Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage de l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère avec un appareil portable

9 juin 2024 mis à jour par: James Tisyakorn, Thammasat University Hospital

Le but de cette étude est de trouver la meilleure méthode pour utiliser l'anneau Wellue O2 pour dépister l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère. La méthode utilisée par les enquêteurs pour dépister l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère est l'indice de désaturation en oxygène (ODI). Les principales questions de cette étude sont

  1. Quel est le meilleur ODI pour dépister l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère ?
  2. Quelles sont la sensibilité, la spécificité et l’ASC de l’étude ? Dans cette étude, les participants sont recrutés au centre du sommeil de Thammasat avant la polysomnographie. Tous les participants à cette étude

1. Subir une polysomnographie selon le protocole du Centre du sommeil de Thammasat 2. Portez l'anneau Wellue O2 lors de la polysomnographie Si la polysomnographie passe au titrage PAP, l'anneau Wellue O2 sera retiré.

Les données sur l'oxygène de l'anneau Wellue O2 sont collectées et comparées à l'AHI. Les enquêteurs trouveront le meilleur ODI pour dépister l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

  • L’apnée obstructive du sommeil est une maladie liée au sommeil très répandue.
  • L'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère est liée aux accidents de la route et à d'autres problèmes médicaux tels que l'hypertension, l'hypertension pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète sucré.
  • Le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de questionnaires tels que STOP-BANG et ESS (échelle de somnolence d'Epworth) offre une bonne sensibilité mais une faible spécificité
  • La polysomnographie utilisée pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil a une évaluabilité limitée et un temps d'attente prolongé.
  • L'oxymétrie de pouls nocturne a été utilisée pour dépister l'apnée obstructive du sommeil et a fourni une bonne sensibilité et spécificité pour le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de l'ODI (indice de désaturation en oxygène).
  • L'anneau Wellue O2, un oxymètre de pouls de qualité commerciale, avec une fréquence de mesure de la saturation en oxygène de 0,25 Hz (comparé à l'oxymétrie de pouls nocturne de 1 Hz) peut mesurer la saturation en oxygène pendant la nuit à un coût inférieur à celui de l'oxymétrie de pouls nocturne (appareil de qualité médicale)
  • Dans cette étude, les enquêteurs souhaitent trouver le meilleur ODI à utiliser pour dépister l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère. Les enquêteurs trouveront la spécificité de sensibilité et l'AUC de la courbe ROC dans chaque ODI.

Résultat

  • Sensibilité, spécificité et aire sous la courbe de la courbe ROC de chaque ODI. Calcul de la taille de l'échantillon
  • En faisant référence à des études antérieures (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Ligne directrice de pratique clinique pour les tests de diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte : ligne directrice de pratique clinique de l'American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Publié le 15 mars 2017. est ce que je:10.5664/jcsm.6506) La sensibilité du test de sommeil à domicile à canal unique est de 73 % en utilisant Z = 1,96 et une prévalence de 0,64 et d = 0,1, les enquêteurs obtiennent une population de 118 personnes. Les enquêteurs ont collecté 42 personnes supplémentaires en cas de durée totale de sommeil < 2 heures.

Recrutement

  • Les patients sont recrutés avant d'entreprendre un test de polysomnographie Critères d'éligibilité Critères d'inclusion
  • Patients âgés de ≥ 18 ans Critères d'exclusion
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur intracardiaque
  • Patients chez lesquels on soupçonne un trouble des mouvements périodiques des membres, une insomnie, une parasomnie, une nacrolepsie et un syndrome d'hypoventilation et d'obésité
  • Patients qui ne peuvent pas porter un anneau O2
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de BPCO, d'asthme ou de troubles neuromusculaires
  • Patients présentant une désaturation au réveil
  • Patient atteint de sclérodermie et phénomène de Raynaud

Procédures d'étude

  • Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, le tour de cou, la maladie sous-jacente, le score STOP-BANG et ESS sont enregistrés.
  • Les patients portent l'anneau Wellue O2 lorsqu'ils subissent une polysomnographie, les données sur l'oxygène ont été enregistrées à partir de l'anneau Wellue O2
  • Les données de l'AHI sont extraites du rapport de polysomnographie
  • Les données de l'anneau Wellue O2 sont exportées depuis l'anneau Wellu2 O2 à l'aide de Bluetooth au format .csv. format.
  • Les enquêteurs ont exclu les patients avec une durée totale de sommeil < 2 heures
  • Les caractéristiques de base, les données de saturation en oxygène et l'AHI sont saisis dans STATA version 17.
  • Les enquêteurs trouvent les multiples critères ODI et trouvent le meilleur ODI avec la meilleure sensibilité et spécificité et AUC du ROC pour le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Sleep center of Thammasat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui subissent une polysomnographie au centre du sommeil de Thammasat

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Réalisation d'une polysomnographie au centre du sommeil de Thammasat

Critère d'exclusion:

  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur intracardiaque
  • Patient suspecté de troubles des mouvements périodiques des membres, d'insomnie, de parasomnie, de narcolepsie, d'obésité et d'hypoventilation
  • Patient qui ne peut pas porter la bague Wellue O2
  • Patient suspecté d'insuffisance cardiaque congestive, de BPCO, de troubles neuromusculaires
  • Patient dont la saturation initiale en O2 est inférieure à 92 %
  • Patient atteint de sclérodermie ou présentant un phénomène de Raynaud

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients
Patients subissant une polysomnographie et portant un anneau Wellue O2 lors d'une polysomnographie
Anneau Wellue O2 porté lors de la polysomnographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité de chaque ODI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité de chaque ODI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
AUC du ROC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe de la courbe opérateur récepteur de chaque ODI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur Anneau Wellue O2

3
S'abonner