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Screening mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe mit tragbarem Gerät

9. Juni 2024 aktualisiert von: James Tisyakorn, Thammasat University Hospital

Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Methode zur Verwendung des Wellue O2-Rings zum Screening auf mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe zu finden. Die Methode, die Forscher zum Screening auf mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe verwenden, ist der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI). Die Hauptfragen dieser Studie sind

  1. Was ist der beste ODI zum Screening auf mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe?
  2. Was sind Sensitivität, Spezifität und AUC der Studie? In dieser Studie werden die Teilnehmer vor der Polysomnographie aus dem Schlafzentrum von Thammasat rekrutiert. Alle Teilnehmer dieser Studie werden

1. Unterziehen Sie sich einer Polysomnographie gemäß dem Schlafzentrum des Thammasat-Protokolls. 2. Tragen Sie einen Wellue-O2-Ring, wenn Sie eine Polysomnographie durchführen. Wenn die Polysomnographie auf PAP-Titration umgestellt wird, wird der Wellue-O2-Ring herausgenommen.

Sauerstoffdaten vom Wellue O2-Ring werden gesammelt und mit AHI verglichen. Forscher werden den besten ODI zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Obstruktive Schlafapnoe ist eine weit verbreitete schlafbezogene Erkrankung.
  • Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe ist mit Verkehrsunfällen und anderen Erkrankungen wie Bluthochdruck, pulmonaler Hypertonie, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Diabetes mellitus verbunden
  • Das Screening auf obstruktive Schlafapnoe mithilfe von Fragebögen wie STOP-BANG und ESS (Epworth-Schläfrigkeitsskala) bietet eine gute Sensitivität, aber eine geringe Spezifität
  • Die zur Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe eingesetzte Polysomnographie weist eine eingeschränkte Beurteilbarkeit und längere Wartezeiten auf.
  • Die Pulsoximetrie über Nacht wurde zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe eingesetzt und lieferte eine gute Sensitivität und Spezifität für das Screening auf obstruktive Schlafapnoe mithilfe des ODI (Oxygen Desaturation Index).
  • Der Wellue O2-Ring, ein handelsübliches Pulsoximeter mit einer Messfrequenz der Sauerstoffsättigung von 0,25 Hz (im Vergleich zur Pulsoximetrie über Nacht von 1 Hz), kann die Sauerstoffsättigung über Nacht zu geringeren Kosten messen als die Pulsoximetrie über Nacht (medizinisches Gerät).
  • In dieser Studie möchten die Forscher den besten ODI für das Screening auf mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe finden. Die Forscher finden in jedem ODI die Sensitivitätsspezifität und die AUC des ROC-Kurven.

Ergebnis

  • Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche unter der Kurve der ROC-Kurve jedes ODI. Berechnung der Stichprobengröße
  • Unter Bezugnahme auf frühere Studien (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Klinische Praxisrichtlinie für diagnostische Tests bei obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen: Eine klinische Praxisrichtlinie der American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Veröffentlicht am 15. März 2017. (doi:10.5664/jcsm.6506) Die Sensitivität des Einkanal-Schlaftests für zu Hause beträgt 73 %, wobei Z = 1,96 und eine Prävalenz von 0,64 und d = 0,1 verwendet werden. Die Forscher gehen von einer Population von 118 Personen aus. Bei einer Gesamtschlafzeit von < 2 Stunden erfassten die Ermittler 42 weitere Personen.

Rekrutierung

  • Patienten werden vor der Durchführung eines Polysomnographietests rekrutiert. Zulassungskriterien Einschlusskriterien
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre Ausschlusskriterien
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder intrakardialem Defibrillator
  • Patienten mit Verdacht auf periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Schlaflosigkeit, Parasomnie, Nakrolepsie und Adipositas-Hypoventilationssyndrom
  • Patienten, die keinen O2-Ring tragen können
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, COPD, Asthma oder neuromuskulärer Störung
  • Patienten mit Entsättigung im Wachzustand
  • Patient mit Sklerodermie und Raynaud-Phänomen

Studienabläufe

  • Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, Halsumfang, Grunderkrankung, STOP-BANG und ESS-Score erfasst
  • Patienten tragen einen Wellue-O2-Ring, wenn sie sich einer Polysomnographie unterziehen. Die Sauerstoffdaten wurden vom Wellue-O2-Ring aufgezeichnet
  • Die AHI-Daten werden aus dem Polysomnographiebericht extrahiert
  • Daten vom Wellue O2-Ring werden über Bluetooth im CSV-Format aus dem Wellu2 O2-Ring exportiert Format.
  • Die Forscher schlossen Patienten mit einer Gesamtschlafzeit von < 2 Stunden aus
  • Basischarakteristik, Sauerstoffsättigungsdaten und AHI werden in STATA Version 17 eingegeben
  • Forscher finden die mehreren ODI-Kriterien und finden den besten ODI mit der besten Sensitivität und Spezifität sowie der AUC des ROC für das Screening mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Sleep center of Thammasat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Polysomnographie im Schlafzentrum von Thammasat unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Durchführung einer Polysomnographie im Schlafzentrum von Thammasat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herzschrittmacher oder intrakardialem Defibrillator
  • Bei dem Patienten besteht der Verdacht auf periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Schlaflosigkeit, Parasomnie, Narkolepsie und Adipositas-Hypoventilationssyndrom
  • Patient, der den Wellue O2-Ring nicht tragen kann
  • Bei dem Patienten besteht der Verdacht auf Herzinsuffizienz, COPD oder eine neuromuskuläre Störung
  • Patienten mit einer Ausgangs-O2-Sättigung unter 92 %
  • Patienten mit Sklerodermie oder Raynaud-Phänomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Patienten, die sich einer Polysomnographie unterziehen und einen Wellue-O2-Ring tragen, tragen bei der Polysomnographie
Der Wellue O2-Ring wurde bei der Polysomnographie getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit jedes ODI
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Besonderheiten jedes ODI
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
AUC von ROC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Kurve der Empfänger-Operator-Kurve jedes ODI
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Wellue O2-Ring

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