- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453395
PPIO-009 Tumorregresjonsgrad og tumorplassering i spiserørskreft
PPIO-009 Tumorregresjonsgrad og prognoseanalyse av esophageal kreft i forskjellig tumorlokalisering etter neoadjuvant immunterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er den åttende vanligste kreftformen globalt (934 870 nye tilfeller) og den sjette vanligste årsaken til kreftdødsfall (287 270 nye dødsfall). Forekomsten, prevalensen og den histologiske typen av spiserørskreft varierer geografisk , med omtrent 75 % av tilfellene. i Asia, med Kina som har den høyeste andelen, og står for omtrent 50 % av de totale tilfellene og kreftspesifikke dødsfall. I følge National Bureau of Statistics of China, Statistics 2022, var det 252 500 tilfeller av spiserørskreft og 193 900 dødsfall i Kina i 2016, noe som gjør spiserørskreft til den sjette vanligste kreftformen og den femte største årsaken til kreftdød i Kina. Etiologien til de to vanligste histologiske subtypene (esophageal plateepitelkarsinom [ESCC] og adenokarsinom) varierer mye. I Vesten er tungt alkoholforbruk og røyking og deres synergistiske effekter de viktigste risikofaktorene for ESCC. I lavinntektsland, som deler av Asia og Afrika sør for Sahara, har imidlertid ikke de viktigste risikofaktorene for ESCC, som typisk utgjør mer enn 90 % av alle øsofaguskrefttilfeller, blitt belyst.
Prekliniske studier har vist at PD-1/PD-L1-aksen kan aktiveres tidlig i solide svulster, og en varig beskyttende effekt kan oppstå med preoperativ induksjon av immunresponsen. Tatt i betraktning den dramatiske nedgangen i tumorantigener etter kirurgisk reseksjon og fjerning av intakte blodkar og lymfeknuter som leverer stoffet kan påvirke den immunterapeutiske effekten, kan bruk av immunterapi preoperativt være mer effektiv. Flere fase 1/2- og fase 2-studier har vist en håndterbar sikkerhetsprofil og foreløpig demonstrasjon av effekt når PD-1/PD-L1-hemmere ble lagt til perioperativ behandling hos resektable EC-individer. PD-1-hemmere har vist betydelig fordel i både andrelinjebehandling og førstelinjebehandling. Gitt bevis på antitumoraktivitet av immunterapi hos pasienter med ESCC og det fortsatte behovet for å forbedre overlevelse og redusere tilbakefallsrater i resektabel spiserørskreft, har en rekke studier som undersøker antitumoraktiviteten til immunterapi i behandlingen av resektabel sykdom foreløpig vist lovende som en neoadjuvant terapi.
For tiden, etter at pasienter har fått neoadjuvant terapi, kan tumorcelle-regresjon oppstå med en rekke histologiske endringer, som tumorcelle-nekrose og apoptose, spredning av fibrøst vev, inflammatorisk celleinfiltrasjon, skumcelleaggregering, cellefri slimproduksjon og dannelse av slimmasser. , samt forkalket foci dannelse. Imidlertid produserer ikke alle svulster ovennevnte regresjonsreaksjoner etter behandling, fibrohistiocytose og inflammatorisk celleinfiltrasjon er de vanligste histologiske regresjonsendringene, og for å vurdere den klinisk terapeutiske effekten av svulsten, må tumorregresjon graderes kvantitativt.TRG er en kvantitativ analyse av patologien til svulster reseksjonert etter neoadjuvant kjemoterapi for å klargjøre den terapeutiske effekten av kjemoterapi eller målrettede legemidler på svulster og for å forutsi pasientens postoperative tilbakefall og metastaser. Metastase. Den ble først brukt til å vurdere effektiviteten av øsofaguskreft etter samtidig strålebehandling; og deretter gradvis brukt til å vurdere effektiviteten av øsofaguskreft. Den nåværende vurderingen av prøver etter strålebehandling er hovedsakelig basert på andelen gjenværende tumorkomponenter og fibrose for å gradere patologisk regresjon. For tiden inkluderer hovedmetodene for TRG-scoring etter neoadjuvant strålebehandling NCCN, AJCC og andre standarder.
For tiden, basert på data fra pre-kirurgiske kliniske studier, varierer remisjonsraten etter neoadjuvant terapi i ulike spiserørssegmenter, noe som kan indikere at forskjellen i blodtilførsel av spiserørskreft i ulike segmenter påvirker konsentrasjonen av stoffet i blodet, noe som fører til ulike kliniske utfall hos pasienter med spiserørskreft i ulike segmenter. For å bedre behandle pasienter i ulike segmenter, er det nødvendig å etablere en prediksjonsmodell basert på kliniske data fra pasienter i ulike øsofagussegmenter for bedre klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Klinisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom 2. pasienter med klinisk TNM (cTNM) stadium II-IVA ESCC 3. pasienter med neoadjuvant immunkjemoterapi før esophagectomy
Ekskluderingskriterier:
- 1. ikke-radikal reseksjon (R1 eller R2) 2. kombinert med andre kreftbehandlinger (strålebehandling eller målrettede legemidler) 3. ufullstendige data eller manglende oppfølgingstid 4. samtidig eller tidligere tilstedeværelse av maligniteter på andre steder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
øvre thorax tilfelle
Cervical esophagus til nedre kant av azygos-venen
|
Pasientene ble gruppert etter tumorplassering
|
|
Midt thorax tilfelle
Cervical esophagus til nedre kant av azygos-venen
|
Pasientene ble gruppert etter tumorplassering
|
|
Nedre brystkasse
Nedre kant av den nedre lungevenen til magen, inkludert det esophagogastriske krysset
|
Pasientene ble gruppert etter tumorplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Tumorregresjonsgrad ble definert av NCCN/CAP-systemet.
Graderingen varierer fra 0 til 3. TRG skåres som følger: grad 0-Ingen viabal kreftcelle (inkludert lymfeknuter), grad 1-enkeltceller eller små grupper av kreftceller, grad 2-enkeltceller eller sjeldne små grupper av kreft celler og grad 3-ekstensiv gjenværende kreft uten tydelig tumorregresjon.
|
opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ca 2 år postoperativt
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tiden fra operasjonsdatoen til residiv, metastasering og død uansett årsak.
|
Ca 2 år postoperativt
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ca 2 år postoperativt
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra operasjonsdatoen til døden uansett årsak eller siste oppfølging
|
Ca 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO:2023(289)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .