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Triagem de apneia obstrutiva do sono moderada a grave com dispositivo vestível

9 de junho de 2024 atualizado por: James Tisyakorn, Thammasat University Hospital

O objetivo deste estudo é encontrar o melhor método para usar o anel Wellue O2 para rastrear apneia obstrutiva do sono moderada a grave. O método que os investigadores usam para rastrear apneia obstrutiva do sono moderada a grave é o índice de dessaturação de oxigênio (ODI). As principais questões deste estudo são

  1. Qual é o melhor ODI para rastrear apneia obstrutiva do sono moderada a grave?
  2. Quais são a sensibilidade, especificidade e AUC do estudo? Neste estudo, os participantes são recrutados no Centro de Sono de Thammasat antes da polissonografia. Todos os participantes deste estudo irão

1. Submeta-se à polissonografia de acordo com o protocolo do centro de sono do Thammasat 2. Use o anel Wellue O2 ao realizar a polissonografia Se a polissonografia for alterada para titulação PAP, o anel Wellue O2 será retirado.

Dados de oxigênio do anel Wellue O2 são coletados e comparados com o IAH. Os investigadores encontrarão o melhor ODI para rastrear a apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

  • A apneia obstrutiva do sono é uma doença relacionada ao sono altamente prevalente.
  • A apneia obstrutiva do sono moderada a grave está associada a acidentes de trânsito e outras condições médicas, como hipertensão, hipertensão pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e diabetes mellitus
  • A triagem para apneia obstrutiva do sono usando questionários como STOP-BANG e ESS (escala de sonolência de Epworth) fornece boa sensibilidade, mas baixa especificidade
  • A polissonografia usada para diagnosticar apneia obstrutiva do sono tem avaliação limitada e tempo de espera prolongado.
  • A oximetria de pulso noturna foi usada para rastrear apneia obstrutiva do sono e forneceu boa sensibilidade e especificidade para triagem de apneia obstrutiva do sono usando ODI (índice de dessaturação de oxigênio)
  • O anel Wellue O2, um oxímetro de pulso de nível comercial, com uma frequência de medição da saturação de oxigênio de 0,25 Hz (em comparação com a oximetria de pulso noturna de 1 Hz) pode medir a saturação de oxigênio durante a noite com custo menor do que a oximetria de pulso noturna (dispositivo de nível médico)
  • Neste estudo, os investigadores desejam encontrar o melhor ODI a ser usado para rastrear apneia obstrutiva do sono moderada a grave. Os investigadores encontrarão a especificidade de sensibilidade e AUC da curva ROC em cada ODI.

Resultado

  • Sensibilidade, especificidade e área sob a curva ROC de cada ODI. Cálculo do tamanho da amostra
  • Fazendo referência a estudos anteriores (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Diretriz de prática clínica para testes de diagnóstico para apneia obstrutiva do sono em adultos: uma diretriz de prática clínica da Academia Americana de Medicina do Sono. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Publicado em 15 de março de 2017. doi:10.5664/jcsm.6506) A sensibilidade do teste de sono doméstico de canal único é de 73% usando Z = 1,96 e prevalência de 0,64 ed = 0,1 os investigadores obtêm uma população de 118 pessoas. Os investigadores coletaram mais 42 pessoas em caso de tempo total de sono <2 horas.

Recrutamento

  • Os pacientes são recrutados antes da realização do teste de polissonografia Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão
  • Pacientes com idade ≥ 18 anos Critérios de exclusão
  • Pacientes com marca-passo ou desfibrilador intracardíaco
  • Pacientes com suspeita de distúrbio periódico dos movimentos dos membros, insônia, parassonia, nacrolepsia e síndrome de hipoventilação por obesidade
  • Pacientes que não podem usar anel de O2
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, asma ou doença neuromuscular
  • Pacientes com dessaturação quando acordados
  • Paciente com Esclerodermia e Fenômeno de Raynaud

Procedimentos de estudo

  • Após a obtenção do consentimento informado, idade, sexo, peso corporal, altura, circunferência do pescoço, doença de base, pontuação STOP-BANG e ESS são registrados
  • Os pacientes usam o anel Wellue O2 durante a polissonografia; os dados de oxigênio foram registrados no anel Wellue O2
  • Os dados do IAH são extraídos do laudo de polissonografia
  • Os dados do anel Wellue O2 são exportados do anel Wellu2 O2 usando Bluetooth em .csv formatar.
  • Os investigadores excluíram o paciente com tempo total de sono <2 horas
  • A característica basal, os dados de saturação de oxigênio e o IAH são inseridos no STATA versão 17
  • Os investigadores encontram os múltiplos critérios do ODI e encontram o melhor ODI com a melhor sensibilidade e especificidade e AUC de ROC para triagem de apneia obstrutiva do sono moderada a grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Sleep center of Thammasat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que realizam polissonografia no Centro do Sono de Thammasat

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Realizando polissonografia no Centro de Sono de Thammasat

Critério de exclusão:

  • Paciente com marca-passo ou desfibrilador intracardíaco
  • Paciente com suspeita de distúrbio de movimento periódico dos membros, insônia, parassonia, narcolepsia, síndrome de hipoventilação por obesidade
  • Paciente que não pode usar anel Wellue O2
  • Paciente com suspeita de insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, distúrbio neuromuscular
  • Paciente com saturação basal de O2 abaixo de 92%
  • Paciente com esclerodermia ou fenômeno de Raynaud

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes
Pacientes submetidos à polissonografia e com uso do anel Wellue O2 ao fazer a polissonografia
Anel Wellue O2 usado ao fazer a polissonografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sensibilidade de cada ODI
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade de cada ODI
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
AUC da ROC
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Área sob a curva da curva do operador receptor de cada ODI
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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