- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06453395
PPIO-009 Grado de regresión tumoral y ubicación del tumor en cáncer de esófago
PPIO-009 Grado de regresión tumoral y análisis de pronóstico del cáncer de esófago en diferentes ubicaciones del tumor después de la inmunoterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es el octavo cáncer más común a nivel mundial (934.870 nuevos casos) y la sexta causa más común de muerte por cáncer (287.270 nuevas muertes). La incidencia, prevalencia y tipo histológico del cáncer de esófago varían geográficamente, y alrededor del 75% de los casos ocurren. en Asia, con China teniendo la proporción más alta, representando alrededor del 50% del total de casos y muertes específicas por cáncer. Según la Oficina Nacional de Estadísticas de China, Estadísticas 2022, hubo 252.500 casos de cáncer de esófago y 193.900 muertes en China en 2016, lo que convierte al cáncer de esófago en el sexto cáncer más común y la quinta causa principal de muerte por cáncer en China. La etiología de los dos subtipos histológicos más comunes (carcinoma de células escamosas de esófago [ESCC] y adenocarcinoma) varía ampliamente. En Occidente, el consumo excesivo de alcohol y el tabaquismo y sus efectos sinérgicos son los principales factores de riesgo de ESCC. Sin embargo, en países de bajos ingresos, como partes de Asia y África subsahariana, no se han dilucidado los principales factores de riesgo del ESCC, que normalmente representa más del 90% de todos los casos de cáncer de esófago.
Los estudios preclínicos han demostrado que el eje PD-1/PD-L1 puede activarse tempranamente en tumores sólidos y puede producirse un efecto protector duradero con la inducción preoperatoria de la respuesta inmune. Teniendo en cuenta que la dramática disminución de los antígenos tumorales después de la resección quirúrgica y la extirpación de los vasos sanguíneos y ganglios linfáticos intactos que administran el fármaco pueden afectar la eficacia inmunoterapéutica, el uso de inmunoterapia preoperatoriamente puede ser más efectivo. Varios estudios de fase 1/2 y fase 2 han demostrado un perfil de seguridad manejable y una demostración preliminar de eficacia cuando se agregaron inhibidores de PD-1/PD-L1 a la terapia perioperatoria en sujetos resecables con CE. Los inhibidores de PD-1 han demostrado beneficios significativos tanto en la terapia de segunda línea como en la terapia de primera línea. Dada la evidencia de la actividad antitumoral de la inmunoterapia en pacientes con ESCC y la necesidad continua de mejorar la supervivencia y reducir las tasas de recurrencia en el cáncer de esófago resecable, varios estudios que exploran la actividad antitumoral de la inmunoterapia en el tratamiento de la enfermedad resecable se han mostrado tentativamente prometedores como Terapia neoadyuvante.
Actualmente, después de que los pacientes reciben terapia neoadyuvante, puede ocurrir la regresión de las células tumorales con una variedad de cambios histológicos, como necrosis y apoptosis de las células tumorales, proliferación de tejido fibroso, infiltración de células inflamatorias, agregación de células espumosas, producción de moco libre de células y formación de depósitos de moco. , así como la formación de focos calcificados. Sin embargo, no todos los tumores producen las reacciones de regresión anteriores después del tratamiento, la fibrohistiocitosis y la infiltración de células inflamatorias son los cambios de regresión histológicos más comunes y, para evaluar la eficacia terapéutica clínica del tumor, la regresión del tumor debe clasificarse cuantitativamente. análisis cuantitativo de la patología de los tumores resecados después de la quimioterapia neoadyuvante para aclarar la eficacia terapéutica de la quimioterapia o de los fármacos dirigidos a los tumores y predecir la recurrencia y metástasis posoperatorias del paciente. Metástasis. En primer lugar, se utilizó para evaluar la eficacia del cáncer de esófago después de radioterapia concurrente; y luego se utiliza gradualmente para evaluar la eficacia del cáncer de esófago. La evaluación actual de las muestras posteriores a la radioterapia se basa principalmente en la proporción de componentes tumorales residuales y fibrosis para grado de regresión patológica. Actualmente, los principales métodos para la puntuación TRG después de la radioterapia neoadyuvante incluyen NCCN, AJCC y otros estándares.
Actualmente, según los datos de estudios clínicos prequirúrgicos, la tasa de remisión después de la terapia neoadyuvante varía en diferentes segmentos esofágicos, lo que puede indicar que la diferencia en el suministro de sangre del cáncer de esófago en diferentes segmentos afecta la concentración del fármaco en sangre, lo que lleva a diferentes resultados clínicos. resultados en pacientes con cáncer de esófago en diferentes segmentos. Para tratar mejor a los pacientes en diferentes segmentos, es necesario establecer un modelo de predicción basado en los datos clínicos de pacientes en diferentes segmentos esofágicos para una mejor toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico clínico de carcinoma de células escamosas de esófago 2. pacientes con TNM clínico (cTNM) estadio II-IVA ESCC 3. pacientes con inmunoquimioterapia neoadyuvante antes de la esofagectomía
Criterio de exclusión:
- 1. resección no radical (R1 o R2) 2. combinada con otras terapias contra el cáncer (radioterapia o medicamentos dirigidos) 3. datos incompletos o falta de tiempo de seguimiento 4. presencia previa o concurrente de neoplasias malignas en otros sitios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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caja torácica superior
Esófago cervical hasta el borde inferior de la vena ácigos
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Los pacientes fueron agrupados según la localización del tumor.
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Caja torácica media
Esófago cervical hasta el borde inferior de la vena ácigos
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Los pacientes fueron agrupados según la localización del tumor.
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Caso torácico inferior
Borde inferior de la vena pulmonar inferior hasta el estómago, incluida la unión esofagogástrica.
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Los pacientes fueron agrupados según la localización del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
El grado de regresión del tumor se definió mediante el sistema NCCN/CAP.
La calificación varía de 0 a 3. TRG se califica de la siguiente manera: grado 0: sin células cancerosas viabales (incluidos los ganglios linfáticos), grado 1: células individuales o pequeños grupos de células cancerosas, grado 2: células individuales o pequeños grupos raros de cáncer. células y cáncer residual extenso de grado 3 sin regresión tumoral evidente.
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la operación
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La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia, la metástasis y la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 2 años después de la operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la operación
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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Aproximadamente 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO:2023(289)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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