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PPIO-009 食管癌肿瘤消退分级和肿瘤位置

PPIO-009 不同部位食管癌新辅助免疫治疗后肿瘤消退分级及预后分析

目前,局部晚期食管癌新辅助放化疗联合免疫治疗的疗效评价主要依据术后病理,其中肿瘤消退分级(TRG)和TNM分期的病理评估是常规病理诊断的基础美国病理学家学会将食管癌新辅助治疗后的TRG分为4级:0、1、2、3级。新辅助治疗后切除标本中残留的原发肿瘤与较短的总生存期相关。 因此,新辅助治疗后TRG的预测对于患者至关重要。 我们的目标是寻求确定与 NCCN 定义的 TRG 系统相关的因素。

研究概览

详细说明

食管癌是全球第八大常见癌症(934,870 例新发病例),也是第六大常见癌症死亡原因(287,270 例新发病例)。食管癌的发病率、患病率和组织学类型因地理位置而异,约 75% 的病例发生在亚洲,中国所占比例最高,约占总病例数和癌症死亡人数的 50%。 据中国国家统计局《2022年统计》显示,2016年中国食管癌发病人数为25.25万人,死亡人数为19.39万人,成为中国第六大常见癌症和第五大癌症死亡原因。 两种最常见的组织学亚型(食管鳞状细胞癌 [ESCC] 和腺癌)的病因差异很大。 在西方,大量饮酒和吸烟及其协同作用是食管鳞癌的主要危险因素。 然而,在亚洲部分地区和撒哈拉以南非洲等低收入国家,食管鳞癌(通常占所有食管癌病例的 90% 以上)的主要危险因素尚未阐明。

临床前研究表明,PD-1/PD-L1轴可以在实体瘤早期被激活,术前诱导免疫反应可能产生持久的保护作用。 考虑到手术切除后肿瘤抗原急剧减少以及清除输送药物的完整血管和淋巴结可能会影响免疫治疗效果,术前使用免疫治疗可能更有效。 几项 1/2 期和 2 期研究显示,当 PD-1/PD-L1 抑制剂添加到可切除 EC 受试者的围手术期治疗中时,其安全性可控,并初步证明了疗效。 PD-1抑制剂在二线治疗和一线治疗中均显示出显着的益处。 鉴于免疫疗法对食管鳞癌患者具有抗肿瘤活性的证据以及提高可切除食管癌生存率和降低复发率的持续需求,许多探索免疫疗法在可切除疾病治疗中的抗肿瘤活性的研究已初步显示出作为治疗可切除疾病的希望。新辅助治疗。

目前,患者接受新辅助治疗后,肿瘤细胞可发生消退,并伴有多种组织学变化,如肿瘤细胞坏死和凋亡、纤维组织增殖、炎症细胞浸润、泡沫细胞聚集、无细胞粘液产生和粘液池形成等。 ,以及钙化病灶的形成。 然而,并非所有肿瘤在治疗后都会产生上述消退反应,纤维组织细胞增多和炎性细胞浸润是最常见的组织学消退变化,为了评估肿瘤的临床治疗效果,需要对肿瘤消退进行定量分级。对新辅助化疗后切除的肿瘤进行病理学定量分析,明确化疗或靶向药物对肿瘤的治疗效果,预测患者术后复发和转移。 转移。 首次用于评估食管癌同步放疗后的疗效;然后逐渐用于评估食道癌的疗效。 目前对放疗后样本的评估主要根据残留肿瘤成分和纤维化的比例来分级病理消退。 目前,新辅助放疗后TRG评分的主要方法有NCCN、AJCC等标准。

目前,根据术前临床研究的数据,不同食管段新辅助治疗后的缓解率存在差异,这可能表明不同段食管癌的血供差异影响了血药浓度,从而导致不同的临床表现。不同部位食管癌患者的结局。 为了更好地治疗不同节段的患者,需要根据不同食管节段患者的临床数据建立预测模型,以便更好地进行临床决策。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

248

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

2019年1月1日至2023年10月1日,在陆军军医大学大坪医院胸外科(中国重庆)进行了胸腔镜食管切除术治疗胸段食管食管鳞癌

描述

纳入标准:

  • 1.食管鳞状细胞癌的临床诊断 2.临床TNM(cTNM)II-IVA期食管癌患者 3.食管癌切除前接受新辅助免疫化疗的患者

排除标准:

  • 1. 非根治性切除(R1 或 R2) 2. 联合其他抗癌治疗(放疗或靶向药物) 3. 数据不完整或缺失随访时间 4. 其他部位同时或既往存在恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
上胸腔病例
颈段食管至奇静脉下缘
根据肿瘤位置对患者进行分组
中胸椎病例
颈段食管至奇静脉下缘
根据肿瘤位置对患者进行分组
下胸椎病例
下肺静脉下缘至胃,包括食管胃交界处
根据肿瘤位置对患者进行分组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤消退等级
大体时间:最多 1 周
肿瘤消退等级由NCCN/CAP系统定义。 分级范围从0到3。TRG评分如下:0级-无活体癌细胞(包括淋巴结),1级-单细胞或小群癌细胞,2级-单细胞或罕见小群癌症细胞和 3 级广泛残留癌,但没有明显的肿瘤消退。
最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:术后2年左右
无病生存期(DFS)定义为从手术日期到复发、转移和任何原因死亡的时间。
术后2年左右
总体生存率
大体时间:术后2年左右
总生存期(OS)定义为从手术日期到全因死亡或最后一次随访的时间
术后2年左右

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月4日

研究完成 (实际的)

2024年6月4日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月8日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月8日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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