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PPIO-009 食道がんにおける腫瘍退縮グレードと腫瘍位置

PPIO-009 術前補助免疫療法後のさまざまな腫瘍部位における食道がんの腫瘍退縮グレードおよび予後の分析

現在、局所進行食道癌に対する免疫療法と併用した術前化学放射線療法の効果の評価は、主に術後の病理に基づいており、その中で、腫瘍退行度(TRG)およびTNM病期分類の病理学的評価が日常的な病理診断の基礎となっている。米国病理学者協会は、食道がんに対する術前補助療法後の TRG を 0、1、2、3 の 4 つのグレードに分類しています。術前補助療法後の切除標本に原発腫瘍が残存していると、全生存期間が短くなります。 したがって、術前補助療法後の TRG の予測は患者にとって極めて重要です。 私たちは、NCCN が定義する TRG システムに関連する要因を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

食道がんは、世界で8番目に多いがん(新たに93万4,870人)、がんによる死亡原因としては6番目に多い(新たに28万7,270人)。食道がんの発生率、有病率、組織型は地理的に異なり、症例の約75%が発生している。アジアでは中国が最も多くのシェアを占め、がん感染者数とがんによる死亡者数全体の約50%を占めている。 中国国家統計局の2022年統計によると、2016年の中国における食道がんの罹患数は25万2,500人、死亡者数は19万3,900人で、食道がんは中国で6番目に多いがん、がんによる死亡原因の第5位となっている。 2 つの最も一般的な組織学的サブタイプ (食道扁平上皮癌 [ESCC] および腺癌) の病因は大きく異なります。 西洋では、大量のアルコール摂取と喫煙、およびそれらの相乗効果が ESCC の主な危険因子です。 しかし、アジアの一部やサハラ以南のアフリカなどの低所得国では、通常食道がん症例全体の90%以上を占めるESCCの主な危険因子は解明されていない。

前臨床研究では、PD-1/PD-L1 軸が固形腫瘍の早期に活性化され、術前の免疫応答の誘導により持続的な保護効果が生じる可能性があることが示されています。 外科的切除後の腫瘍抗原の劇的な減少、および薬物を送達する無傷の血管およびリンパ節の除去が免疫療法の有効性に影響を与える可能性があることを考慮すると、術前に免疫療法を使用することがより効果的である可能性があります。 いくつかの第 1/2 相および第 2 相研究では、切除可能な EC 被験者の周術期治療に PD-1/PD-L1 阻害剤を追加した場合の、管理可能な安全性プロファイルと有効性の予備的な実証が示されています。 PD-1 阻害剤は、二次治療と一次治療の両方で大きな利点があることが実証されています。 ESCC患者における免疫療法の抗腫瘍活性の証拠と、切除可能な食道がんにおける生存率の向上と再発率の低下の継続的な必要性を考慮すると、切除可能な疾患の治療における免疫療法の抗腫瘍活性を調査する多くの研究は、暫定的に、切除可能な食道がんの治療法として有望であることを示している。術前補助療法。

現在、患者が術前補助療法を受けた後、腫瘍細胞の壊死とアポトーシス、線維組織の増殖、炎症性細胞の浸潤、泡沫細胞の凝集、無細胞粘液の産生と粘液プールの形成など、さまざまな組織学的変化を伴う腫瘍細胞の退行が起こる可能性があります。 、石灰化病巣の形成も同様です。 ただし、すべての腫瘍が治療後に上記の退行反応を引き起こすわけではありません。線維組織球症と炎症性細胞浸潤が最も一般的な組織学的退行変化であり、腫瘍の臨床治療効果を評価するには、腫瘍退行を定量的に評価する必要があります。TRG は、腫瘍に対する化学療法または標的薬物の治療効果を明らかにし、患者の術後の再発および転移を予測するための術前化学療法後に切除された腫瘍の病理の定量的分析。 転移。 最初は、同時放射線療法後の食道がんの有効性を評価するために使用されました。その後、食道がんの有効性を評価するために徐々に使用されます。 放射線療法後のサンプルの現在の評価は、主に残存腫瘍成分と線維化の割合に基づいて病理学的退縮を等級付けしています。 現在、術前補助放射線療法後の TRG スコアリングの主な方法には、NCCN、AJCC、およびその他の標準が含まれます。

現在、術前臨床研究のデータに基づくと、術前補助療法後の寛解率は食道部位ごとに異なります。これは、食道部位ごとの食道がんの血液供給量の違いが血中薬物濃度に影響を及ぼし、異なる臨床症状につながることを示している可能性があります。さまざまなセグメントの食道がん患者の転帰。 異なる食道セグメントの患者をより適切に治療するには、より適切な臨床上の意思決定を行うために、異なる食道セグメントの患者の臨床データに基づいて予測モデルを確立する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

248

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年1月1日から2023年10月1日まで、胸部食道のESCCに対する胸腔鏡下食道切除術が陸軍医科大学(中国・重慶)大平病院胸部外科で行われた。

説明

包含基準:

  • 1. 食道扁平上皮癌の臨床診断 2. 臨床的 TNM (cTNM) ステージ II-IVA ESCC の患者 3. 食道切除術前に術前補助免疫化学療法を受けた患者

除外基準:

  • 1. 非根治的切除 (R1 または R2) 2. 他の抗がん療法との併用 (放射線療法または標的薬剤) 3. データが不完全または追跡期間の不足 4. 他の部位に悪性腫瘍が同時に存在する、または以前に存在した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
上部胸郭
頸部食道から奇静脈の下縁まで
患者は腫瘍の位置に応じてグループ化されました
中胸部の場合
頸部食道から奇静脈の下縁まで
患者は腫瘍の位置に応じてグループ化されました
胸部下部ケース
食道胃接合部を含む、胃までの下肺静脈の下縁
患者は腫瘍の位置に応じてグループ化されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍退縮グレード
時間枠:1週間まで
腫瘍退縮グレードは、NCCN/CAP システムによって定義されました。 グレードの範囲は 0 ~ 3 です。TRG は次のようにスコア付けされます: グレード 0 - 生体内癌細胞 (リンパ節を含む) なし、グレード 1 - 単一細胞または癌細胞の小グループ、グレード 2 - 単一細胞または癌のまれな小グループ細胞、および明らかな腫瘍退縮のないグレード 3 の広範な残存癌。
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:術後約2年
無病生存期間(DFS)は、手術日から再発、転移、および何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
術後約2年
全生存
時間枠:術後約2年
全生存期間(OS)は、手術日から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
術後約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年6月4日

研究の完了 (実際)

2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月8日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月8日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腫瘍退行グレードの臨床試験

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