Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPIO-009 Tumörregressionsgrad och tumörplacering vid esofaguscancer

PPIO-009 Tumörregressionsgrad och prognosanalys av matstrupscancer på olika tumörplatser efter neoadjuvant immunterapi

För närvarande är utvärderingen av effekten av neoadjuvant kemoradioterapi kombinerat med immunterapi för lokalt avancerad matstrupscancer huvudsakligen baserad på postoperativ patologi, bland vilka den patologiska bedömningen av tumörregressionsgrad (TRG) och TNM-stadium är grunden för den rutinmässiga patologiska diagnosen av matstrupscancer, och College of American Pathologists delar upp TRG efter neoadjuvant terapi till matstrupscancer i fyra grader: 0, 1, 2 och 3. Den kvarvarande primärtumören i resektionsprovet efter neoadjuvant terapi är associerad med kortare total överlevnad. Därför är förutsägelsen av TRG efter neoadjuvant terapi avgörande för patienter. Vi strävar efter att identifiera faktorer som är associerade med TRG-systemet enligt definitionen av NCCN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är den åttonde vanligaste cancerformen globalt (934 870 nya fall) och den sjätte vanligaste orsaken till cancerdöd (287 270 nya dödsfall). Incidensen, prevalensen och den histologiska typen av matstrupscancer varierar geografiskt, med cirka 75 % av fallen. i Asien, där Kina har den högsta andelen och står för cirka 50 % av de totala fallen och cancerspecifika dödsfall. Enligt National Bureau of Statistics of China, Statistics 2022, fanns det 252 500 fall av matstrupscancer och 193 900 dödsfall i Kina 2016, vilket gör matstrupscancer till den sjätte vanligaste cancerformen och den femte vanligaste orsaken till cancerdöd i Kina. Etiologin för de två vanligaste histologiska subtyperna (esofagus skivepitelcancer [ESCC] och adenokarcinom) varierar kraftigt. I väst är stor alkoholkonsumtion och rökning och deras synergistiska effekter de främsta riskfaktorerna för ESCC. I låginkomstländer, såsom delar av Asien och Afrika söder om Sahara, har dock de viktigaste riskfaktorerna för ESCC, som vanligtvis står för mer än 90 % av alla fall av matstrupscancer, inte klarlagts.

Prekliniska studier har visat att PD-1/PD-L1-axeln kan aktiveras tidigt i solida tumörer, och en varaktig skyddande effekt kan uppstå med preoperativ induktion av immunsvaret. Med tanke på den dramatiska minskningen av tumörantigener efter kirurgisk resektion och avlägsnande av intakta blodkärl och lymfkörtlar som levererar läkemedlet kan påverka den immunterapeutiska effekten, kan användningen av immunterapi preoperativt vara mer effektiv. Flera fas 1/2- och fas 2-studier har visat en hanterbar säkerhetsprofil och preliminär demonstration av effekt när PD-1/PD-L1-hämmare lades till perioperativ behandling hos resekterbara EC-patienter. PD-1-hämmare har visat betydande fördelar i både andra linjens terapi och första linjens terapi. Med tanke på bevisen på antitumöraktivitet hos immunterapi hos patienter med ESCC och det fortsatta behovet av att förbättra överlevnaden och minska återfallsfrekvensen i resektabel matstrupscancer, har ett antal studier som utforskar antitumöraktiviteten hos immunterapi vid behandling av resekterbar sjukdom preliminärt visat lovande som en neoadjuvant terapi.

För närvarande, efter att patienter fått neoadjuvant terapi, kan tumörcellsregression inträffa med en mängd olika histologiska förändringar, såsom tumörcellsnekros och apoptos, fibrös vävnadsproliferation, inflammatorisk cellinfiltration, skumcellaggregation, cellfri slemproduktion och bildning av slempooler , såväl som förkalkade focibildning. Alla tumörer producerar dock inte ovanstående regressionsreaktioner efter behandling, fibrohistiocytos och inflammatorisk cellinfiltration är de vanligaste histologiska regressionsförändringarna, och för att bedöma tumörens kliniska terapeutiska effekt måste tumörregression graderas kvantitativt.TRG är en kvantitativ analys av patologin hos tumörer resekerade efter neoadjuvant kemoterapi för att klargöra den terapeutiska effekten av kemoterapi eller riktade läkemedel på tumörer och för att förutsäga patientens postoperativa återfall och metastaser. Metastas. Det användes först för att bedöma effekten av esofaguscancer efter samtidig strålbehandling; och sedan gradvis användas för att bedöma effekten av esofaguscancer. Den nuvarande bedömningen av prover efter strålbehandling baseras huvudsakligen på andelen kvarvarande tumörkomponenter och fibros för att gradera patologisk regression. För närvarande inkluderar de huvudsakliga metoderna för TRG-poängning efter neoadjuvant strålbehandling NCCN, AJCC och andra standarder.

För närvarande, baserat på data från pre-kirurgiska kliniska studier, varierar remissionsfrekvensen efter neoadjuvant terapi i olika matstrupssegment, vilket kan tyda på att skillnaden i blodtillförsel av matstrupscancer i olika segment påverkar koncentrationen av läkemedel i blodet, vilket leder till olika kliniska resultat hos patienter med esofaguscancer i olika segment. För att bättre kunna behandla patienter i olika segment är det nödvändigt att etablera en prediktionsmodell baserad på kliniska data från patienter i olika esofagussegment för bättre kliniskt beslutsfattande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från 1 januari 2019 till 1 oktober 2023 utfördes torakoskopiska esofagektomier för ESCC av thorax-esofagus vid avdelningen för thoraxkirurgi, Daping Hospital, Army Medical University (Chongqing, Kina)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnos av esofageal skivepitelcancer 2. patienter med klinisk TNM (cTNM) stadium II-IVA ESCC 3. patienter med neoadjuvant immunokemoterapi före esofagektomi

Exklusions kriterier:

  • 1. icke-radikal resektion (R1 eller R2) 2. kombinerad med andra anticancerterapier (strålbehandling eller riktade läkemedel) 3. ofullständiga data eller saknad uppföljningstid 4. samtidig eller tidigare förekomst av maligniteter på andra platser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
övre bröstkorg
Cervikal matstrupe till nedre kant av azygosvenen
Patienterna grupperades efter tumörplacering
Mellersta bröstkorg
Cervikal matstrupe till nedre kant av azygosvenen
Patienterna grupperades efter tumörplacering
Nedre bröstkorg
Nedre kant av den nedre lungvenen till magsäcken, inklusive esophagogastric junction
Patienterna grupperades efter tumörplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörregressionsgrad
Tidsram: upp till 1 vecka
Tumörregressionsgraden definierades av NCCN/CAP-systemet. Graderingen sträcker sig från 0 till 3. TRG poängsätts enligt följande: grad 0-Ingen viabal cancercell (inklusive lymfkörtlar), grad 1-enkla celler eller små grupper av cancerceller, grad 2-enkla celler eller sällsynta små grupper av cancer celler och grad 3-extensiv kvarvarande cancer utan någon tydlig tumörregression.
upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ca 2 år postoperativt
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som tiden från operationsdatum till återfall, metastasering och död oavsett orsak.
Ca 2 år postoperativt
Total överlevnad
Tidsram: Ca 2 år postoperativt
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från operationsdatum till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning
Ca 2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera