- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06454318
Triagem de apneia obstrutiva do sono moderada a grave com dispositivo vestível
O objetivo deste estudo é encontrar o melhor método para usar o anel Wellue O2 para rastrear apneia obstrutiva do sono moderada a grave. O método que os investigadores usam para rastrear apneia obstrutiva do sono moderada a grave é o índice de dessaturação de oxigênio (ODI). As principais questões deste estudo são
- Qual é o melhor ODI para rastrear apneia obstrutiva do sono moderada a grave?
- Quais são a sensibilidade, especificidade e AUC do estudo? Neste estudo, os participantes são recrutados no Centro de Sono de Thammasat antes da polissonografia. Todos os participantes deste estudo irão
1. Submeta-se à polissonografia de acordo com o protocolo do centro de sono do Thammasat 2. Use o anel Wellue O2 ao realizar a polissonografia Se a polissonografia for alterada para titulação PAP, o anel Wellue O2 será retirado.
Dados de oxigênio do anel Wellue O2 são coletados e comparados com o IAH. Os investigadores encontrarão o melhor ODI para rastrear a apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- A apneia obstrutiva do sono é uma doença relacionada ao sono altamente prevalente.
- A apneia obstrutiva do sono moderada a grave está associada a acidentes de trânsito e outras condições médicas, como hipertensão, hipertensão pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e diabetes mellitus
- A triagem para apneia obstrutiva do sono usando questionários como STOP-BANG e ESS (escala de sonolência de Epworth) fornece boa sensibilidade, mas baixa especificidade
- A polissonografia usada para diagnosticar apneia obstrutiva do sono tem avaliação limitada e tempo de espera prolongado.
- A oximetria de pulso noturna foi usada para rastrear apneia obstrutiva do sono e forneceu boa sensibilidade e especificidade para triagem de apneia obstrutiva do sono usando ODI (índice de dessaturação de oxigênio)
- O anel Wellue O2, um oxímetro de pulso de nível comercial, com uma frequência de medição da saturação de oxigênio de 0,25 Hz (em comparação com a oximetria de pulso noturna de 1 Hz) pode medir a saturação de oxigênio durante a noite com custo menor do que a oximetria de pulso noturna (dispositivo de nível médico)
- Neste estudo, os investigadores desejam encontrar o melhor ODI a ser usado para rastrear apneia obstrutiva do sono moderada a grave. Os investigadores encontrarão a especificidade de sensibilidade e AUC da curva ROC em cada ODI.
Resultado
- Sensibilidade, especificidade e área sob a curva ROC de cada ODI. Cálculo do tamanho da amostra
- Fazendo referência a estudos anteriores (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Diretriz de prática clínica para testes de diagnóstico para apneia obstrutiva do sono em adultos: uma diretriz de prática clínica da Academia Americana de Medicina do Sono. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Publicado em 15 de março de 2017. doi:10.5664/jcsm.6506) A sensibilidade do teste de sono doméstico de canal único é de 73% usando Z = 1,96 e prevalência de 0,64 ed = 0,1 os investigadores obtêm uma população de 118 pessoas. Os investigadores coletaram mais 42 pessoas em caso de tempo total de sono <2 horas.
Recrutamento
- Os pacientes são recrutados antes da realização do teste de polissonografia Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão
- Pacientes com idade ≥ 18 anos Critérios de exclusão
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador intracardíaco
- Pacientes com suspeita de distúrbio periódico dos movimentos dos membros, insônia, parassonia, nacrolepsia e síndrome de hipoventilação por obesidade
- Pacientes que não podem usar anel de O2
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, asma ou doença neuromuscular
- Pacientes com dessaturação quando acordados
- Paciente com Esclerodermia e Fenômeno de Raynaud
Procedimentos de estudo
- Após a obtenção do consentimento informado, idade, sexo, peso corporal, altura, circunferência do pescoço, doença de base, pontuação STOP-BANG e ESS são registrados
- Os pacientes usam o anel Wellue O2 durante a polissonografia; os dados de oxigênio foram registrados no anel Wellue O2
- Os dados do IAH são extraídos do laudo de polissonografia
- Os dados do anel Wellue O2 são exportados do anel Wellu2 O2 usando Bluetooth em .csv formatar.
- Os investigadores excluíram o paciente com tempo total de sono <2 horas
- A característica basal, os dados de saturação de oxigênio e o IAH são inseridos no STATA versão 17
- Os investigadores encontram os múltiplos critérios do ODI e encontram o melhor ODI com a melhor sensibilidade e especificidade e AUC de ROC para triagem de apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Sleep center of Thammasat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Realizando polissonografia no Centro de Sono de Thammasat
Critério de exclusão:
- Paciente com marca-passo ou desfibrilador intracardíaco
- Paciente com suspeita de distúrbio de movimento periódico dos membros, insônia, parassonia, narcolepsia, síndrome de hipoventilação por obesidade
- Paciente que não pode usar anel Wellue O2
- Paciente com suspeita de insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, distúrbio neuromuscular
- Paciente com saturação basal de O2 abaixo de 92%
- Paciente com esclerodermia ou fenômeno de Raynaud
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes
Pacientes submetidos à polissonografia e com uso do anel Wellue O2 ao fazer a polissonografia
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Anel Wellue O2 usado ao fazer a polissonografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sensibilidade de cada ODI
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Especificidade de cada ODI
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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AUC da ROC
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Área sob a curva da curva do operador receptor de cada ODI
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
- Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand
- Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data
- Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study
- Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women
- Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment
- Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea
- Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes
- Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea
- Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome
- Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis
- Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study
- Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study
- Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study
- Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study
- OSA and pulmonary hypertension: time for a new look
- Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study
- Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study
- Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-IM-1-066/65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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