- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06453395
PPIO-009 식도암의 종양 퇴행 등급 및 종양 위치
PPIO-009 신보조 면역요법 후 다양한 종양 위치에서의 식도암의 종양 퇴행 등급 및 예후 분석
연구 개요
상세 설명
식도암은 전 세계적으로 8번째로 흔한 암(신규 사례 934,870명)이자 암 사망 원인 중 6번째로 흔한 암(신규 사망 287,270명)입니다. 식도암의 발생률, 유병률 및 조직학적 유형은 지리적으로 다양하며, 약 75%의 사례가 발생합니다. 아시아에서는 중국이 가장 높은 점유율을 차지하며 전체 사례 및 암 관련 사망의 약 50%를 차지합니다. 중국 국가통계국의 2022년 통계에 따르면, 2016년 중국에서 식도암 발병 건수는 252,500건, 사망자는 193,900명으로, 식도암은 중국에서 6번째로 흔한 암이자 5번째로 흔한 암 사망 원인이 되었습니다. 가장 흔한 두 가지 조직학적 아형(식도 편평 세포 암종(ESCC)과 선암종)의 병인은 매우 다양합니다. 서양에서는 과도한 음주와 흡연 및 이들의 시너지 효과가 ESCC의 주요 위험 요소입니다. 그러나 아시아 일부 및 사하라 이남 아프리카와 같은 저소득 국가에서는 일반적으로 전체 식도암 사례의 90% 이상을 차지하는 ESCC의 주요 위험 요소가 밝혀지지 않았습니다.
전임상 연구에 따르면 PD-1/PD-L1 축은 고형 종양에서 초기에 활성화될 수 있으며 수술 전 면역 반응을 유도하면 지속적인 보호 효과가 나타날 수 있습니다. 수술적 절제 후 종양 항원의 급격한 감소와 약물을 전달하는 손상되지 않은 혈관 및 림프절의 제거가 면역치료 효능에 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려하면, 수술 전 면역치료를 사용하는 것이 더 효과적일 수 있습니다. 몇몇 1/2상 및 2상 연구에서는 절제 가능한 EC 환자의 수술 전후 치료에 PD-1/PD-L1 억제제를 추가했을 때 관리 가능한 안전성 프로파일과 효능에 대한 예비 입증이 나타났습니다. PD-1 억제제는 2차 요법과 1차 요법 모두에서 상당한 이점을 입증했습니다. ESCC 환자에서 면역요법의 항종양 활성에 대한 증거와 절제 가능한 식도암의 생존율 향상 및 재발률 감소에 대한 지속적인 요구를 고려할 때, 절제 가능한 질환의 치료에서 면역요법의 항종양 활성을 탐구하는 많은 연구에서 잠정적으로 다음과 같은 가능성이 나타났습니다. 신보조요법.
현재 환자가 신보조요법을 받은 후 종양세포 괴사 및 세포사멸, 섬유조직 증식, 염증세포 침윤, 거품세포 응집, 무세포 점액 생성 및 점액 풀 형성 등 다양한 조직학적 변화와 함께 종양세포 퇴행이 발생할 수 있다. , 석회화 된 초점 형성. 그러나 모든 종양이 치료 후 위의 퇴행 반응을 보이는 것은 아니며, 섬유조직구증 및 염증 세포 침윤이 가장 흔한 조직학적 퇴행 변화이며, 종양의 임상적 치료 효능을 평가하기 위해서는 종양 퇴행을 정량적으로 등급화할 필요가 있습니다. TRG는 종양에 대한 화학요법이나 표적 약물의 치료 효과를 규명하고 환자의 수술 후 재발 및 전이를 예측하기 위해 신보강 화학요법 후 절제된 종양의 병리를 정량 분석합니다. 전이. 이는 동시 방사선 치료 후 식도암의 효능을 평가하기 위해 처음으로 사용되었습니다. 이후 점차적으로 식도암의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 방사선치료 후 샘플에 대한 현재 평가는 주로 잔존 종양 성분과 섬유증의 비율을 기준으로 병리학적 퇴행을 등급화하는 것입니다. 현재 신보강 방사선요법 후 TRG 점수를 매기는 주요 방법에는 NCCN, AJCC 및 기타 표준이 있습니다.
현재 수술 전 임상 연구 데이터에 따르면 신보조요법 후 관해율은 식도 부위별로 다르다. 이는 식도암의 부위별 혈액 공급 차이가 혈중 약물 농도에 영향을 미쳐 임상 결과가 달라지는 것을 의미할 수 있다. 다양한 부문의 식도암 환자의 결과. 다양한 분절의 환자를 더 잘 치료하기 위해서는 더 나은 임상 의사 결정을 위해 식도 분절별 환자의 임상 데이터를 기반으로 예측 모델을 구축하는 것이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 식도 편평세포암의 임상적 진단 2. 임상적 TNM(cTNM) stage II-IVA ESCC 환자 3. 식도절제술 전 신보강 면역화학요법을 받은 환자
제외 기준:
- 1. 비근치적 절제(R1 또는 R2) 2. 다른 항암 요법(방사선 요법 또는 표적 약물)과 병용 3. 불완전한 데이터 또는 추적 기간 누락 4. 다른 부위에 악성 종양이 동시에 또는 이전에 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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상부 흉부 케이스
경부 식도에서 홑정맥의 아래쪽 경계까지
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환자는 종양 위치에 따라 분류되었습니다.
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중간 흉부 케이스
경부 식도에서 홑정맥의 아래쪽 경계까지
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환자는 종양 위치에 따라 분류되었습니다.
|
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하부 흉부 케이스
식도위접합부를 포함하여 위로 이어지는 하폐정맥의 아래쪽 경계
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환자는 종양 위치에 따라 분류되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 퇴행 등급
기간: 최대 1주
|
종양 퇴행 등급은 NCCN/CAP 시스템에 의해 정의되었습니다.
등급 범위는 0부터 3까지입니다. TRG는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0등급 - 육안으로 암세포(림프절 포함)가 없음, 1등급 - 단일 세포 또는 암세포의 소그룹, 2등급 - 단일 세포 또는 희귀한 소그룹의 암 세포 및 뚜렷한 종양 퇴행이 없는 3등급의 광범위한 잔여 암.
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최대 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 수술 후 약 2년
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무질병생존기간(DFS)은 수술일로부터 재발, 전이 및 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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수술 후 약 2년
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전체 생존
기간: 수술 후 약 2년
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전체 생존(OS)은 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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수술 후 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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