- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454318
Screening mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe mit tragbarem Gerät
Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Methode zur Verwendung des Wellue O2-Rings zum Screening auf mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe zu finden. Die Methode, die Forscher zum Screening auf mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe verwenden, ist der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI). Die Hauptfragen dieser Studie sind
- Was ist der beste ODI zum Screening auf mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe?
- Was sind Sensitivität, Spezifität und AUC der Studie? In dieser Studie werden die Teilnehmer vor der Polysomnographie aus dem Schlafzentrum von Thammasat rekrutiert. Alle Teilnehmer dieser Studie werden
1. Unterziehen Sie sich einer Polysomnographie gemäß dem Schlafzentrum des Thammasat-Protokolls. 2. Tragen Sie einen Wellue-O2-Ring, wenn Sie eine Polysomnographie durchführen. Wenn die Polysomnographie auf PAP-Titration umgestellt wird, wird der Wellue-O2-Ring herausgenommen.
Sauerstoffdaten vom Wellue O2-Ring werden gesammelt und mit AHI verglichen. Forscher werden den besten ODI zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Obstruktive Schlafapnoe ist eine weit verbreitete schlafbezogene Erkrankung.
- Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe ist mit Verkehrsunfällen und anderen Erkrankungen wie Bluthochdruck, pulmonaler Hypertonie, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Diabetes mellitus verbunden
- Das Screening auf obstruktive Schlafapnoe mithilfe von Fragebögen wie STOP-BANG und ESS (Epworth-Schläfrigkeitsskala) bietet eine gute Sensitivität, aber eine geringe Spezifität
- Die zur Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe eingesetzte Polysomnographie weist eine eingeschränkte Beurteilbarkeit und längere Wartezeiten auf.
- Die Pulsoximetrie über Nacht wurde zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe eingesetzt und lieferte eine gute Sensitivität und Spezifität für das Screening auf obstruktive Schlafapnoe mithilfe des ODI (Oxygen Desaturation Index).
- Der Wellue O2-Ring, ein handelsübliches Pulsoximeter mit einer Messfrequenz der Sauerstoffsättigung von 0,25 Hz (im Vergleich zur Pulsoximetrie über Nacht von 1 Hz), kann die Sauerstoffsättigung über Nacht zu geringeren Kosten messen als die Pulsoximetrie über Nacht (medizinisches Gerät).
- In dieser Studie möchten die Forscher den besten ODI für das Screening auf mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe finden. Die Forscher finden in jedem ODI die Sensitivitätsspezifität und die AUC des ROC-Kurven.
Ergebnis
- Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche unter der Kurve der ROC-Kurve jedes ODI. Berechnung der Stichprobengröße
- Unter Bezugnahme auf frühere Studien (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Klinische Praxisrichtlinie für diagnostische Tests bei obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen: Eine klinische Praxisrichtlinie der American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Veröffentlicht am 15. März 2017. (doi:10.5664/jcsm.6506) Die Sensitivität des Einkanal-Schlaftests für zu Hause beträgt 73 %, wobei Z = 1,96 und eine Prävalenz von 0,64 und d = 0,1 verwendet werden. Die Forscher gehen von einer Population von 118 Personen aus. Bei einer Gesamtschlafzeit von < 2 Stunden erfassten die Ermittler 42 weitere Personen.
Rekrutierung
- Patienten werden vor der Durchführung eines Polysomnographietests rekrutiert. Zulassungskriterien Einschlusskriterien
- Patientenalter ≥ 18 Jahre Ausschlusskriterien
- Patienten mit Herzschrittmacher oder intrakardialem Defibrillator
- Patienten mit Verdacht auf periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Schlaflosigkeit, Parasomnie, Nakrolepsie und Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Patienten, die keinen O2-Ring tragen können
- Patienten mit Herzinsuffizienz, COPD, Asthma oder neuromuskulärer Störung
- Patienten mit Entsättigung im Wachzustand
- Patient mit Sklerodermie und Raynaud-Phänomen
Studienabläufe
- Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, Halsumfang, Grunderkrankung, STOP-BANG und ESS-Score erfasst
- Patienten tragen einen Wellue-O2-Ring, wenn sie sich einer Polysomnographie unterziehen. Die Sauerstoffdaten wurden vom Wellue-O2-Ring aufgezeichnet
- Die AHI-Daten werden aus dem Polysomnographiebericht extrahiert
- Daten vom Wellue O2-Ring werden über Bluetooth im CSV-Format aus dem Wellu2 O2-Ring exportiert Format.
- Die Forscher schlossen Patienten mit einer Gesamtschlafzeit von < 2 Stunden aus
- Basischarakteristik, Sauerstoffsättigungsdaten und AHI werden in STATA Version 17 eingegeben
- Forscher finden die mehreren ODI-Kriterien und finden den besten ODI mit der besten Sensitivität und Spezifität sowie der AUC des ROC für das Screening mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Sleep center of Thammasat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt
- Durchführung einer Polysomnographie im Schlafzentrum von Thammasat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Herzschrittmacher oder intrakardialem Defibrillator
- Bei dem Patienten besteht der Verdacht auf periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Schlaflosigkeit, Parasomnie, Narkolepsie und Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Patient, der den Wellue O2-Ring nicht tragen kann
- Bei dem Patienten besteht der Verdacht auf Herzinsuffizienz, COPD oder eine neuromuskuläre Störung
- Patienten mit einer Ausgangs-O2-Sättigung unter 92 %
- Patienten mit Sklerodermie oder Raynaud-Phänomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alle Patienten
Patienten, die sich einer Polysomnographie unterziehen und einen Wellue-O2-Ring tragen, tragen bei der Polysomnographie
|
Der Wellue O2-Ring wurde bei der Polysomnographie getragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Empfindlichkeit jedes ODI
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Besonderheiten jedes ODI
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
AUC von ROC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Fläche unter der Kurve der Empfänger-Operator-Kurve jedes ODI
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand
- Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data
- Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study
- Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women
- Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment
- Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea
- Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes
- Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea
- Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome
- Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis
- Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study
- Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study
- Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study
- Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study
- OSA and pulmonary hypertension: time for a new look
- Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study
- Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study
- Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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