenie prowadzone przez badaczy doświadczonych w AP.
Uczestnicząca grupa robocza przejdzie przez etapy 2 do 4 umowy partnerskiej podczas sesji dziennej, w wyniku czego powstanie plan działania dotyczący działań interwencyjnych, które mają zostać wdrożone. Następnie ten plan działania będzie wdrażany w całym zespole tworzącym grupę interwencyjną. Proces wdrożenia będzie prowadzony przez facylitatora procesu, wspieranego przez agentów zmiany. W idealnej sytuacji (niektórzy) członkowie grupy roboczej będą działać jako agenci zmiany. Agenci zmiany mają za zadanie możliwie najszerzej wdrażać interwencje w obrębie działu i zadbać o sprawny przebieg procesu wdrożenia, tak aby pracownicy faktycznie korzystali z innowacji. Aby pełnić rolę katalizatorów procesu wdrażania w dziale, agenci zmiany i koordynator procesu są szkoleni przez badaczy doświadczonych w AP. Czas trwania całego okresu realizacji wynosi około 12 miesięcy, ale zależy od wybranych działań interwencyjnych, przy czym wdrożenia krótkoterminowe trwają < 3 miesiące, a wdrożenia długoterminowe trwające > 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Holandia
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Holandia
- Transavia
-
The Hague, Holandia
- RSO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie będzie realizowane na poziomie klastra (np. zespołu lub wydziału), po omówieniu tego z organizacjami uczestniczącymi. Kryteria włączenia do badania obejmują ukończenie 18 lat i posiadanie umowy o pracę z organizacją uczestniczącą.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, brak członkostwa w uczestniczących zespołach/działach lub brak umowy o pracę z organizacją uczestniczącą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście partycypacyjne (interwencja)
Pracownicy działów przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymują strategię PA jako dodatek do istniejącego w organizacji zakresu profilaktycznych środków zdrowia psychicznego.
|
Podejście partycypacyjne to stopniowe, oparte na współpracy podejście do analizy i rozwiązywania wąskich gardeł powodujących stres u pracowników.
|
|
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Działy przypisane do grupy kontrolnej otrzymują zwykłe strategie i dlatego mają dostęp jedynie do istniejącego zakresu interwencji zapobiegawczych w organizacji (bez interwencji PA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Stres będzie oceniany przy użyciu podskali stresu krótkiej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995), zaprojektowanej do pomiaru stanów emocjonalnych związanych z depresją, lękiem i stresem.
Podskala stresu w DASS-21 składa się z siedmiu stwierdzeń.
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu te stwierdzenia odnosiły się do nich w ciągu ostatniego tygodnia, używając skali Likerta od 0 („nigdy”) do 3 („prawie zawsze”).
|
Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie wspólnoty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Poczucie wspólnoty będzie mierzone za pomocą trzech elementów z zatwierdzonej holenderskiej wersji COPSOQ-III (Burr i in., 2019; Kristensen i in., 2005)
|
Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Prezenteizm i absencja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Prezenteizm będzie oceniany za pomocą dwóch pozycji Kwestionariusza Zdrowia i Wydajności Pracy Światowej Organizacji Zdrowia (HPQ) (Kessler i in., 2003) oraz pozycji uzyskanej od Vänni i in. (2018).
Historia absencji pracownika w okresie dwunastu miesięcy poprzedzających badanie zostanie oceniona za pomocą zestawu trzech pytań.
Dodatkowo zostaną zawarte dwa pytania dotyczące ostatniego zdarzenia związanego z absencją, którego doświadczyli pracownicy.
Ten ostatni incydent mógł potencjalnie mieć miejsce ponad dwanaście miesięcy temu, co umożliwiło udzielenie odpowiedzi pracownikom, którzy nie byli nieobecni w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, ale byli nieobecni przed tym okresem.
Są pytani o rodzaj skarg, które doprowadziły do ich ostatniej nieobecności i czy skargi te były związane z pracą.
|
Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Wyniki wdrożenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Aby ocenić wyniki wdrożenia, zostanie wykorzystana seria pytań (12 pozycji) dotyczących istniejących i niedawno wprowadzonych zasobów (interwencji, środków, polityk i dodatkowego wsparcia) mających na celu wspieranie zdrowia psychicznego i zapobieganie powiązanym problemom.
Pozycje te skupiają się na dostępności i wykorzystaniu istniejących i nowo dostarczonych zasobów.
|
Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Psychospołeczne czynniki ryzyka związane z pracą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Na poziomie indywidualnym ocenimy psychospołeczne czynniki ryzyka związane z pracą, w tym wymagania pracy, autonomię, wsparcie przełożonego i wsparcie współpracowników.
Do pomiaru wymagań zawodowych wykorzystamy cztery podskale z zatwierdzonej holenderskiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ-III; Burr i in., 2019; Kristensen i in., 2005): podskale wymagań ilościowych, wymagań poznawczych, wymagań emocjonalnych i pracy tempo.
COPSOQ to uznane na całym świecie i szeroko stosowane narzędzie do oceny szeregu czynników psychospołecznych w miejscu pracy (Burr i in., 2019)
|
Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Klimat bezpieczeństwa psychospołecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Na poziomie pracownika klimat bezpieczeństwa psychospołecznego (PSC) ocenia się za pomocą holenderskiego tłumaczenia PSC-4, czyli skróconej wersji PSC-12 (Dollard, 2019).
|
Wartość wyjściowa – 6 miesięcy po wartości wyjściowej – 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSHM22035-H025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .