Keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean seulonta puettavalla laitteella
sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: James Tisyakorn, Thammasat University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää paras tapa käyttää Wellue O2 -rengasta kohtalaisen tai vaikean obstruktiivisen uniapnean seulomiseen. Menetelmä, jota tutkijat käyttävät kohtalaisen tai vaikean obstruktiivisen uniapnean seulomiseen, on happidesaturaatioindeksi (ODI). Tämän tutkimuksen pääkysymykset ovat
- Mikä on paras ODI keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean seulomiseen?
- Mitkä ovat tutkimuksen herkkyys, spesifisyys ja AUC? Tässä tutkimuksessa osallistujat rekrytoidaan Thammasatin unikeskuksesta ennen polysomnografiaa. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet tekevät
1. Tee polysomnografia Thammasat-protokollan unikeskuksen mukaisesti. 2. Käytä Wellue O2 -rengasta polysomnografiaa tehdessäsi Jos polysomnografia vaihdetaan PAP-titraukseen, Wellue O2 -rengas poistetaan.
Wellue O2 -renkaan happitiedot kerätään ja niitä verrataan AHI:hen. Tutkijat löytävät parhaan ODI:n obstruktiivisen uniapnean seulomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Obstruktiivinen uniapnea on erittäin yleinen uneen liittyvä sairaus.
- Kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea liittyy liikenneonnettomuuteen ja muihin lääketieteellisiin tiloihin, kuten verenpaineeseen, keuhkoverenpaineeseen, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen ja diabetekseen.
- Obstruktiivisen uniapnean seulonta kyselylomakkeilla, kuten STOP-BANG ja ESS (Epworthin uneliaisuusasteikko), tarjoaa hyvän herkkyyden, mutta alhaisen spesifisyyden
- Obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin käytetyllä polysomnografialla on rajallinen arvioitavuus ja pitkä odotusaika.
- Yön yli tapahtuvaa pulssioksimetriaa oli käytetty obstruktiivisen uniapnean seulomiseen ja se tarjosi hyvän herkkyyden ja spesifisyyden obstruktiivisen uniapnean seulomiseen ODI:n (Oxygen desaturation index) avulla.
- Wellue O2 -rengas, kaupallinen pulssioksimetri, jonka happisaturaatiomittaustaajuus on 0,25 Hz (verrattuna yön yli tapahtuvaan 1 Hz:n pulssioksimetriaan), voi mitata happisaturaation yön yli halvemmalla kuin yön yli tapahtuva pulssioksimetri (lääketieteellisen luokan laite)
- Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat löytää parhaan ODI:n keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean seulomiseen. Tutkijat löytävät kunkin ODI:n ROC-käyrän herkkyysspesifisyyden ja AUC:n.
Tulokset
- Kunkin ODI:n herkkyys, spesifisyys ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala. Otoskoon laskeminen
- Viitaten aikaisempiin tutkimuksiin (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Kliinisen käytännön ohjeet aikuisten obstruktiivisen uniapnean diagnostiseen testaukseen: American Academy of Sleep Medicine kliinisen käytännön ohje. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Julkaistu 2017 15. maaliskuuta doi:10.5664/jcsm.6506) Yksikanavaisen kotiunitestin herkkyys on 73 % käyttäen Z = 1,96 ja esiintyvyyttä 0,64 ja d = 0,1 tutkijat saavat 118 ihmisen populaation. Tutkijat keräsivät 42 henkilöä lisää, jos kokonaisuniaika oli alle 2 tuntia.
Rekrytointi
- Potilaat rekrytoidaan ennen polysomnografiatestin suorittamista Kelpoisuuskriteerit Mukaanottokriteerit
- Potilaiden ikä ≥ 18 vuotta Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sydämensisäinen defibrillaattori
- Potilaat, joilla epäillään ajoittaista raajan liikehäiriötä, unettomuutta, parasomniaa, nakrolepsiaa ja liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymää
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää O2-rengasta
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, astma tai neuromuskulaarinen häiriö
- Potilaat, joilla on kyllästyminen hereillä
- Potilas, jolla on skleroderma ja Raynaud-ilmiö
Opiskelumenettelyt
- Ilmoitettua suostumuksen saatuaan kirjataan ikä, sukupuoli, paino, pituus, niskan ympärysmitta, perussairaus, STOP-BANG ja ESS-pisteet
- Potilaat käyttävät Wellue O2 -rengasta tehdessään polysomnografiaa, happitiedot tallennettiin Wellue O2 -renkaasta
- AHI:n tiedot on otettu polysomnografiaraportista
- Wellue O2 -renkaan tiedot viedään wellu2 O2 -renkaasta bluetoothilla .csv-muodossa muoto.
- Tutkijat sulkivat pois potilaan, jonka kokonaisuniaika oli alle 2 tuntia
- Perusominaisuudet, happisaturaatiotiedot ja AHI syötetään STATA-versioon 17
- Tutkijat löytävät useita ODI-kriteerejä ja löytävät parhaan ODI:n, jolla on paras herkkyys ja spesifisyys sekä ROC:n AUC keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean seulomiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Sleep center of Thammasat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka suorittavat polysomnografian Thammasatin unikeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Suoritetaan polysomnografia Thammasatin Sleep-keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sydämentahdistin tai sydämensisäinen defibrillaattori
- Potilaalla, jolla epäillään olevan jaksoittainen raajan liikehäiriö, unettomuus, parasomnia, narkolepsia, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
- Potilas, joka ei voi käyttää Wellue O2 -rengasta
- Potilaalla epäillään sydämen vajaatoimintaa, keuhkoahtaumatautia, hermo-lihashäiriötä
- Potilas, jonka O2-saturaatio on lähtötilanteessa alle 92 %
- Potilas, jolla on skleroderma tai Raynaud-ilmiö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Potilaat, joille tehdään polysomnografia ja joilla Wellue O2 -rengas on kulunut polysomnografiaa tehdessään
|
Wellue O2 -rengas käytettiin polysomnografiaa tehdessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kunkin ODI:n herkkyys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Jokaisen ODI:n ominaisuudet
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ROC:n AUC
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kunkin ODI:n vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva pinta-ala
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Neruntarat C, Chantapant S. Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand. Sleep Breath. 2011 Dec;15(4):641-8. doi: 10.1007/s11325-010-0412-x. Epub 2010 Sep 17.
- Stewart SA, Penz E, Fenton M, Skomro R. Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data. Can Respir J. 2017;2017:8939461. doi: 10.1155/2017/8939461. Epub 2017 Jul 16.
- Arias MA, Garcia-Rio F, Alonso-Fernandez A, Martinez I, Villamor J. Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1106-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehi807. Epub 2006 Feb 23.
- Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Reyes-Nunez N, Caballero-Martinez I, Catalan-Serra P, Almeida-Gonzalez CV. Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1544-50. doi: 10.1164/rccm.201311-2012OC.
- Fu Y, Xia Y, Yi H, Xu H, Guan J, Yin S. Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):181-189. doi: 10.1007/s11325-016-1393-1. Epub 2016 Aug 8.
- George CF. Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):954-6. doi: 10.1164/rccm.200605-629PP. Epub 2007 Sep 6.
- Ismail K, Roberts K, Manning P, Manley C, Hill NS. OSA and pulmonary hypertension: time for a new look. Chest. 2015 Mar;147(3):847-861. doi: 10.1378/chest.14-0614.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Obstructive sleep apnea and risk of motor vehicle crash: systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):573-81.
- Yamakawa H, Shiomi T, Sasanabe R, Hasegawa R, Ootake K, Banno K, Wakayama H, Katada M, Kobayashi T. Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea. Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Jun;56(3):311-2. doi: 10.1046/j.1440-1819.2002.00957.x.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Nigro CA, Aimaretti S, Gonzalez S, Rhodius E. Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome. Sleep Breath. 2009 May;13(2):127-36. doi: 10.1007/s11325-008-0217-3. Epub 2008 Oct 2.
Hyödyllisiä linkkejä
- Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand
- Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data
- Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study
- Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women
- Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment
- Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea
- Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes
- Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea
- Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome
- Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis
- Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study
- Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study
- Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study
- Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study
- OSA and pulmonary hypertension: time for a new look
- Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study
- Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study
- Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-IM-1-066/65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .