- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454318
Detección de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave con dispositivo portátil
El objetivo de este estudio es encontrar el mejor método para utilizar el anillo Wellue O2 para detectar apnea obstructiva del sueño de moderada a grave. El método que utilizan los investigadores para detectar la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave es el índice de desaturación de oxígeno (ODI). Las principales preguntas de este estudio son
- ¿Cuál es el mejor ODI para detectar la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave?
- ¿Cuáles son la sensibilidad, especificidad y AUC del estudio? En este estudio, los participantes son reclutados en el centro del sueño de Thammasat antes de la polisomnografía. Todos los participantes en este estudio
1. Realice una polisomnografía de acuerdo con el protocolo del centro del sueño de Thammasat. 2. Use el anillo Wellue O2 al realizar la polisomnografía. Si la polisomnografía se cambia a titulación de PAP, se retirará el anillo Wellue O2.
Los datos de oxígeno del anillo Wellue O2 se recopilan y se comparan con el AHI. Los investigadores encontrarán el mejor ODI para detectar la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- La apnea obstructiva del sueño es una enfermedad relacionada con el sueño muy prevalente.
- La apnea obstructiva del sueño de moderada a grave está relacionada con accidentes de tráfico y otras afecciones médicas como hipertensión, hipertensión pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y diabetes mellitus.
- La detección de apnea obstructiva del sueño mediante cuestionarios como STOP-BANG y ESS (escala de somnolencia de Epworth) proporciona buena sensibilidad pero baja especificidad.
- La polisomnografía utilizada para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño tiene una evaluabilidad limitada y un tiempo de espera prolongado.
- La oximetría de pulso nocturna se había utilizado para detectar la apnea obstructiva del sueño y proporcionó buena sensibilidad y especificidad para la detección de la apnea obstructiva del sueño mediante ODI (índice de desaturación de oxígeno).
- El anillo Wellue O2, un oxímetro de pulso de calidad comercial, con una frecuencia de medición de la saturación de oxígeno de 0,25 Hz (en comparación con la oximetría de pulso nocturna de 1 Hz) puede medir la saturación de oxígeno durante la noche con un costo menor que la oximetría de pulso nocturna (dispositivo de grado médico)
- En este estudio, los investigadores quieren encontrar el mejor ODI para detectar apnea obstructiva del sueño de moderada a grave. Los investigadores encontrarán la sensibilidad, la especificidad y el AUC de la curva ROC en cada ODI.
Resultado
- Sensibilidad, Especificidad y área bajo la curva ROC de cada ODI. Cálculo del tamaño de la muestra
- Haciendo referencia a estudios previos (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Guía de práctica clínica para pruebas de diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño en adultos: Guía de práctica clínica de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. J Clin Medicina del sueño. 2017;13(3):479-504. Publicado el 15 de marzo de 2017. doi:10.5664/jcsm.6506) La sensibilidad de la prueba de sueño domiciliaria de un solo canal es del 73% utilizando Z = 1,96 y una prevalencia de 0,64 y d = 0,1. Los investigadores obtienen una población de 118 personas. Los investigadores reunieron a 42 personas más en caso de que el tiempo total de sueño fuera < 2 horas.
Reclutamiento
- Los pacientes se reclutan antes de realizar la prueba de polisomnografía Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión
- Pacientes edad ≥ 18 años Criterios de exclusión
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador intracardíaco
- Pacientes con sospecha de trastorno del movimiento periódico de las extremidades, insomnio, parasomnia, nacrolepsia y síndrome de hipoventilación por obesidad.
- Pacientes que no pueden usar anillo de O2
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, asma o trastorno neuromuscular.
- Pacientes con desaturación al estar despiertos.
- Paciente con Esclerodermia y Fenómeno de Raynaud
Procedimientos de estudio
- Después de obtener el consentimiento informado, se registran la edad, el sexo, el peso corporal, la altura, la circunferencia del cuello, la enfermedad subyacente, el STOP-BANG y la puntuación ESS.
- Los pacientes usan el anillo Wellue O2 cuando se someten a polisomnografía; los datos de oxígeno se registraron desde el anillo Wellue O2
- Los datos de IAH se extraen del informe de polisomnografía.
- Los datos del anillo Wellue O2 se exportan desde el anillo Wellu2 O2 mediante Bluetooth en .csv formato.
- Los investigadores excluyeron a los pacientes con tiempo total de sueño <2 horas.
- Las características iniciales, los datos de saturación de oxígeno y el IAH se ingresan en STATA versión 17
- Los investigadores encuentran los múltiples criterios de ODI y encuentran el mejor ODI con la mejor sensibilidad y especificidad y AUC de ROC para detectar la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Sleep center of Thammasat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Realización de polisomnografía en el centro del sueño de Thammasat
Criterio de exclusión:
- Paciente con marcapasos o desfibrilador intracardíaco
- Paciente con sospecha de trastorno del movimiento periódico de las extremidades, insomnio, parasomnia, narcolepsia, síndrome de hipoventilación por obesidad.
- Paciente que no puede usar el anillo Wellue O2
- Paciente con sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, trastorno neuromuscular.
- Paciente que tiene una saturación basal de O2 inferior al 92%
- Paciente que tiene esclerodermia o fenómeno de Raynaud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los pacientes
Pacientes sometidos a polisomnografía y que usan un anillo Wellue O2 al realizar la polisomnografía
|
Anillo Wellue O2 usado al hacer la polisomnografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Sensibilidad de cada ODI
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Especificidad de cada ODI
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
AUC de la República de China
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Área bajo la curva del operador receptor de cada ODI
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Neruntarat C, Chantapant S. Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand. Sleep Breath. 2011 Dec;15(4):641-8. doi: 10.1007/s11325-010-0412-x. Epub 2010 Sep 17.
- Stewart SA, Penz E, Fenton M, Skomro R. Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data. Can Respir J. 2017;2017:8939461. doi: 10.1155/2017/8939461. Epub 2017 Jul 16.
- Arias MA, Garcia-Rio F, Alonso-Fernandez A, Martinez I, Villamor J. Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1106-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehi807. Epub 2006 Feb 23.
- Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Reyes-Nunez N, Caballero-Martinez I, Catalan-Serra P, Almeida-Gonzalez CV. Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1544-50. doi: 10.1164/rccm.201311-2012OC.
- Fu Y, Xia Y, Yi H, Xu H, Guan J, Yin S. Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):181-189. doi: 10.1007/s11325-016-1393-1. Epub 2016 Aug 8.
- George CF. Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):954-6. doi: 10.1164/rccm.200605-629PP. Epub 2007 Sep 6.
- Ismail K, Roberts K, Manning P, Manley C, Hill NS. OSA and pulmonary hypertension: time for a new look. Chest. 2015 Mar;147(3):847-861. doi: 10.1378/chest.14-0614.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Obstructive sleep apnea and risk of motor vehicle crash: systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):573-81.
- Yamakawa H, Shiomi T, Sasanabe R, Hasegawa R, Ootake K, Banno K, Wakayama H, Katada M, Kobayashi T. Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea. Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Jun;56(3):311-2. doi: 10.1046/j.1440-1819.2002.00957.x.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Nigro CA, Aimaretti S, Gonzalez S, Rhodius E. Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome. Sleep Breath. 2009 May;13(2):127-36. doi: 10.1007/s11325-008-0217-3. Epub 2008 Oct 2.
Enlaces Útiles
- Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand
- Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data
- Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study
- Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women
- Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment
- Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea
- Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes
- Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea
- Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome
- Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis
- Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study
- Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study
- Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study
- Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study
- OSA and pulmonary hypertension: time for a new look
- Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study
- Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study
- Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-IM-1-066/65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .