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Detección de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave con dispositivo portátil

9 de junio de 2024 actualizado por: James Tisyakorn, Thammasat University Hospital

El objetivo de este estudio es encontrar el mejor método para utilizar el anillo Wellue O2 para detectar apnea obstructiva del sueño de moderada a grave. El método que utilizan los investigadores para detectar la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave es el índice de desaturación de oxígeno (ODI). Las principales preguntas de este estudio son

  1. ¿Cuál es el mejor ODI para detectar la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave?
  2. ¿Cuáles son la sensibilidad, especificidad y AUC del estudio? En este estudio, los participantes son reclutados en el centro del sueño de Thammasat antes de la polisomnografía. Todos los participantes en este estudio

1. Realice una polisomnografía de acuerdo con el protocolo del centro del sueño de Thammasat. 2. Use el anillo Wellue O2 al realizar la polisomnografía. Si la polisomnografía se cambia a titulación de PAP, se retirará el anillo Wellue O2.

Los datos de oxígeno del anillo Wellue O2 se recopilan y se comparan con el AHI. Los investigadores encontrarán el mejor ODI para detectar la apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

  • La apnea obstructiva del sueño es una enfermedad relacionada con el sueño muy prevalente.
  • La apnea obstructiva del sueño de moderada a grave está relacionada con accidentes de tráfico y otras afecciones médicas como hipertensión, hipertensión pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y diabetes mellitus.
  • La detección de apnea obstructiva del sueño mediante cuestionarios como STOP-BANG y ESS (escala de somnolencia de Epworth) proporciona buena sensibilidad pero baja especificidad.
  • La polisomnografía utilizada para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño tiene una evaluabilidad limitada y un tiempo de espera prolongado.
  • La oximetría de pulso nocturna se había utilizado para detectar la apnea obstructiva del sueño y proporcionó buena sensibilidad y especificidad para la detección de la apnea obstructiva del sueño mediante ODI (índice de desaturación de oxígeno).
  • El anillo Wellue O2, un oxímetro de pulso de calidad comercial, con una frecuencia de medición de la saturación de oxígeno de 0,25 Hz (en comparación con la oximetría de pulso nocturna de 1 Hz) puede medir la saturación de oxígeno durante la noche con un costo menor que la oximetría de pulso nocturna (dispositivo de grado médico)
  • En este estudio, los investigadores quieren encontrar el mejor ODI para detectar apnea obstructiva del sueño de moderada a grave. Los investigadores encontrarán la sensibilidad, la especificidad y el AUC de la curva ROC en cada ODI.

Resultado

  • Sensibilidad, Especificidad y área bajo la curva ROC de cada ODI. Cálculo del tamaño de la muestra
  • Haciendo referencia a estudios previos (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Guía de práctica clínica para pruebas de diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño en adultos: Guía de práctica clínica de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. J Clin Medicina del sueño. 2017;13(3):479-504. Publicado el 15 de marzo de 2017. doi:10.5664/jcsm.6506) La sensibilidad de la prueba de sueño domiciliaria de un solo canal es del 73% utilizando Z = 1,96 y una prevalencia de 0,64 y d = 0,1. Los investigadores obtienen una población de 118 personas. Los investigadores reunieron a 42 personas más en caso de que el tiempo total de sueño fuera < 2 horas.

Reclutamiento

  • Los pacientes se reclutan antes de realizar la prueba de polisomnografía Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión
  • Pacientes edad ≥ 18 años Criterios de exclusión
  • Pacientes con marcapasos o desfibrilador intracardíaco
  • Pacientes con sospecha de trastorno del movimiento periódico de las extremidades, insomnio, parasomnia, nacrolepsia y síndrome de hipoventilación por obesidad.
  • Pacientes que no pueden usar anillo de O2
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, asma o trastorno neuromuscular.
  • Pacientes con desaturación al estar despiertos.
  • Paciente con Esclerodermia y Fenómeno de Raynaud

Procedimientos de estudio

  • Después de obtener el consentimiento informado, se registran la edad, el sexo, el peso corporal, la altura, la circunferencia del cuello, la enfermedad subyacente, el STOP-BANG y la puntuación ESS.
  • Los pacientes usan el anillo Wellue O2 cuando se someten a polisomnografía; los datos de oxígeno se registraron desde el anillo Wellue O2
  • Los datos de IAH se extraen del informe de polisomnografía.
  • Los datos del anillo Wellue O2 se exportan desde el anillo Wellu2 O2 mediante Bluetooth en .csv formato.
  • Los investigadores excluyeron a los pacientes con tiempo total de sueño <2 horas.
  • Las características iniciales, los datos de saturación de oxígeno y el IAH se ingresan en STATA versión 17
  • Los investigadores encuentran los múltiples criterios de ODI y encuentran el mejor ODI con la mejor sensibilidad y especificidad y AUC de ROC para detectar la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Sleep center of Thammasat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les realiza una polisomnografía en el centro del sueño de Thammasat

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Realización de polisomnografía en el centro del sueño de Thammasat

Criterio de exclusión:

  • Paciente con marcapasos o desfibrilador intracardíaco
  • Paciente con sospecha de trastorno del movimiento periódico de las extremidades, insomnio, parasomnia, narcolepsia, síndrome de hipoventilación por obesidad.
  • Paciente que no puede usar el anillo Wellue O2
  • Paciente con sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, trastorno neuromuscular.
  • Paciente que tiene una saturación basal de O2 inferior al 92%
  • Paciente que tiene esclerodermia o fenómeno de Raynaud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes
Pacientes sometidos a polisomnografía y que usan un anillo Wellue O2 al realizar la polisomnografía
Anillo Wellue O2 usado al hacer la polisomnografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Sensibilidad de cada ODI
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Especificidad de cada ODI
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
AUC de la República de China
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Área bajo la curva del operador receptor de cada ODI
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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