- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06453395
PPIO-009 Grade de régression tumorale et localisation de la tumeur dans le cancer de l'œsophage
PPIO-009 Analyse du degré de régression tumorale et du pronostic du cancer de l'œsophage dans différents emplacements tumoraux après immunothérapie néoadjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est le huitième cancer le plus répandu dans le monde (934 870 nouveaux cas) et la sixième cause de décès par cancer (287 270 nouveaux décès). L'incidence, la prévalence et le type histologique du cancer de l'œsophage varient géographiquement, avec environ 75 % des cas survenant. en Asie, la Chine ayant la part la plus élevée, représentant environ 50 % du total des cas et des décès par cancer. Selon le Bureau national des statistiques de Chine, Statistics 2022, il y a eu 252 500 cas de cancer de l'œsophage et 193 900 décès en Chine en 2016, faisant du cancer de l'œsophage le sixième cancer le plus répandu et la cinquième cause de décès par cancer en Chine. L'étiologie des deux sous-types histologiques les plus courants (carcinome épidermoïde de l'œsophage [ESCC] et adénocarcinome) varie considérablement. En Occident, la forte consommation d'alcool et le tabagisme et leurs effets synergiques sont les principaux facteurs de risque d'ESCC. Cependant, dans les pays à faible revenu, comme certaines parties d’Asie et d’Afrique subsaharienne, les principaux facteurs de risque d’ESCC, qui représentent généralement plus de 90 % de tous les cas de cancer de l’œsophage, n’ont pas été élucidés.
Des études précliniques ont montré que l'axe PD-1/PD-L1 peut être activé précocement dans les tumeurs solides et qu'un effet protecteur durable peut se produire avec l'induction préopératoire de la réponse immunitaire. Étant donné que la diminution spectaculaire des antigènes tumoraux après une résection chirurgicale et l'ablation des vaisseaux sanguins et des ganglions lymphatiques intacts délivrant le médicament peuvent affecter l'efficacité immunothérapeutique, l'utilisation de l'immunothérapie en préopératoire peut être plus efficace. Plusieurs études de phase 1/2 et de phase 2 ont montré un profil d'innocuité gérable et une démonstration préliminaire d'efficacité lorsque des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 étaient ajoutés au traitement périopératoire chez les sujets CE résécables. Les inhibiteurs de PD-1 ont démontré un bénéfice significatif à la fois en traitement de deuxième intention et en traitement de première intention. Compte tenu des preuves de l'activité antitumorale de l'immunothérapie chez les patients atteints d'ESCC et de la nécessité continue d'améliorer la survie et de réduire les taux de récidive du cancer de l'œsophage résécable, un certain nombre d'études explorant l'activité antitumorale de l'immunothérapie dans le traitement des maladies résécables se sont provisoirement révélées prometteuses en tant que solution. thérapie néoadjuvante.
Actuellement, après que les patients reçoivent un traitement néoadjuvant, une régression des cellules tumorales peut survenir avec divers changements histologiques, tels que la nécrose et l'apoptose des cellules tumorales, la prolifération des tissus fibreux, l'infiltration de cellules inflammatoires, l'agrégation de cellules spumeuses, la production de mucus acellulaire et la formation de pools de mucus. , ainsi que la formation de foyers calcifiés. Cependant, toutes les tumeurs ne produisent pas les réactions de régression ci-dessus après le traitement. La fibrohistiocytose et l'infiltration de cellules inflammatoires sont les changements de régression histologique les plus courants. Afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique clinique de la tumeur, la régression tumorale doit être évaluée quantitativement. analyse quantitative de la pathologie des tumeurs réséquées après chimiothérapie néoadjuvante pour clarifier l'efficacité thérapeutique de la chimiothérapie ou de médicaments ciblés sur les tumeurs et prédire la récidive postopératoire et les métastases du patient. Métastase. Il a d’abord été utilisé pour évaluer l’efficacité du cancer de l’œsophage après radiothérapie concomitante ; puis progressivement utilisé pour évaluer l’efficacité du cancer de l’œsophage. L'évaluation actuelle des échantillons post-radiothérapie repose principalement sur la proportion de composants tumoraux résiduels et de fibrose jusqu'au grade de régression pathologique. Actuellement, les principales méthodes de notation TRG après radiothérapie néoadjuvante comprennent le NCCN, l'AJCC et d'autres normes.
Actuellement, sur la base des données d'études cliniques préchirurgicales, le taux de rémission après un traitement néoadjuvant varie dans différents segments de l'œsophage, ce qui peut indiquer que la différence d'apport sanguin du cancer de l'œsophage dans différents segments affecte la concentration sanguine du médicament, conduisant à des résultats cliniques différents. résultats chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage dans différents segments. Afin de mieux traiter les patients dans différents segments, il est nécessaire d’établir un modèle de prédiction basé sur les données cliniques des patients dans différents segments œsophagiens pour une meilleure prise de décision clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Diagnostic clinique du carcinome épidermoïde de l'œsophage 2. patients atteints d'un ESCC clinique TNM (cTNM) de stade II-IVA 3. patients sous immunochimiothérapie néoadjuvante avant l'œsophagectomie
Critère d'exclusion:
- 1. résection non radicale (R1 ou R2) 2. combinée à d'autres thérapies anticancéreuses (radiothérapie ou médicaments ciblés) 3. données incomplètes ou temps de suivi manquant 4. présence concomitante ou antérieure de tumeurs malignes sur d'autres sites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cas thoracique supérieur
Œsophage cervical jusqu'au bord inférieur de la veine azygos
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Les patients ont été regroupés selon la localisation de la tumeur
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Cas thoracique moyen
Œsophage cervical jusqu'au bord inférieur de la veine azygos
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Les patients ont été regroupés selon la localisation de la tumeur
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Cas thoracique inférieur
Bord inférieur de la veine pulmonaire inférieure à l'estomac, y compris la jonction œsophagogastrique
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Les patients ont été regroupés selon la localisation de la tumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de régression tumorale
Délai: jusqu'à 1 semaines
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Le degré de régression tumorale a été défini par le système NCCN/CAP.
La notation varie de 0 à 3. Le TRG est noté comme suit : grade 0 - aucune cellule cancéreuse viabale (y compris les ganglions lymphatiques), grade 1 - cellules uniques ou petits groupes de cellules cancéreuses, grade 2 - cellules uniques ou petits groupes rares de cancer. cellules et un cancer résiduel étendu de grade 3 sans régression tumorale évidente.
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jusqu'à 1 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: Environ 2 ans après l'opération
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La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la récidive, les métastases et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 2 ans après l'opération
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La survie globale
Délai: Environ 2 ans après l'opération
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou au dernier suivi.
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Environ 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO:2023(289)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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