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PPIO-009 Grado de regresión tumoral y ubicación del tumor en cáncer de esófago

PPIO-009 Grado de regresión tumoral y análisis de pronóstico del cáncer de esófago en diferentes ubicaciones del tumor después de la inmunoterapia neoadyuvante

En la actualidad, la evaluación del efecto de la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia para el cáncer de esófago localmente avanzado se basa principalmente en la patología postoperatoria, entre las cuales, la evaluación patológica del grado de regresión tumoral (TRG) y la estadificación TNM son la base para el diagnóstico patológico de rutina. del cáncer de esófago, y el Colegio de Patólogos Americanos divide el TRG después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de esófago en cuatro grados: 0, 1, 2 y 3. El tumor primario residual en la muestra de resección después de la terapia neoadyuvante se asocia con una supervivencia general más corta. Por lo tanto, la predicción de TRG después de la terapia neoadyuvante es vital para los pacientes. Nuestro objetivo es tratar de identificar los factores asociados con el sistema TRG según lo define la NCCN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de esófago es el octavo cáncer más común a nivel mundial (934.870 nuevos casos) y la sexta causa más común de muerte por cáncer (287.270 nuevas muertes). La incidencia, prevalencia y tipo histológico del cáncer de esófago varían geográficamente, y alrededor del 75% de los casos ocurren. en Asia, con China teniendo la proporción más alta, representando alrededor del 50% del total de casos y muertes específicas por cáncer. Según la Oficina Nacional de Estadísticas de China, Estadísticas 2022, hubo 252.500 casos de cáncer de esófago y 193.900 muertes en China en 2016, lo que convierte al cáncer de esófago en el sexto cáncer más común y la quinta causa principal de muerte por cáncer en China. La etiología de los dos subtipos histológicos más comunes (carcinoma de células escamosas de esófago [ESCC] y adenocarcinoma) varía ampliamente. En Occidente, el consumo excesivo de alcohol y el tabaquismo y sus efectos sinérgicos son los principales factores de riesgo de ESCC. Sin embargo, en países de bajos ingresos, como partes de Asia y África subsahariana, no se han dilucidado los principales factores de riesgo del ESCC, que normalmente representa más del 90% de todos los casos de cáncer de esófago.

Los estudios preclínicos han demostrado que el eje PD-1/PD-L1 puede activarse tempranamente en tumores sólidos y puede producirse un efecto protector duradero con la inducción preoperatoria de la respuesta inmune. Teniendo en cuenta que la dramática disminución de los antígenos tumorales después de la resección quirúrgica y la extirpación de los vasos sanguíneos y ganglios linfáticos intactos que administran el fármaco pueden afectar la eficacia inmunoterapéutica, el uso de inmunoterapia preoperatoriamente puede ser más efectivo. Varios estudios de fase 1/2 y fase 2 han demostrado un perfil de seguridad manejable y una demostración preliminar de eficacia cuando se agregaron inhibidores de PD-1/PD-L1 a la terapia perioperatoria en sujetos resecables con CE. Los inhibidores de PD-1 han demostrado beneficios significativos tanto en la terapia de segunda línea como en la terapia de primera línea. Dada la evidencia de la actividad antitumoral de la inmunoterapia en pacientes con ESCC y la necesidad continua de mejorar la supervivencia y reducir las tasas de recurrencia en el cáncer de esófago resecable, varios estudios que exploran la actividad antitumoral de la inmunoterapia en el tratamiento de la enfermedad resecable se han mostrado tentativamente prometedores como Terapia neoadyuvante.

Actualmente, después de que los pacientes reciben terapia neoadyuvante, puede ocurrir la regresión de las células tumorales con una variedad de cambios histológicos, como necrosis y apoptosis de las células tumorales, proliferación de tejido fibroso, infiltración de células inflamatorias, agregación de células espumosas, producción de moco libre de células y formación de depósitos de moco. , así como la formación de focos calcificados. Sin embargo, no todos los tumores producen las reacciones de regresión anteriores después del tratamiento, la fibrohistiocitosis y la infiltración de células inflamatorias son los cambios de regresión histológicos más comunes y, para evaluar la eficacia terapéutica clínica del tumor, la regresión del tumor debe clasificarse cuantitativamente. análisis cuantitativo de la patología de los tumores resecados después de la quimioterapia neoadyuvante para aclarar la eficacia terapéutica de la quimioterapia o de los fármacos dirigidos a los tumores y predecir la recurrencia y metástasis posoperatorias del paciente. Metástasis. En primer lugar, se utilizó para evaluar la eficacia del cáncer de esófago después de radioterapia concurrente; y luego se utiliza gradualmente para evaluar la eficacia del cáncer de esófago. La evaluación actual de las muestras posteriores a la radioterapia se basa principalmente en la proporción de componentes tumorales residuales y fibrosis para grado de regresión patológica. Actualmente, los principales métodos para la puntuación TRG después de la radioterapia neoadyuvante incluyen NCCN, AJCC y otros estándares.

Actualmente, según los datos de estudios clínicos prequirúrgicos, la tasa de remisión después de la terapia neoadyuvante varía en diferentes segmentos esofágicos, lo que puede indicar que la diferencia en el suministro de sangre del cáncer de esófago en diferentes segmentos afecta la concentración del fármaco en sangre, lo que lleva a diferentes resultados clínicos. resultados en pacientes con cáncer de esófago en diferentes segmentos. Para tratar mejor a los pacientes en diferentes segmentos, es necesario establecer un modelo de predicción basado en los datos clínicos de pacientes en diferentes segmentos esofágicos para una mejor toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Del 1 de enero de 2019 al 1 de octubre de 2023, se realizaron esofagectomías toracoscópicas para ESCC del esófago torácico en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Daping de la Universidad Médica del Ejército (Chongqing, China)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnóstico clínico de carcinoma de células escamosas de esófago 2. pacientes con TNM clínico (cTNM) estadio II-IVA ESCC 3. pacientes con inmunoquimioterapia neoadyuvante antes de la esofagectomía

Criterio de exclusión:

  • 1. resección no radical (R1 o R2) 2. combinada con otras terapias contra el cáncer (radioterapia o medicamentos dirigidos) 3. datos incompletos o falta de tiempo de seguimiento 4. presencia previa o concurrente de neoplasias malignas en otros sitios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
caja torácica superior
Esófago cervical hasta el borde inferior de la vena ácigos
Los pacientes fueron agrupados según la localización del tumor.
Caja torácica media
Esófago cervical hasta el borde inferior de la vena ácigos
Los pacientes fueron agrupados según la localización del tumor.
Caso torácico inferior
Borde inferior de la vena pulmonar inferior hasta el estómago, incluida la unión esofagogástrica.
Los pacientes fueron agrupados según la localización del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
El grado de regresión del tumor se definió mediante el sistema NCCN/CAP. La calificación varía de 0 a 3. TRG se califica de la siguiente manera: grado 0: sin células cancerosas viabales (incluidos los ganglios linfáticos), grado 1: células individuales o pequeños grupos de células cancerosas, grado 2: células individuales o pequeños grupos raros de cáncer. células y cáncer residual extenso de grado 3 sin regresión tumoral evidente.
hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la operación
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia, la metástasis y la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 2 años después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la operación
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
Aproximadamente 2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grado de regresión tumoral

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