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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06454318
웨어러블 장치를 이용한 중등도 및 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 검사
2024년 6월 9일 업데이트: James Tisyakorn, Thammasat University Hospital
본 연구의 목적은 Wellue O2 링을 사용하여 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을 검사하는 가장 좋은 방법을 찾는 것입니다. 연구자들이 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을 선별하기 위해 사용하는 방법은 산소 불포화 지수(ODI)입니다. 이 연구의 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을 검사하는 데 가장 적합한 ODI는 무엇입니까?
- 연구의 민감도, 특이도 및 AUC는 무엇입니까? 본 연구에서는 수면다원검사를 실시하기 전에 Thammasat의 수면 센터에서 참가자를 모집했습니다. 본 연구에 참여하는 모든 참가자는
1. Thammasat 프로토콜의 수면센터에 따라 수면다원검사를 시행합니다. 2. 수면다원검사 시행 시 Wellue O2 링을 착용합니다. 수면다원검사가 PAP 적정으로 전환되면 Wellue O2 링을 빼게 됩니다.
Wellue O2 링의 산소 데이터를 수집하여 AHI와 비교합니다. 조사관은 폐쇄성 수면 무호흡증을 검사하는 데 가장 적합한 ODI를 찾을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 폐쇄성 수면 무호흡증은 매우 흔한 수면 관련 질환입니다.
- 중등도에서 중증까지의 폐쇄성 수면 무호흡증은 교통사고 및 고혈압, 폐고혈압, 심근경색, 뇌졸중, 당뇨병 등 기타 의학적 상태와 관련이 있습니다.
- STOP-BANG, ESS(Epworth 졸음 척도) 등의 설문지를 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증 선별검사는 민감도는 좋으나 특이도가 낮습니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증을 진단하는 데 사용되는 수면다원검사는 평가 가능성이 제한적이고 대기 시간이 길어집니다.
- 야간 맥박산소측정기는 폐쇄성 수면 무호흡증을 검사하는 데 사용되었으며 ODI(산소 불포화 지수)를 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증을 검사하는 데 우수한 민감도와 특이도를 제공했습니다.
- 산소 포화도 측정 빈도가 0.25Hz(야간 맥박 산소 측정기 1Hz와 비교)인 상업용 맥박 산소 측정기인 Wellue O2 링은 야간 맥박 산소 측정기(의료용 장치)보다 저렴한 비용으로 밤새 산소 포화도를 측정할 수 있습니다.
- 본 연구에서 연구자들은 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을 검사하는 데 사용할 수 있는 최상의 ODI를 찾고자 합니다. 조사관은 각 ODI에서 ROC 곡선의 민감도 특이성과 AUC를 찾습니다.
결과
- 각 ODI의 민감도, 특이성 및 ROC 곡선 아래 면적. 표본 크기 계산
- 이전 연구(Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. 성인 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 검사를 위한 임상 실무 지침: 미국 수면의학회 임상 실무 지침. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. 2017년 3월 15일 게시. doi:10.5664/jcsm.6506) 단일 채널 가정 수면 테스트의 민감도는 Z = 1.96, 유병률 0.64 및 d = 0.1을 사용하여 73%입니다. 조사자는 118명의 모집단을 얻었습니다. 조사관은 총 수면 시간이 2시간 미만인 경우 42명을 추가로 수집했습니다.
신병 모집
- 수면다원검사를 실시하기 전에 환자를 모집합니다. 적격 기준 포함 기준
- 18세 이상의 환자 제외 기준
- 심장박동기 또는 심장 제세동기를 사용하는 환자
- 주기성 사지운동장애, 불면증, 사건수면, 기면증, 비만저호흡증후군이 의심되는 환자
- O2링을 착용할 수 없는 환자
- 울혈성심부전, COPD, 천식, 신경근질환 환자
- 깨어 있을 때 불포화반응을 보이는 환자
- 경피증 및 레이노 현상 환자
연구 절차
- 사전동의를 받은 후 연령, 성별, 체중, 키, 목둘레, 기저질환, STOP-BANG 및 ESS 점수를 기록합니다.
- 환자는 수면다원검사 시 Wellue O2 링을 착용하고 Wellue O2 링에서 산소 데이터를 기록했습니다.
- AHI 데이터는 수면다원검사 보고서에서 추출됩니다.
- Wellue O2 링의 데이터는 .csv의 블루투스를 사용하여 Wellu2 O2 링에서 내보내집니다. 체재.
- 조사관은 총 수면 시간이 2시간 미만인 환자를 제외했습니다.
- 기준 특성, 산소 포화도 데이터 및 AHI는 STATA 버전 17에 입력됩니다.
- 조사관은 다중 ODI 기준을 찾고 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을 검사하기 위한 최고의 민감도와 특이도 및 ROC의 AUC를 갖춘 최상의 ODI를 찾습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, 태국, 12120
- Sleep center of Thammasat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
탐마삿 수면센터에서 수면다원검사를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세
- 탐마삿 수면센터에서 수면다원검사 실시
제외 기준:
- 심장박동기 또는 심장내 제세동기를 사용하는 환자
- 주기성 사지운동장애, 불면증, 사건수면, 기면증, 비만저호흡증후군이 의심되는 환자
- 웰루 O2링을 착용할 수 없는 환자
- 울혈성심부전, COPD, 신경근육질환이 의심되는 환자
- 기준선 O2 포화도가 92% 미만인 환자
- 경피증 또는 레이노 현상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 환자
수면다원검사를 받고 있으며, 수면다원검사 시 Wellue O2 링을 착용하고 있는 환자
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수면다원검사할 때 착용한 웰류 O2링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감광도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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각 ODI의 감도
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연구 완료를 통해 평균 1년
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특성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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각 ODI의 특이성
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연구 완료를 통해 평균 1년
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ROC의 AUC
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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각 ODI의 수신자 연산자 곡선 아래 영역
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand
- Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data
- Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study
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- Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment
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- Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea
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- Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study
- Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study
- Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study
- Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study
- OSA and pulmonary hypertension: time for a new look
- Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study
- Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study
- Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTU-EC-IM-1-066/65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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