- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06453395
PPIO-009 Степень регрессии опухоли и расположение опухоли при раке пищевода
PPIO-009 Степень регрессии опухоли и анализ прогноза рака пищевода при различной локализации опухоли после неоадъювантной иммунотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода является восьмым наиболее распространенным раком в мире (934 870 новых случаев) и шестой наиболее распространенной причиной смерти от рака (287 270 новых случаев смерти). Заболеваемость, распространенность и гистологический тип рака пищевода различаются географически, при этом около 75% случаев приходится на в Азии, при этом наибольшая доля приходится на Китай, на который приходится около 50% общего числа случаев и смертей от рака. По данным Национального бюро статистики Китая «Статистика 2022», в 2016 году в Китае было зарегистрировано 252 500 случаев рака пищевода и 193 900 случаев смерти, что делает рак пищевода шестым по распространенности раком и пятой по значимости причиной смертности от рака в Китае. Этиология двух наиболее распространенных гистологических подтипов (плоскоклеточного рака пищевода (ESCC) и аденокарциномы) широко варьируется. На Западе злоупотребление алкоголем и курение, а также их синергетический эффект являются основными факторами риска ESCC. Однако в странах с низким уровнем дохода, таких как некоторые части Азии и страны Африки к югу от Сахары, основные факторы риска ESCC, на который обычно приходится более 90% всех случаев рака пищевода, не выяснены.
Доклинические исследования показали, что ось PD-1/PD-L1 может активироваться на ранних стадиях солидных опухолей, а длительный защитный эффект может возникнуть при предоперационной индукции иммунного ответа. Учитывая резкое снижение количества опухолевых антигенов после хирургической резекции и удаление неповрежденных кровеносных сосудов и лимфатических узлов, доставляющих препарат, может повлиять на иммунотерапевтическую эффективность, применение иммунотерапии в предоперационном периоде может быть более эффективным. Несколько исследований фазы 1/2 и фазы 2 продемонстрировали управляемый профиль безопасности и предварительную демонстрацию эффективности при добавлении ингибиторов PD-1/PD-L1 к периоперационной терапии у операбельных пациентов с РЭ. Ингибиторы PD-1 продемонстрировали значительную эффективность как терапии второй линии, так и терапии первой линии. Учитывая доказательства противоопухолевой активности иммунотерапии у пациентов с ESCC и сохраняющуюся необходимость улучшить выживаемость и снизить частоту рецидивов при резектабельном раке пищевода, ряд исследований, изучающих противоопухолевую активность иммунотерапии при лечении резектабельных заболеваний, предварительно показали перспективность неоадъювантная терапия.
В настоящее время после того, как пациенты получают неоадъювантную терапию, может наблюдаться регрессия опухолевых клеток с различными гистологическими изменениями, такими как некроз и апоптоз опухолевых клеток, пролиферация фиброзной ткани, инфильтрация воспалительных клеток, агрегация пенистых клеток, продукция бесклеточной слизи и образование луж слизи. , а также образование кальцинированных очагов. Однако не все опухоли вызывают вышеуказанные регрессионные реакции после лечения, фиброгистиоцитоз и инфильтрация воспалительных клеток являются наиболее распространенными изменениями гистологической регрессии, и для оценки клинической терапевтической эффективности опухоли необходимо количественно оценить регрессию опухоли. количественный анализ патологии опухолей, удаленных после неоадъювантной химиотерапии, с целью уточнения терапевтической эффективности химиотерапии или таргетных препаратов на опухоли и прогнозирования послеоперационного рецидива и метастазирования у пациента. Метастазирование. Впервые он был использован для оценки эффективности рака пищевода после одновременной лучевой терапии; а затем постепенно использовали для оценки эффективности лечения рака пищевода. Текущая оценка образцов после лучевой терапии в основном основана на доле остаточных компонентов опухоли и фиброза для оценки патологической регрессии. В настоящее время к основным методам оценки TRG после неоадъювантной лучевой терапии относятся NCCN, AJCC и другие стандарты.
В настоящее время, по данным дооперационных клинических исследований, частота ремиссий после неоадъювантной терапии варьирует в разных сегментах пищевода, что может свидетельствовать о том, что разница в кровоснабжении рака пищевода в разных сегментах влияет на концентрацию препарата в крови, что приводит к различным клиническим проявлениям. исходы у больных раком пищевода в различных сегментах. Чтобы лучше лечить пациентов в разных сегментах, необходимо создать модель прогнозирования на основе клинических данных пациентов в разных сегментах пищевода для лучшего принятия клинических решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Клинический диагноз плоскоклеточного рака пищевода 2. пациенты с клинической формой TNM (cTNM) II-IVA ESCC 3. пациенты, получающие неоадъювантную иммунохимиотерапию перед эзофагэктомией
Критерий исключения:
- 1. нерадикальная резекция (R1 или R2) 2. в сочетании с другими противораковыми методами лечения (лучевая терапия или таргетные препараты) 3. неполные данные или отсутствие периода наблюдения 4. одновременное или предшествующее наличие злокачественных новообразований в других локализациях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
верхний грудной отдел
От шейного отдела пищевода до нижнего края непарной вены
|
Пациенты были сгруппированы в зависимости от локализации опухоли.
|
|
Средний грудной отдел
От шейного отдела пищевода до нижнего края непарной вены
|
Пациенты были сгруппированы в зависимости от локализации опухоли.
|
|
Нижнегрудной отдел
Нижний край нижней легочной вены, идущий к желудку, включая пищеводно-желудочный переход.
|
Пациенты были сгруппированы в зависимости от локализации опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень регрессии опухоли
Временное ограничение: до 1 недели
|
Степень регрессии опухоли определяли по системе NCCN/CAP.
Оценка варьируется от 0 до 3. TRG оценивается следующим образом: степень 0 — отсутствие жизнеспособных раковых клеток (включая лимфатические узлы), степень 1 — отдельные клетки или небольшие группы раковых клеток, степень 2 — отдельные клетки или редкие небольшие группы рака. клеток и обширный остаточный рак 3 степени без явной регрессии опухоли.
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Примерно через 2 года после операции
|
Безрецидивная выживаемость (БВВ) определялась как время от даты операции до рецидива, метастазирования и смерти по любой причине.
|
Примерно через 2 года после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно через 2 года после операции
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты операции до смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
Примерно через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO:2023(289)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .