Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérsékelt és súlyos obstruktív alvási apnoe szűrése hordható eszközzel

2024. június 9. frissítette: James Tisyakorn, Thammasat University Hospital

A tanulmány célja, hogy megtalálja a legjobb módszert a Wellue O2 gyűrű használatára a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére. A vizsgálók a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére az oxigén deszaturációs indexet (ODI) használják. A tanulmány fő kérdései a következők

  1. Mi a legjobb ODI a közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére?
  2. Mi a vizsgálat érzékenysége, specificitása és AUC-ja? Ebben a vizsgálatban a résztvevőket Thammasat alvásközpontjából toborozták a poliszomnográfia előtt. A tanulmány minden résztvevője megteszi

1. Végezzen poliszomnográfiát a Thammasat protokoll alvásközpontja szerint. 2. Viseljen Wellue O2 gyűrűt poliszomnográfia elvégzése esetén Ha a poliszomnográfia PAP titrálásra vált, a Wellue O2 gyűrűt eltávolítják.

A Wellue O2 gyűrűből származó oxigénadatokat összegyűjtik és összehasonlítják az AHI-vel. A nyomozók megtalálják a legjobb ODI-t az obstruktív alvási apnoe szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

  • Az obstruktív alvási apnoe egy nagyon elterjedt, alvással összefüggő betegség.
  • A közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe közlekedési balesettel és más egészségügyi állapotokkal, például magas vérnyomással, pulmonális hipertóniával, szívinfarktussal, stroke-tal és diabetes mellitusszal hozható összefüggésbe.
  • Az obstruktív alvási apnoe szűrése olyan kérdőívekkel, mint a STOP-BANG és az ESS (Epworth álmossági skála) jó érzékenységet, de alacsony specificitást biztosít
  • Az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására használt poliszomnográfia korlátozottan értékelhető, és meghosszabbodik a várakozási idő.
  • Az éjszakai pulzoximetriát használták az obstruktív alvási apnoe szűrésére, és jó érzékenységet és specifitást biztosítottak az obstruktív alvási apnoe szűrésére ODI (Oxigén deszaturációs index) segítségével.
  • A Wellue O2 gyűrű, egy kereskedelmi minőségű pulzoximéter, 0,25 Hz-es oxigéntelítettség mérési frekvenciával (összehasonlítva az 1 Hz-es éjszakai pulzoximetriával) alacsonyabb költséggel méri az oxigénszaturációt éjszaka, mint az éjszakai pulzoximetriával (orvosi minőségű eszköz).
  • Ebben a tanulmányban a kutatók a legjobb ODI-t akarják megtalálni a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére. A kutatók minden egyes ODI-ban megtalálják a ROC-görbe érzékenységi specificitását és AUC-ját.

Eredmény

  • Az egyes ODI-k ROC-görbéjének érzékenysége, specifitása és a görbe alatti terület. Mintaméret számítás
  • Hivatkozás korábbi tanulmányokra (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Klinikai gyakorlati útmutató a felnőttkori obstruktív alvási apnoe diagnosztikai teszteléséhez: Az American Academy of Sleep Medicine klinikai gyakorlati útmutatója. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Közzétéve: 2017. március 15. doi:10.5664/jcsm.6506) Az egycsatornás otthoni alvásteszt szenzitivitása 73%-os Z ​​= 1,96 és 0,64 és d = 0,1 prevalencia esetén a vizsgálók 118 fős populációt kapnak. A nyomozók további 42 embert gyűjtöttek össze, ha a teljes alvásidő < 2 óra.

Toborzás

  • A betegeket a poliszomnográfiás teszt elvégzése előtt toborozzák. Jogosultsági feltételek Bevételi feltételek
  • A betegek életkora ≥ 18 év Kizárási kritériumok
  • Pacemakerrel vagy intrakardiális defibrillátorral rendelkező betegek
  • Periodikus végtagmozgási zavar, álmatlanság, parasomnia, nakrolepszia és elhízás hypoventillációs szindróma gyanúja esetén
  • Betegek, akik nem viselhetnek O2 gyűrűt
  • Pangásos szívelégtelenségben, COPD-ben, asztmában vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek
  • Ébren telítettségben szenvedő betegek
  • Scleroderma és Raynaud-jelenségben szenvedő beteg

Tanulmányi eljárások

  • A beleegyezés megszerzése után rögzítésre kerül az életkor, a nem, a testsúly, a magasság, a nyak kerülete, az alapbetegség, a STOP-BANG és az ESS pontszám
  • A betegek Wellue O2 gyűrűt viselnek a poliszomnográfia során, az oxigénadatokat a Wellu O2 gyűrűről rögzítették
  • Az AHI adatai a poliszomnográfiai jelentésből származnak
  • A wellue O2 ringből származó adatok a wellu2 O2 ringből, bluetooth használatával exportálhatók .csv formátumban formátum.
  • A vizsgálók kizárták azt a beteget, akinek a teljes alvási ideje < 2 óra
  • Az alapjellemzők, az oxigéntelítettségi adatok és az AHI a STATA 17-es verziójában kerülnek bevitelre
  • A kutatók megtalálják a több ODI-kritériumot, és megtalálják a legjobb ODI-t a legjobb érzékenységgel és specifitással, valamint a ROC AUC-jával a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

192

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • Sleep center of Thammasat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik poliszomnográfiát végeznek Thammasat alvásközpontjában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Poliszomnográfia készítése Thammasat Sleep központjában

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel vagy intrakardiális defibrillátorral rendelkező beteg
  • Feltehetően periodikus végtagmozgási zavar, álmatlanság, parasomnia, narkolepszia, elhízás hypoventillációs szindróma
  • Beteg, aki nem viselhet Wellue O2 gyűrűt
  • Pangásos szívelégtelenségre, COPD-re, neuromuszkuláris rendellenességre gyanús beteg
  • Beteg, akinek a kiindulási O2-telítettsége 92% alatt van
  • Sclerodermában vagy Raynaud-jelenségben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden beteg
Poliszomnográfián átesett betegek, akiknél a Wellue O2 gyűrű poliszomnográfiát végez
Wellue O2 gyűrűt viselt a poliszomnográfia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az egyes ODI-k érzékenysége
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Specificitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az egyes ODI-k sajátosságai
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A ROC AUC
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az egyes ODI-k vevő operátori görbéje alatti terület
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel