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PPIO-009 Grade de régression tumorale et localisation de la tumeur dans le cancer de l'œsophage

PPIO-009 Analyse du degré de régression tumorale et du pronostic du cancer de l'œsophage dans différents emplacements tumoraux après immunothérapie néoadjuvante

À l'heure actuelle, l'évaluation de l'effet de la chimioradiothérapie néoadjuvante associée à l'immunothérapie dans le cancer de l'œsophage localement avancé repose principalement sur la pathologie postopératoire, parmi laquelle l'évaluation pathologique du grade de régression tumorale (TRG) et la stadification TNM constituent la base du diagnostic pathologique de routine. du cancer de l'œsophage, et le College of American Pathologists divise le TRG après un traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage en quatre grades : 0, 1, 2 et 3. La tumeur primaire résiduelle dans l'échantillon de résection après un traitement néoadjuvant est associée à une survie globale plus courte. Par conséquent, la prédiction du TRG après un traitement néoadjuvant est vitale pour les patients. Nous visons à chercher à identifier les facteurs associés au système TRG tel que défini par le NCCN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage est le huitième cancer le plus répandu dans le monde (934 870 nouveaux cas) et la sixième cause de décès par cancer (287 270 nouveaux décès). L'incidence, la prévalence et le type histologique du cancer de l'œsophage varient géographiquement, avec environ 75 % des cas survenant. en Asie, la Chine ayant la part la plus élevée, représentant environ 50 % du total des cas et des décès par cancer. Selon le Bureau national des statistiques de Chine, Statistics 2022, il y a eu 252 500 cas de cancer de l'œsophage et 193 900 décès en Chine en 2016, faisant du cancer de l'œsophage le sixième cancer le plus répandu et la cinquième cause de décès par cancer en Chine. L'étiologie des deux sous-types histologiques les plus courants (carcinome épidermoïde de l'œsophage [ESCC] et adénocarcinome) varie considérablement. En Occident, la forte consommation d'alcool et le tabagisme et leurs effets synergiques sont les principaux facteurs de risque d'ESCC. Cependant, dans les pays à faible revenu, comme certaines parties d’Asie et d’Afrique subsaharienne, les principaux facteurs de risque d’ESCC, qui représentent généralement plus de 90 % de tous les cas de cancer de l’œsophage, n’ont pas été élucidés.

Des études précliniques ont montré que l'axe PD-1/PD-L1 peut être activé précocement dans les tumeurs solides et qu'un effet protecteur durable peut se produire avec l'induction préopératoire de la réponse immunitaire. Étant donné que la diminution spectaculaire des antigènes tumoraux après une résection chirurgicale et l'ablation des vaisseaux sanguins et des ganglions lymphatiques intacts délivrant le médicament peuvent affecter l'efficacité immunothérapeutique, l'utilisation de l'immunothérapie en préopératoire peut être plus efficace. Plusieurs études de phase 1/2 et de phase 2 ont montré un profil d'innocuité gérable et une démonstration préliminaire d'efficacité lorsque des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 étaient ajoutés au traitement périopératoire chez les sujets CE résécables. Les inhibiteurs de PD-1 ont démontré un bénéfice significatif à la fois en traitement de deuxième intention et en traitement de première intention. Compte tenu des preuves de l'activité antitumorale de l'immunothérapie chez les patients atteints d'ESCC et de la nécessité continue d'améliorer la survie et de réduire les taux de récidive du cancer de l'œsophage résécable, un certain nombre d'études explorant l'activité antitumorale de l'immunothérapie dans le traitement des maladies résécables se sont provisoirement révélées prometteuses en tant que solution. thérapie néoadjuvante.

Actuellement, après que les patients reçoivent un traitement néoadjuvant, une régression des cellules tumorales peut survenir avec divers changements histologiques, tels que la nécrose et l'apoptose des cellules tumorales, la prolifération des tissus fibreux, l'infiltration de cellules inflammatoires, l'agrégation de cellules spumeuses, la production de mucus acellulaire et la formation de pools de mucus. , ainsi que la formation de foyers calcifiés. Cependant, toutes les tumeurs ne produisent pas les réactions de régression ci-dessus après le traitement. La fibrohistiocytose et l'infiltration de cellules inflammatoires sont les changements de régression histologique les plus courants. Afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique clinique de la tumeur, la régression tumorale doit être évaluée quantitativement. analyse quantitative de la pathologie des tumeurs réséquées après chimiothérapie néoadjuvante pour clarifier l'efficacité thérapeutique de la chimiothérapie ou de médicaments ciblés sur les tumeurs et prédire la récidive postopératoire et les métastases du patient. Métastase. Il a d’abord été utilisé pour évaluer l’efficacité du cancer de l’œsophage après radiothérapie concomitante ; puis progressivement utilisé pour évaluer l’efficacité du cancer de l’œsophage. L'évaluation actuelle des échantillons post-radiothérapie repose principalement sur la proportion de composants tumoraux résiduels et de fibrose jusqu'au grade de régression pathologique. Actuellement, les principales méthodes de notation TRG après radiothérapie néoadjuvante comprennent le NCCN, l'AJCC et d'autres normes.

Actuellement, sur la base des données d'études cliniques préchirurgicales, le taux de rémission après un traitement néoadjuvant varie dans différents segments de l'œsophage, ce qui peut indiquer que la différence d'apport sanguin du cancer de l'œsophage dans différents segments affecte la concentration sanguine du médicament, conduisant à des résultats cliniques différents. résultats chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage dans différents segments. Afin de mieux traiter les patients dans différents segments, il est nécessaire d’établir un modèle de prédiction basé sur les données cliniques des patients dans différents segments œsophagiens pour une meilleure prise de décision clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Du 1er janvier 2019 au 1er octobre 2023, des œsophagectomies thoracoscopiques pour ESCC de l'œsophage thoracique ont été réalisées dans le département de chirurgie thoracique, hôpital Daping, Université de médecine militaire (Chongqing, Chine)

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic clinique du carcinome épidermoïde de l'œsophage 2. patients atteints d'un ESCC clinique TNM (cTNM) de stade II-IVA 3. patients sous immunochimiothérapie néoadjuvante avant l'œsophagectomie

Critère d'exclusion:

  • 1. résection non radicale (R1 ou R2) 2. combinée à d'autres thérapies anticancéreuses (radiothérapie ou médicaments ciblés) 3. données incomplètes ou temps de suivi manquant 4. présence concomitante ou antérieure de tumeurs malignes sur d'autres sites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas thoracique supérieur
Œsophage cervical jusqu'au bord inférieur de la veine azygos
Les patients ont été regroupés selon la localisation de la tumeur
Cas thoracique moyen
Œsophage cervical jusqu'au bord inférieur de la veine azygos
Les patients ont été regroupés selon la localisation de la tumeur
Cas thoracique inférieur
Bord inférieur de la veine pulmonaire inférieure à l'estomac, y compris la jonction œsophagogastrique
Les patients ont été regroupés selon la localisation de la tumeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de régression tumorale
Délai: jusqu'à 1 semaines
Le degré de régression tumorale a été défini par le système NCCN/CAP. La notation varie de 0 à 3. Le TRG est noté comme suit : grade 0 - aucune cellule cancéreuse viabale (y compris les ganglions lymphatiques), grade 1 - cellules uniques ou petits groupes de cellules cancéreuses, grade 2 - cellules uniques ou petits groupes rares de cancer. cellules et un cancer résiduel étendu de grade 3 sans régression tumorale évidente.
jusqu'à 1 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Environ 2 ans après l'opération
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la récidive, les métastases et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 2 ans après l'opération
La survie globale
Délai: Environ 2 ans après l'opération
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou au dernier suivi.
Environ 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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