使用可穿戴设备筛查中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
2024年6月9日 更新者:James Tisyakorn、Thammasat University Hospital
本研究的目标是找到使用 Wellue O2 环筛查中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的最佳方法。 研究人员用于筛查中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的方法是氧饱和度指数 (ODI)。 本研究的主要问题是
- 筛查中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的最佳 ODI 是什么?
- 该研究的敏感性、特异性和 AUC 是多少? 在这项研究中,参与者是在多导睡眠图之前从泰国法政大学睡眠中心招募的。 本研究的所有参与者将
1. 根据法政局睡眠中心协议进行多导睡眠监测 2. 进行多导睡眠监测时佩戴 Wellue O2 环 如果多导睡眠监测切换为 PAP 滴定,Wellue O2 环将被取出。
收集 Wellue O2 环的氧气数据并与 AHI 进行比较。 研究人员将找到筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的最佳 ODI。
研究概览
详细说明
背景:
- 阻塞性睡眠呼吸暂停是一种非常普遍的睡眠相关疾病。
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停与交通事故和其他健康状况有关,例如高血压、肺动脉高压、心肌梗塞、中风和糖尿病
- 使用 STOP-BANG 和 ESS(Epworth 嗜睡量表)等问卷筛查阻塞性睡眠呼吸暂停具有良好的敏感性,但特异性较低
- 用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的多导睡眠图的可评估性有限且等待时间较长。
- 夜间脉搏血氧仪已用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停,并为使用 ODI(氧饱和度指数)筛查阻塞性睡眠呼吸暂停提供了良好的灵敏度和特异性
- Wellue O2 Ring是一款商业级脉搏血氧仪,其测量血氧饱和度的频率为0.25 Hz(相对于夜间脉搏血氧仪为1 Hz),可以比夜间脉搏血氧仪(医疗级设备)以更低的成本测量夜间血氧饱和度
- 在这项研究中,研究人员希望找到用于筛查中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的最佳 ODI。 研究人员将在每个 ODI 中找到 ROC 曲线的敏感性特异性和 AUC。
结果
- 每个ODI的ROC曲线的灵敏度、特异性和曲线下面积。 样本量计算
- 参考之前的研究(Kapur VK、Auckley DH、Chowdhuri S 等。 成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊断测试的临床实践指南:美国睡眠医学会临床实践指南。 J 临床睡眠医学杂志。 2017;13(3):479-504。 2017 年 3 月 15 日发布。doi:10.5664/jcsm.6506) 使用 Z = 1.96 和患病率 0.64 和 d = 0.1 时,单通道家庭睡眠测试的灵敏度为 73%,调查人员获得了 118 人的人口。 研究人员又收集了 42 名总睡眠时间小于 2 小时的人。
招聘
- 在进行多导睡眠图测试之前招募患者 资格标准 纳入标准
- 患者年龄 ≥ 18 岁 排除标准
- 装有起搏器或心内除颤器的患者
- 怀疑患有周期性肢体运动障碍、失眠、异态睡眠、嗜睡症和肥胖低通气综合征的患者
- 不能佩戴O2环的患者
- 患有充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、哮喘或神经肌肉疾病的患者
- 清醒时出现饱和度下降的患者
- 患有硬皮病和雷诺现象的患者
学习程序
- 获得知情同意后记录年龄、性别、体重、身高、颈围、基础疾病、STOP-BANG和ESS评分
- 患者在进行多导睡眠监测时佩戴 Wellue O2 环,从 Wellue O2 环记录氧气数据
- AHI 数据提取自多导睡眠图报告
- Wellue O2 环的数据使用蓝牙从 Wellu2 O2 环导出为 .csv 格式。
- 研究人员排除了总睡眠时间 < 2 小时的患者
- 基线特征、氧饱和度数据和 AHI 在 STATA 版本 17 中输入
- 研究人员找到了多种 ODI 标准,并找到了具有最佳敏感性和特异性以及 ROC AUC 的最佳 ODI,用于筛查中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang、Pathum Thani、泰国、12120
- Sleep center of Thammasat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在泰国法政大学睡眠中心接受多导睡眠监测的患者
描述
纳入标准:
- 年龄>=18岁
- 在泰国法政大学睡眠中心进行多导睡眠监测
排除标准:
- 装有起搏器或心内除颤器的患者
- 怀疑患有周期性肢体运动障碍、失眠、异态睡眠、发作性睡病、肥胖通气不足综合征的患者
- 无法佩戴 Wellue O2 环的患者
- 疑似患有充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、神经肌肉疾病的患者
- 基线 O2 饱和度低于 92% 的患者
- 患有硬皮病或患有雷诺现象的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有患者
接受多导睡眠监测并在进行多导睡眠监测时佩戴 Wellue O2 环的患者
|
进行多导睡眠图检查时佩戴 Wellue O2 环
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间:通过学习完成,平均1年
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每个 ODI 的敏感性
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通过学习完成,平均1年
|
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特异性
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
每个 ODI 的具体情况
|
通过学习完成,平均1年
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ROC 的 AUC
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
每个 ODI 的接收者操作曲线下面积
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Neruntarat C, Chantapant S. Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand. Sleep Breath. 2011 Dec;15(4):641-8. doi: 10.1007/s11325-010-0412-x. Epub 2010 Sep 17.
- Stewart SA, Penz E, Fenton M, Skomro R. Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data. Can Respir J. 2017;2017:8939461. doi: 10.1155/2017/8939461. Epub 2017 Jul 16.
- Arias MA, Garcia-Rio F, Alonso-Fernandez A, Martinez I, Villamor J. Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1106-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehi807. Epub 2006 Feb 23.
- Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Reyes-Nunez N, Caballero-Martinez I, Catalan-Serra P, Almeida-Gonzalez CV. Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1544-50. doi: 10.1164/rccm.201311-2012OC.
- Fu Y, Xia Y, Yi H, Xu H, Guan J, Yin S. Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):181-189. doi: 10.1007/s11325-016-1393-1. Epub 2016 Aug 8.
- George CF. Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):954-6. doi: 10.1164/rccm.200605-629PP. Epub 2007 Sep 6.
- Ismail K, Roberts K, Manning P, Manley C, Hill NS. OSA and pulmonary hypertension: time for a new look. Chest. 2015 Mar;147(3):847-861. doi: 10.1378/chest.14-0614.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Obstructive sleep apnea and risk of motor vehicle crash: systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):573-81.
- Yamakawa H, Shiomi T, Sasanabe R, Hasegawa R, Ootake K, Banno K, Wakayama H, Katada M, Kobayashi T. Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea. Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Jun;56(3):311-2. doi: 10.1046/j.1440-1819.2002.00957.x.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Nigro CA, Aimaretti S, Gonzalez S, Rhodius E. Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome. Sleep Breath. 2009 May;13(2):127-36. doi: 10.1007/s11325-008-0217-3. Epub 2008 Oct 2.
有用的网址
- Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand
- Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data
- Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study
- Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women
- Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment
- Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea
- Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes
- Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea
- Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome
- Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis
- Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study
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- Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study
- Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study
- OSA and pulmonary hypertension: time for a new look
- Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study
- Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study
- Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月9日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月9日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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