Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w zakresie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą urządzenia przenośnego

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: James Tisyakorn, Thammasat University Hospital

Celem tego badania jest znalezienie najlepszej metody wykorzystania pierścienia Wellue O2 do badań przesiewowych w kierunku umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego. Metodą stosowaną przez badaczy do wykrywania umiarkowanego i ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego jest wskaźnik desaturacji tlenu (ODI). Główne pytania tego badania są następujące

  1. Jaki jest najlepszy ODI do badania przesiewowego w kierunku umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego?
  2. Jaka jest czułość, swoistość i AUC badania? W tym badaniu uczestnicy byli rekrutowani z ośrodka snu w Thammasat przed polisomnografią. Wszyscy uczestnicy tego badania to zrobią

1. Poddaj się polisomnografii zgodnie z protokołem centrum snu Thammasat. 2. Podczas wykonywania polisomnografii noś pierścień Wellue O2. Jeśli polisomnografia zostanie przełączona na miareczkowanie PAP, pierścień Wellue O2 zostanie wyjęty.

Zbiera się dane dotyczące tlenu z pierścienia Wellue O2 i porównuje je z AHI. Badacze znajdą najlepszy ODI do badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Obturacyjny bezdech senny jest bardzo częstą chorobą związaną ze snem.
  • Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny jest powiązany z wypadkami drogowymi i innymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie, nadciśnienie płucne, zawał mięśnia sercowego, udar i cukrzyca
  • Badania przesiewowe w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego przy użyciu kwestionariuszy takich jak STOP-BANG i ESS (skala senności Epwortha) zapewniają dobrą czułość, ale niską swoistość
  • Polisomnografia stosowana w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego ma ograniczoną możliwość oceny i wydłużony czas oczekiwania.
  • Do badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego zastosowano pulsoksymetrię nocną, która zapewniła dobrą czułość i swoistość w badaniach przesiewowych obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą ODI (wskaźnik desaturacji tlenu).
  • Wellue O2 ring, pulsoksymetr klasy komercyjnej, z częstotliwością pomiaru nasycenia tlenem wynoszącą 0,25 Hz (w porównaniu z pulsoksymetrią nocną wynoszącą 1 Hz), może mierzyć nasycenie tlenem w nocy przy niższych kosztach niż pulsoksymetria nocna (urządzenie klasy medycznej)
  • W tym badaniu badacze chcą znaleźć najlepszy ODI do stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego. Badacze znajdą specyficzność czułości i AUC krzywej ROC w każdym ODI.

Wynik

  • Czułość, swoistość i pole pod krzywą ROC każdego ODI. Obliczenie wielkości próbki
  • Odnosząc się do wcześniejszych badań (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S i in. Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące badań diagnostycznych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych: wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. J Clin Medycyna na sen. 2017;13(3):479-504. Opublikowano 15 marca 2017 r. doi:10.5664/jcsm.6506) Czułość jednokanałowego testu snu w domu wynosi 73% przy Z = 1,96 i częstości występowania 0,64 i d = 0,1. Badacze otrzymują populację 118 osób. Badacze zebrali kolejne 42 osoby, jeśli całkowity czas snu wynosił < 2 godziny.

Rekrutacja

  • Rekrutacja pacjentów odbywa się przed wykonaniem badania polisomnograficznego. Kryteria kwalifikacyjne. Kryteria włączenia
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat. Kryteria wykluczenia
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnątrzsercowym
  • Pacjenci z podejrzeniem okresowych zaburzeń ruchu kończyn, bezsenności, parasomni, nakrolepsji i zespołu hipowentylacji otyłości
  • Pacjenci, którzy nie mogą nosić pierścienia O2
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, POChP, astmą lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  • Pacjenci z desaturacją po przebudzeniu
  • Pacjent z twardziną skóry i objawem Raynauda

Procedury badawcze

  • Po uzyskaniu świadomej zgody rejestruje się wiek, płeć, masę ciała, wzrost, obwód szyi, chorobę podstawową, wynik STOP-BANG i ESS
  • Pacjenci noszą pierścień Wellue O2 podczas badań polisomnograficznych. Dane dotyczące tlenu rejestrowano z pierścienia Wellue O2
  • Dane AHI pochodzą z raportu polisomnograficznego
  • Dane z Wellue O2 Ring są eksportowane z Wellu2 O2 Ring przy użyciu Bluetooth w formacie .csv format.
  • Badacze wykluczyli pacjenta, u którego całkowity czas snu wynosił < 2 godziny
  • Charakterystyka podstawowa, dane nasycenia tlenem i AHI są wprowadzane w wersji 17 STATA
  • Badacze ustalają wiele kryteriów ODI i znajdują najlepsze ODI o najlepszej czułości i swoistości oraz AUC ROC do badań przesiewowych w kierunku umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Sleep center of Thammasat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani polisomnografii w ośrodku snu w Thammasat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Wykonywanie polisomnografii w ośrodku snu w Thammasat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnątrzsercowym
  • Pacjent podejrzany o okresowe zaburzenia ruchu kończyn, bezsenność, parasomnię, narkolepsję, otyłość i zespół hipowentylacji
  • Pacjent, który nie może nosić pierścienia Wellue O2
  • Pacjent z podejrzeniem zastoinowej niewydolności serca, POChP, zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  • Pacjent, u którego wyjściowe nasycenie O2 wynosi poniżej 92%
  • Pacjenci z twardziną skóry lub zespołem Raynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Pacjenci poddawani polisomnografii i noszący pierścień Wellue O2 podczas wykonywania polisomnografii
Test diagnostyczny: Pierścień Wellue O2
Pierścień Wellue O2 założony podczas wykonywania polisomnografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość każdego ODI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyfika każdego ODI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
AUC ROC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pole pod krzywą krzywej operatora odbiornika każdego ODI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-IM-1-066/65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierścień Wellue O2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj