Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPIO-009 Tumorregresjonsgrad og tumorplassering i spiserørskreft

PPIO-009 Tumorregresjonsgrad og prognoseanalyse av esophageal kreft i forskjellig tumorlokalisering etter neoadjuvant immunterapi

For tiden er evalueringen av effekten av neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med immunterapi for lokalt avansert esophageal cancer hovedsakelig basert på postoperativ patologi, blant annet er den patologiske vurderingen av tumorregresjonsgrad (TRG) og TNM-stadium grunnlaget for den rutinemessige patologiske diagnosen. av esophageal cancer, og College of American Pathologists deler TRG etter neoadjuvant terapi til esophageal cancer i fire grader: 0, 1, 2 og 3. Den gjenværende primærtumoren i reseksjonsprøven etter neoadjuvant terapi er assosiert med kortere total overlevelse. Derfor er prediksjonen av TRG etter neoadjuvant terapi avgjørende for pasienter. Vi har som mål å søke å identifisere faktorer assosiert med TRG-systemet som definert av NCCN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er den åttende vanligste kreftformen globalt (934 870 nye tilfeller) og den sjette vanligste årsaken til kreftdødsfall (287 270 nye dødsfall). Forekomsten, prevalensen og den histologiske typen av spiserørskreft varierer geografisk , med omtrent 75 % av tilfellene. i Asia, med Kina som har den høyeste andelen, og står for omtrent 50 % av de totale tilfellene og kreftspesifikke dødsfall. I følge National Bureau of Statistics of China, Statistics 2022, var det 252 500 tilfeller av spiserørskreft og 193 900 dødsfall i Kina i 2016, noe som gjør spiserørskreft til den sjette vanligste kreftformen og den femte største årsaken til kreftdød i Kina. Etiologien til de to vanligste histologiske subtypene (esophageal plateepitelkarsinom [ESCC] og adenokarsinom) varierer mye. I Vesten er tungt alkoholforbruk og røyking og deres synergistiske effekter de viktigste risikofaktorene for ESCC. I lavinntektsland, som deler av Asia og Afrika sør for Sahara, har imidlertid ikke de viktigste risikofaktorene for ESCC, som typisk utgjør mer enn 90 % av alle øsofaguskrefttilfeller, blitt belyst.

Prekliniske studier har vist at PD-1/PD-L1-aksen kan aktiveres tidlig i solide svulster, og en varig beskyttende effekt kan oppstå med preoperativ induksjon av immunresponsen. Tatt i betraktning den dramatiske nedgangen i tumorantigener etter kirurgisk reseksjon og fjerning av intakte blodkar og lymfeknuter som leverer stoffet kan påvirke den immunterapeutiske effekten, kan bruk av immunterapi preoperativt være mer effektiv. Flere fase 1/2- og fase 2-studier har vist en håndterbar sikkerhetsprofil og foreløpig demonstrasjon av effekt når PD-1/PD-L1-hemmere ble lagt til perioperativ behandling hos resektable EC-individer. PD-1-hemmere har vist betydelig fordel i både andrelinjebehandling og førstelinjebehandling. Gitt bevis på antitumoraktivitet av immunterapi hos pasienter med ESCC og det fortsatte behovet for å forbedre overlevelse og redusere tilbakefallsrater i resektabel spiserørskreft, har en rekke studier som undersøker antitumoraktiviteten til immunterapi i behandlingen av resektabel sykdom foreløpig vist lovende som en neoadjuvant terapi.

For tiden, etter at pasienter har fått neoadjuvant terapi, kan tumorcelle-regresjon oppstå med en rekke histologiske endringer, som tumorcelle-nekrose og apoptose, spredning av fibrøst vev, inflammatorisk celleinfiltrasjon, skumcelleaggregering, cellefri slimproduksjon og dannelse av slimmasser. , samt forkalket foci dannelse. Imidlertid produserer ikke alle svulster ovennevnte regresjonsreaksjoner etter behandling, fibrohistiocytose og inflammatorisk celleinfiltrasjon er de vanligste histologiske regresjonsendringene, og for å vurdere den klinisk terapeutiske effekten av svulsten, må tumorregresjon graderes kvantitativt.TRG er en kvantitativ analyse av patologien til svulster reseksjonert etter neoadjuvant kjemoterapi for å klargjøre den terapeutiske effekten av kjemoterapi eller målrettede legemidler på svulster og for å forutsi pasientens postoperative tilbakefall og metastaser. Metastase. Den ble først brukt til å vurdere effektiviteten av øsofaguskreft etter samtidig strålebehandling; og deretter gradvis brukt til å vurdere effektiviteten av øsofaguskreft. Den nåværende vurderingen av prøver etter strålebehandling er hovedsakelig basert på andelen gjenværende tumorkomponenter og fibrose for å gradere patologisk regresjon. For tiden inkluderer hovedmetodene for TRG-scoring etter neoadjuvant strålebehandling NCCN, AJCC og andre standarder.

For tiden, basert på data fra pre-kirurgiske kliniske studier, varierer remisjonsraten etter neoadjuvant terapi i ulike spiserørssegmenter, noe som kan indikere at forskjellen i blodtilførsel av spiserørskreft i ulike segmenter påvirker konsentrasjonen av stoffet i blodet, noe som fører til ulike kliniske utfall hos pasienter med spiserørskreft i ulike segmenter. For å bedre behandle pasienter i ulike segmenter, er det nødvendig å etablere en prediksjonsmodell basert på kliniske data fra pasienter i ulike øsofagussegmenter for bedre klinisk beslutningstaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra 1. januar 2019 til 1. oktober 2023 ble det utført torakoskopiske esophagectomies for ESCC av thorax esophagus ved Department of Thoracic Surgery, Daping Hospital, Army Medical University (Chongqing, Kina)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom 2. pasienter med klinisk TNM (cTNM) stadium II-IVA ESCC 3. pasienter med neoadjuvant immunkjemoterapi før esophagectomy

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ikke-radikal reseksjon (R1 eller R2) 2. kombinert med andre kreftbehandlinger (strålebehandling eller målrettede legemidler) 3. ufullstendige data eller manglende oppfølgingstid 4. samtidig eller tidligere tilstedeværelse av maligniteter på andre steder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
øvre thorax tilfelle
Cervical esophagus til nedre kant av azygos-venen
Pasientene ble gruppert etter tumorplassering
Midt thorax tilfelle
Cervical esophagus til nedre kant av azygos-venen
Pasientene ble gruppert etter tumorplassering
Nedre brystkasse
Nedre kant av den nedre lungevenen til magen, inkludert det esophagogastriske krysset
Pasientene ble gruppert etter tumorplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: opptil 1 uke
Tumorregresjonsgrad ble definert av NCCN/CAP-systemet. Graderingen varierer fra 0 til 3. TRG skåres som følger: grad 0-Ingen viabal kreftcelle (inkludert lymfeknuter), grad 1-enkeltceller eller små grupper av kreftceller, grad 2-enkeltceller eller sjeldne små grupper av kreft celler og grad 3-ekstensiv gjenværende kreft uten tydelig tumorregresjon.
opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ca 2 år postoperativt
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tiden fra operasjonsdatoen til residiv, metastasering og død uansett årsak.
Ca 2 år postoperativt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ca 2 år postoperativt
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra operasjonsdatoen til døden uansett årsak eller siste oppfølging
Ca 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere