- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453395
PPIO-009 Tumörregressionsgrad och tumörplacering vid esofaguscancer
PPIO-009 Tumörregressionsgrad och prognosanalys av matstrupscancer på olika tumörplatser efter neoadjuvant immunterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer är den åttonde vanligaste cancerformen globalt (934 870 nya fall) och den sjätte vanligaste orsaken till cancerdöd (287 270 nya dödsfall). Incidensen, prevalensen och den histologiska typen av matstrupscancer varierar geografiskt, med cirka 75 % av fallen. i Asien, där Kina har den högsta andelen och står för cirka 50 % av de totala fallen och cancerspecifika dödsfall. Enligt National Bureau of Statistics of China, Statistics 2022, fanns det 252 500 fall av matstrupscancer och 193 900 dödsfall i Kina 2016, vilket gör matstrupscancer till den sjätte vanligaste cancerformen och den femte vanligaste orsaken till cancerdöd i Kina. Etiologin för de två vanligaste histologiska subtyperna (esofagus skivepitelcancer [ESCC] och adenokarcinom) varierar kraftigt. I väst är stor alkoholkonsumtion och rökning och deras synergistiska effekter de främsta riskfaktorerna för ESCC. I låginkomstländer, såsom delar av Asien och Afrika söder om Sahara, har dock de viktigaste riskfaktorerna för ESCC, som vanligtvis står för mer än 90 % av alla fall av matstrupscancer, inte klarlagts.
Prekliniska studier har visat att PD-1/PD-L1-axeln kan aktiveras tidigt i solida tumörer, och en varaktig skyddande effekt kan uppstå med preoperativ induktion av immunsvaret. Med tanke på den dramatiska minskningen av tumörantigener efter kirurgisk resektion och avlägsnande av intakta blodkärl och lymfkörtlar som levererar läkemedlet kan påverka den immunterapeutiska effekten, kan användningen av immunterapi preoperativt vara mer effektiv. Flera fas 1/2- och fas 2-studier har visat en hanterbar säkerhetsprofil och preliminär demonstration av effekt när PD-1/PD-L1-hämmare lades till perioperativ behandling hos resekterbara EC-patienter. PD-1-hämmare har visat betydande fördelar i både andra linjens terapi och första linjens terapi. Med tanke på bevisen på antitumöraktivitet hos immunterapi hos patienter med ESCC och det fortsatta behovet av att förbättra överlevnaden och minska återfallsfrekvensen i resektabel matstrupscancer, har ett antal studier som utforskar antitumöraktiviteten hos immunterapi vid behandling av resekterbar sjukdom preliminärt visat lovande som en neoadjuvant terapi.
För närvarande, efter att patienter fått neoadjuvant terapi, kan tumörcellsregression inträffa med en mängd olika histologiska förändringar, såsom tumörcellsnekros och apoptos, fibrös vävnadsproliferation, inflammatorisk cellinfiltration, skumcellaggregation, cellfri slemproduktion och bildning av slempooler , såväl som förkalkade focibildning. Alla tumörer producerar dock inte ovanstående regressionsreaktioner efter behandling, fibrohistiocytos och inflammatorisk cellinfiltration är de vanligaste histologiska regressionsförändringarna, och för att bedöma tumörens kliniska terapeutiska effekt måste tumörregression graderas kvantitativt.TRG är en kvantitativ analys av patologin hos tumörer resekerade efter neoadjuvant kemoterapi för att klargöra den terapeutiska effekten av kemoterapi eller riktade läkemedel på tumörer och för att förutsäga patientens postoperativa återfall och metastaser. Metastas. Det användes först för att bedöma effekten av esofaguscancer efter samtidig strålbehandling; och sedan gradvis användas för att bedöma effekten av esofaguscancer. Den nuvarande bedömningen av prover efter strålbehandling baseras huvudsakligen på andelen kvarvarande tumörkomponenter och fibros för att gradera patologisk regression. För närvarande inkluderar de huvudsakliga metoderna för TRG-poängning efter neoadjuvant strålbehandling NCCN, AJCC och andra standarder.
För närvarande, baserat på data från pre-kirurgiska kliniska studier, varierar remissionsfrekvensen efter neoadjuvant terapi i olika matstrupssegment, vilket kan tyda på att skillnaden i blodtillförsel av matstrupscancer i olika segment påverkar koncentrationen av läkemedel i blodet, vilket leder till olika kliniska resultat hos patienter med esofaguscancer i olika segment. För att bättre kunna behandla patienter i olika segment är det nödvändigt att etablera en prediktionsmodell baserad på kliniska data från patienter i olika esofagussegment för bättre kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Klinisk diagnos av esofageal skivepitelcancer 2. patienter med klinisk TNM (cTNM) stadium II-IVA ESCC 3. patienter med neoadjuvant immunokemoterapi före esofagektomi
Exklusions kriterier:
- 1. icke-radikal resektion (R1 eller R2) 2. kombinerad med andra anticancerterapier (strålbehandling eller riktade läkemedel) 3. ofullständiga data eller saknad uppföljningstid 4. samtidig eller tidigare förekomst av maligniteter på andra platser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
övre bröstkorg
Cervikal matstrupe till nedre kant av azygosvenen
|
Patienterna grupperades efter tumörplacering
|
|
Mellersta bröstkorg
Cervikal matstrupe till nedre kant av azygosvenen
|
Patienterna grupperades efter tumörplacering
|
|
Nedre bröstkorg
Nedre kant av den nedre lungvenen till magsäcken, inklusive esophagogastric junction
|
Patienterna grupperades efter tumörplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörregressionsgrad
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Tumörregressionsgraden definierades av NCCN/CAP-systemet.
Graderingen sträcker sig från 0 till 3. TRG poängsätts enligt följande: grad 0-Ingen viabal cancercell (inklusive lymfkörtlar), grad 1-enkla celler eller små grupper av cancerceller, grad 2-enkla celler eller sällsynta små grupper av cancer celler och grad 3-extensiv kvarvarande cancer utan någon tydlig tumörregression.
|
upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ca 2 år postoperativt
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som tiden från operationsdatum till återfall, metastasering och död oavsett orsak.
|
Ca 2 år postoperativt
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Ca 2 år postoperativt
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från operationsdatum till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning
|
Ca 2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO:2023(289)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .