- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454318
Screening střední až těžké obstrukční spánkové apnoe s nositelným zařízením
Cílem této studie je najít nejlepší metodu použití Wellue O2 kroužku ke screeningu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe. Metodou, kterou vyšetřovatelé používají ke screeningu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe, je index desaturace kyslíku (ODI). Hlavními otázkami této studie jsou
- Jaký je nejlepší ODI pro screening středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe?
- Jaká je senzitivita, specificita a AUC studie? V této studii jsou účastníci rekrutováni z centra spánku Thammasat před polysomnografií. Všichni účastníci této studie budou
1. Proveďte polysomnografii podle Sleep centra protokolu Thammasat 2. Při provádění polysomnografie noste Wellue O2 kroužek Pokud je polysomnografie přepnuta na PAP titraci, Wellue O2 kroužek bude vyjmut.
Údaje o kyslíku z prstence Wellue O2 jsou shromážděny a porovnány s AHI. Vyšetřovatelé najdou nejlepší ODI pro screening obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Obstrukční spánková apnoe je velmi rozšířené onemocnění související se spánkem.
- Středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe je spojena s dopravní nehodou a dalšími zdravotními problémy, jako je hypertenze, plicní hypertenze, infarkt myokardu, mrtvice a diabetes mellitus
- Screening obstrukční spánkové apnoe pomocí dotazníků jako STOP-BANG a ESS (Epworthská škála ospalosti) poskytuje dobrou citlivost, ale nízkou specificitu
- Polysomnografie používaná k diagnostice obstrukční spánkové apnoe má omezenou posuzovatelnost a prodlouženou čekací dobu.
- Noční pulzní oxymetrie byla použita ke screeningu obstrukční spánkové apnoe a poskytovala dobrou senzitivitu a specificitu pro screening obstrukční spánkové apnoe pomocí ODI (index kyslíkové desaturace).
- Wellue O2 ring, komerční pulzní oxymetr, s frekvencí měření saturace kyslíkem 0,25 Hz (ve srovnání s noční pulzní oxymetrií 1 Hz) dokáže měřit saturaci kyslíkem přes noc s nižšími náklady než noční pulzní oxymetrie (zdravotní zařízení)
- V této studii chtějí vyšetřovatelé najít nejlepší ODI, který by bylo možné použít ke screeningu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe. Vyšetřovatelé najdou specificitu citlivosti a AUC zakřivovače ROC v každém ODI.
Výsledek
- Sensitivity, Specificiy a plocha pod křivkou ROC křivky každého ODI. Výpočet velikosti vzorku
- S odkazem na předchozí studie (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Směrnice klinické praxe pro diagnostické testování obstrukční spánkové apnoe u dospělých: Směrnice klinické praxe Americké akademie spánkové medicíny. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Publikováno 15. března 2017. doi:10.5664/jcsm.6506) Senzitivita jednokanálového domácího spánkového testu je 73 % s použitím Z = 1,96 a prevalence 0,64 a d = 0,1 vyšetřovatelé získali populaci 118 lidí. Vyšetřovatelé nasbírali dalších 42 lidí v případě celkové doby spánku < 2 hodiny.
Nábor
- Pacienti jsou přijímáni před provedením polysomnografického testu Kritéria způsobilosti Kritéria zařazení
- Pacienti ve věku ≥ 18 let Kritéria vyloučení
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo intrakardiálním defibrilátorem
- Pacienti s podezřením na periodickou poruchu pohybu končetin, nespavost, parasomnii, nakrolepsii a syndrom hypoventilace při obezitě
- Pacienti, kteří nemohou nosit O2 kroužek
- Pacienti s městnavým srdečním selháním, CHOPN, astmatem nebo neuromuskulární poruchou
- Pacienti s desaturací v bdělém stavu
- Pacient se sklerodermií a Raynaudovým fenoménem
Studijní postupy
- Po obdržení informovaného souhlasu se zaznamená věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, obvod krku, základní onemocnění, STOP-BANG a ESS skóre
- Pacienti nosí Wellue O2 kroužek při polysomnografii, údaje o kyslíku byly zaznamenány z wellue O2 kroužku
- Data AHI jsou extrahována z polysomnografické zprávy
- Data z wellue O2 ringu jsou exportována z wellu2 O2 ringu pomocí bluetooth v .csv formát.
- Vyšetřovatelé vyloučili pacienta s celkovou dobou spánku < 2 hodiny
- Základní charakteristika, data saturace kyslíkem a AHI jsou zadány ve verzi STATA 17
- Vyšetřovatelé najdou více kritérií ODI a najdou nejlepší ODI s nejlepší citlivostí a specificitou a AUC ROC pro screening středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Sleep center of Thammasat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Provádění polysomnografie v centru spánku v Thammasatu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kardiostimulátorem nebo intrakardiálním defibrilátorem
- Pacient s podezřením na periodickou poruchu pohybu končetin, nespavost, parasomnii, narkolepsii, syndrom hypoventilace obezity
- Pacient, který nemůže nosit prsten Wellue O2
- Pacient s podezřením na městnavé srdeční selhání, CHOPN, neuromuskulární poruchu
- Pacient, který má základní saturaci O2 pod 92 %
- Pacient, který má sklerodermii nebo Raynaudův fenomén
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Pacienti podstupující polysomnografii a mající prstenec Wellue O2 nosí při provádění polysomnografie
|
Wellue O2 prsten nosil při provádění polysomnografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Citlivost každého ODI
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Specifika každého ODI
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
AUC ROC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Oblast pod křivkou operátorské křivky přijímače každého ODI
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Hla KM, Young T, Hagen EW, Stein JH, Finn LA, Nieto FJ, Peppard PE. Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study. Sleep. 2015 May 1;38(5):677-84. doi: 10.5665/sleep.4654.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Neruntarat C, Chantapant S. Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand. Sleep Breath. 2011 Dec;15(4):641-8. doi: 10.1007/s11325-010-0412-x. Epub 2010 Sep 17.
- Stewart SA, Penz E, Fenton M, Skomro R. Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data. Can Respir J. 2017;2017:8939461. doi: 10.1155/2017/8939461. Epub 2017 Jul 16.
- Arias MA, Garcia-Rio F, Alonso-Fernandez A, Martinez I, Villamor J. Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1106-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehi807. Epub 2006 Feb 23.
- Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Reyes-Nunez N, Caballero-Martinez I, Catalan-Serra P, Almeida-Gonzalez CV. Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1544-50. doi: 10.1164/rccm.201311-2012OC.
- Fu Y, Xia Y, Yi H, Xu H, Guan J, Yin S. Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):181-189. doi: 10.1007/s11325-016-1393-1. Epub 2016 Aug 8.
- George CF. Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):954-6. doi: 10.1164/rccm.200605-629PP. Epub 2007 Sep 6.
- Ismail K, Roberts K, Manning P, Manley C, Hill NS. OSA and pulmonary hypertension: time for a new look. Chest. 2015 Mar;147(3):847-861. doi: 10.1378/chest.14-0614.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Obstructive sleep apnea and risk of motor vehicle crash: systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2009 Dec 15;5(6):573-81.
- Yamakawa H, Shiomi T, Sasanabe R, Hasegawa R, Ootake K, Banno K, Wakayama H, Katada M, Kobayashi T. Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea. Psychiatry Clin Neurosci. 2002 Jun;56(3):311-2. doi: 10.1046/j.1440-1819.2002.00957.x.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Nigro CA, Aimaretti S, Gonzalez S, Rhodius E. Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome. Sleep Breath. 2009 May;13(2):127-36. doi: 10.1007/s11325-008-0217-3. Epub 2008 Oct 2.
Užitečné odkazy
- Prevalence of sleep apnea in HRH Princess Maha Chakri Srinthorn Medical Center, Thailand
- Investigating Cost Implications of Incorporating Level III At-Home Testing into a Polysomnography Based Sleep Medicine Program Using Administrative Data
- Pulmonary hypertension in obstructive sleep apnoea: effects of continuous positive airway pressure: a randomized, controlled cross-over study
- Role of sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy in the incidence of stroke or coronary heart disease in women
- Meta-analysis of all-cause and cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment
- Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea
- Sleep apnea, alertness, and motor vehicle crashes
- Pulmonary hypertension in patients with severe obstructive sleep apnea
- Validation of the WristOx 3100 oximeter for the diagnosis of sleep apnea/hypopnea syndrome
- Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis
- Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study
- Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study
- Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study
- Coronary heart disease incidence in sleep disordered breathing: the Wisconsin Sleep Cohort Study
- OSA and pulmonary hypertension: time for a new look
- Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study
- Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study
- Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-IM-1-066/65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wellue O2 prsten
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteDokončeno
-
University Hospital, ToulouseNáborZápal plic | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Délka pobytuFrancie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Grektek Inc.Zatím nenabíráme
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry of Medical Services, KenyaDokončeno
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation a další spolupracovníciDokončenoMužská obřízkaKeňa, Zambie
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreDokončeno
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceČína
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlDokončeno