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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06454318
Dépistage de l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère avec un appareil portable
Le but de cette étude est de trouver la meilleure méthode pour utiliser l'anneau Wellue O2 pour dépister l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère. La méthode utilisée par les enquêteurs pour dépister l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère est l'indice de désaturation en oxygène (ODI). Les principales questions de cette étude sont
- Quel est le meilleur ODI pour dépister l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère ?
- Quelles sont la sensibilité, la spécificité et l’ASC de l’étude ? Dans cette étude, les participants sont recrutés au centre du sommeil de Thammasat avant la polysomnographie. Tous les participants à cette étude
1. Subir une polysomnographie selon le protocole du Centre du sommeil de Thammasat 2. Portez l'anneau Wellue O2 lors de la polysomnographie Si la polysomnographie passe au titrage PAP, l'anneau Wellue O2 sera retiré.
Les données sur l'oxygène de l'anneau Wellue O2 sont collectées et comparées à l'AHI. Les enquêteurs trouveront le meilleur ODI pour dépister l'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
- L’apnée obstructive du sommeil est une maladie liée au sommeil très répandue.
- L'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère est liée aux accidents de la route et à d'autres problèmes médicaux tels que l'hypertension, l'hypertension pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète sucré.
- Le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de questionnaires tels que STOP-BANG et ESS (échelle de somnolence d'Epworth) offre une bonne sensibilité mais une faible spécificité
- La polysomnographie utilisée pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil a une évaluabilité limitée et un temps d'attente prolongé.
- L'oxymétrie de pouls nocturne a été utilisée pour dépister l'apnée obstructive du sommeil et a fourni une bonne sensibilité et spécificité pour le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de l'ODI (indice de désaturation en oxygène).
- L'anneau Wellue O2, un oxymètre de pouls de qualité commerciale, avec une fréquence de mesure de la saturation en oxygène de 0,25 Hz (comparé à l'oxymétrie de pouls nocturne de 1 Hz) peut mesurer la saturation en oxygène pendant la nuit à un coût inférieur à celui de l'oxymétrie de pouls nocturne (appareil de qualité médicale)
- Dans cette étude, les enquêteurs souhaitent trouver le meilleur ODI à utiliser pour dépister l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère. Les enquêteurs trouveront la spécificité de sensibilité et l'AUC de la courbe ROC dans chaque ODI.
Résultat
- Sensibilité, spécificité et aire sous la courbe de la courbe ROC de chaque ODI. Calcul de la taille de l'échantillon
- En faisant référence à des études antérieures (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Ligne directrice de pratique clinique pour les tests de diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte : ligne directrice de pratique clinique de l'American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Publié le 15 mars 2017. est ce que je:10.5664/jcsm.6506) La sensibilité du test de sommeil à domicile à canal unique est de 73 % en utilisant Z = 1,96 et une prévalence de 0,64 et d = 0,1, les enquêteurs obtiennent une population de 118 personnes. Les enquêteurs ont collecté 42 personnes supplémentaires en cas de durée totale de sommeil < 2 heures.
Recrutement
- Les patients sont recrutés avant d'entreprendre un test de polysomnographie Critères d'éligibilité Critères d'inclusion
- Patients âgés de ≥ 18 ans Critères d'exclusion
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur intracardiaque
- Patients chez lesquels on soupçonne un trouble des mouvements périodiques des membres, une insomnie, une parasomnie, une nacrolepsie et un syndrome d'hypoventilation et d'obésité
- Patients qui ne peuvent pas porter un anneau O2
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de BPCO, d'asthme ou de troubles neuromusculaires
- Patients présentant une désaturation au réveil
- Patient atteint de sclérodermie et phénomène de Raynaud
Procédures d'étude
- Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, le tour de cou, la maladie sous-jacente, le score STOP-BANG et ESS sont enregistrés.
- Les patients portent l'anneau Wellue O2 lorsqu'ils subissent une polysomnographie, les données sur l'oxygène ont été enregistrées à partir de l'anneau Wellue O2
- Les données de l'AHI sont extraites du rapport de polysomnographie
- Les données de l'anneau Wellue O2 sont exportées depuis l'anneau Wellu2 O2 à l'aide de Bluetooth au format .csv. format.
- Les enquêteurs ont exclu les patients avec une durée totale de sommeil < 2 heures
- Les caractéristiques de base, les données de saturation en oxygène et l'AHI sont saisis dans STATA version 17.
- Les enquêteurs trouvent les multiples critères ODI et trouvent le meilleur ODI avec la meilleure sensibilité et spécificité et AUC du ROC pour le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Sleep center of Thammasat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Réalisation d'une polysomnographie au centre du sommeil de Thammasat
Critère d'exclusion:
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur intracardiaque
- Patient suspecté de troubles des mouvements périodiques des membres, d'insomnie, de parasomnie, de narcolepsie, d'obésité et d'hypoventilation
- Patient qui ne peut pas porter la bague Wellue O2
- Patient suspecté d'insuffisance cardiaque congestive, de BPCO, de troubles neuromusculaires
- Patient dont la saturation initiale en O2 est inférieure à 92 %
- Patient atteint de sclérodermie ou présentant un phénomène de Raynaud
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les patients
Patients subissant une polysomnographie et portant un anneau Wellue O2 lors d'une polysomnographie
|
Anneau Wellue O2 porté lors de la polysomnographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Sensibilité de chaque ODI
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Spécificité de chaque ODI
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
AUC du ROC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Aire sous la courbe de la courbe opérateur récepteur de chaque ODI
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
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Liens utiles
- Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand
- Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data
- Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study
- Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women
- Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment
- Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea
- Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes
- Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea
- Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome
- Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis
- Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study
- Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study
- Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study
- Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study
- OSA and pulmonary hypertension: time for a new look
- Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study
- Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study
- Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
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- MTU-EC-IM-1-066/65
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