- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06454318
Mérsékelt és súlyos obstruktív alvási apnoe szűrése hordható eszközzel
A tanulmány célja, hogy megtalálja a legjobb módszert a Wellue O2 gyűrű használatára a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére. A vizsgálók a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére az oxigén deszaturációs indexet (ODI) használják. A tanulmány fő kérdései a következők
- Mi a legjobb ODI a közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére?
- Mi a vizsgálat érzékenysége, specificitása és AUC-ja? Ebben a vizsgálatban a résztvevőket Thammasat alvásközpontjából toborozták a poliszomnográfia előtt. A tanulmány minden résztvevője megteszi
1. Végezzen poliszomnográfiát a Thammasat protokoll alvásközpontja szerint. 2. Viseljen Wellue O2 gyűrűt poliszomnográfia elvégzése esetén Ha a poliszomnográfia PAP titrálásra vált, a Wellue O2 gyűrűt eltávolítják.
A Wellue O2 gyűrűből származó oxigénadatokat összegyűjtik és összehasonlítják az AHI-vel. A nyomozók megtalálják a legjobb ODI-t az obstruktív alvási apnoe szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
- Az obstruktív alvási apnoe egy nagyon elterjedt, alvással összefüggő betegség.
- A közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe közlekedési balesettel és más egészségügyi állapotokkal, például magas vérnyomással, pulmonális hipertóniával, szívinfarktussal, stroke-tal és diabetes mellitusszal hozható összefüggésbe.
- Az obstruktív alvási apnoe szűrése olyan kérdőívekkel, mint a STOP-BANG és az ESS (Epworth álmossági skála) jó érzékenységet, de alacsony specificitást biztosít
- Az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására használt poliszomnográfia korlátozottan értékelhető, és meghosszabbodik a várakozási idő.
- Az éjszakai pulzoximetriát használták az obstruktív alvási apnoe szűrésére, és jó érzékenységet és specifitást biztosítottak az obstruktív alvási apnoe szűrésére ODI (Oxigén deszaturációs index) segítségével.
- A Wellue O2 gyűrű, egy kereskedelmi minőségű pulzoximéter, 0,25 Hz-es oxigéntelítettség mérési frekvenciával (összehasonlítva az 1 Hz-es éjszakai pulzoximetriával) alacsonyabb költséggel méri az oxigénszaturációt éjszaka, mint az éjszakai pulzoximetriával (orvosi minőségű eszköz).
- Ebben a tanulmányban a kutatók a legjobb ODI-t akarják megtalálni a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére. A kutatók minden egyes ODI-ban megtalálják a ROC-görbe érzékenységi specificitását és AUC-ját.
Eredmény
- Az egyes ODI-k ROC-görbéjének érzékenysége, specifitása és a görbe alatti terület. Mintaméret számítás
- Hivatkozás korábbi tanulmányokra (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Klinikai gyakorlati útmutató a felnőttkori obstruktív alvási apnoe diagnosztikai teszteléséhez: Az American Academy of Sleep Medicine klinikai gyakorlati útmutatója. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Közzétéve: 2017. március 15. doi:10.5664/jcsm.6506) Az egycsatornás otthoni alvásteszt szenzitivitása 73%-os Z = 1,96 és 0,64 és d = 0,1 prevalencia esetén a vizsgálók 118 fős populációt kapnak. A nyomozók további 42 embert gyűjtöttek össze, ha a teljes alvásidő < 2 óra.
Toborzás
- A betegeket a poliszomnográfiás teszt elvégzése előtt toborozzák. Jogosultsági feltételek Bevételi feltételek
- A betegek életkora ≥ 18 év Kizárási kritériumok
- Pacemakerrel vagy intrakardiális defibrillátorral rendelkező betegek
- Periodikus végtagmozgási zavar, álmatlanság, parasomnia, nakrolepszia és elhízás hypoventillációs szindróma gyanúja esetén
- Betegek, akik nem viselhetnek O2 gyűrűt
- Pangásos szívelégtelenségben, COPD-ben, asztmában vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek
- Ébren telítettségben szenvedő betegek
- Scleroderma és Raynaud-jelenségben szenvedő beteg
Tanulmányi eljárások
- A beleegyezés megszerzése után rögzítésre kerül az életkor, a nem, a testsúly, a magasság, a nyak kerülete, az alapbetegség, a STOP-BANG és az ESS pontszám
- A betegek Wellue O2 gyűrűt viselnek a poliszomnográfia során, az oxigénadatokat a Wellu O2 gyűrűről rögzítették
- Az AHI adatai a poliszomnográfiai jelentésből származnak
- A wellue O2 ringből származó adatok a wellu2 O2 ringből, bluetooth használatával exportálhatók .csv formátumban formátum.
- A vizsgálók kizárták azt a beteget, akinek a teljes alvási ideje < 2 óra
- Az alapjellemzők, az oxigéntelítettségi adatok és az AHI a STATA 17-es verziójában kerülnek bevitelre
- A kutatók megtalálják a több ODI-kritériumot, és megtalálják a legjobb ODI-t a legjobb érzékenységgel és specifitással, valamint a ROC AUC-jával a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szűrésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Sleep center of Thammasat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Poliszomnográfia készítése Thammasat Sleep központjában
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel vagy intrakardiális defibrillátorral rendelkező beteg
- Feltehetően periodikus végtagmozgási zavar, álmatlanság, parasomnia, narkolepszia, elhízás hypoventillációs szindróma
- Beteg, aki nem viselhet Wellue O2 gyűrűt
- Pangásos szívelégtelenségre, COPD-re, neuromuszkuláris rendellenességre gyanús beteg
- Beteg, akinek a kiindulási O2-telítettsége 92% alatt van
- Sclerodermában vagy Raynaud-jelenségben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
Poliszomnográfián átesett betegek, akiknél a Wellue O2 gyűrű poliszomnográfiát végez
|
Wellue O2 gyűrűt viselt a poliszomnográfia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az egyes ODI-k érzékenysége
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Specificitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az egyes ODI-k sajátosságai
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A ROC AUC
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az egyes ODI-k vevő operátori görbéje alatti terület
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Neruntarat C, Chantapant S. Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand. Sleep Breath. 2011 Dec;15(4):641-8. doi: 10.1007/s11325-010-0412-x. Epub 2010 Sep 17.
- Stewart SA, Penz E, Fenton M, Skomro R. Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data. Can Respir J. 2017;2017:8939461. doi: 10.1155/2017/8939461. Epub 2017 Jul 16.
- Arias MA, Garcia-Rio F, Alonso-Fernandez A, Martinez I, Villamor J. Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1106-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehi807. Epub 2006 Feb 23.
- Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Reyes-Nunez N, Caballero-Martinez I, Catalan-Serra P, Almeida-Gonzalez CV. Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1544-50. doi: 10.1164/rccm.201311-2012OC.
- Fu Y, Xia Y, Yi H, Xu H, Guan J, Yin S. Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):181-189. doi: 10.1007/s11325-016-1393-1. Epub 2016 Aug 8.
- George CF. Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):954-6. doi: 10.1164/rccm.200605-629PP. Epub 2007 Sep 6.
- Ismail K, Roberts K, Manning P, Manley C, Hill NS. OSA and pulmonary hypertension: time for a new look. Chest. 2015 Mar;147(3):847-861. doi: 10.1378/chest.14-0614.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Obstructive sleep apnea and risk of motor vehicle crash: systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):573-81.
- Yamakawa H, Shiomi T, Sasanabe R, Hasegawa R, Ootake K, Banno K, Wakayama H, Katada M, Kobayashi T. Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea. Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Jun;56(3):311-2. doi: 10.1046/j.1440-1819.2002.00957.x.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Nigro CA, Aimaretti S, Gonzalez S, Rhodius E. Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome. Sleep Breath. 2009 May;13(2):127-36. doi: 10.1007/s11325-008-0217-3. Epub 2008 Oct 2.
Hasznos linkek
- Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand
- Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data
- Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study
- Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women
- Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment
- Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea
- Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes
- Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea
- Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome
- Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis
- Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study
- Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study
- Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study
- Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study
- OSA and pulmonary hypertension: time for a new look
- Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study
- Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study
- Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-EC-IM-1-066/65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .