Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening střední až těžké obstrukční spánkové apnoe s nositelným zařízením

9. června 2024 aktualizováno: James Tisyakorn, Thammasat University Hospital

Cílem této studie je najít nejlepší metodu použití Wellue O2 kroužku ke screeningu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe. Metodou, kterou vyšetřovatelé používají ke screeningu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe, je index desaturace kyslíku (ODI). Hlavními otázkami této studie jsou

  1. Jaký je nejlepší ODI pro screening středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe?
  2. Jaká je senzitivita, specificita a AUC studie? V této studii jsou účastníci rekrutováni z centra spánku Thammasat před polysomnografií. Všichni účastníci této studie budou

1. Proveďte polysomnografii podle Sleep centra protokolu Thammasat 2. Při provádění polysomnografie noste Wellue O2 kroužek Pokud je polysomnografie přepnuta na PAP titraci, Wellue O2 kroužek bude vyjmut.

Údaje o kyslíku z prstence Wellue O2 jsou shromážděny a porovnány s AHI. Vyšetřovatelé najdou nejlepší ODI pro screening obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

  • Obstrukční spánková apnoe je velmi rozšířené onemocnění související se spánkem.
  • Středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe je spojena s dopravní nehodou a dalšími zdravotními problémy, jako je hypertenze, plicní hypertenze, infarkt myokardu, mrtvice a diabetes mellitus
  • Screening obstrukční spánkové apnoe pomocí dotazníků jako STOP-BANG a ESS (Epworthská škála ospalosti) poskytuje dobrou citlivost, ale nízkou specificitu
  • Polysomnografie používaná k diagnostice obstrukční spánkové apnoe má omezenou posuzovatelnost a prodlouženou čekací dobu.
  • Noční pulzní oxymetrie byla použita ke screeningu obstrukční spánkové apnoe a poskytovala dobrou senzitivitu a specificitu pro screening obstrukční spánkové apnoe pomocí ODI (index kyslíkové desaturace).
  • Wellue O2 ring, komerční pulzní oxymetr, s frekvencí měření saturace kyslíkem 0,25 Hz (ve srovnání s noční pulzní oxymetrií 1 Hz) dokáže měřit saturaci kyslíkem přes noc s nižšími náklady než noční pulzní oxymetrie (zdravotní zařízení)
  • V této studii chtějí vyšetřovatelé najít nejlepší ODI, který by bylo možné použít ke screeningu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe. Vyšetřovatelé najdou specificitu citlivosti a AUC zakřivovače ROC v každém ODI.

Výsledek

  • Sensitivity, Specificiy a plocha pod křivkou ROC křivky každého ODI. Výpočet velikosti vzorku
  • S odkazem na předchozí studie (Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, et al. Směrnice klinické praxe pro diagnostické testování obstrukční spánkové apnoe u dospělých: Směrnice klinické praxe Americké akademie spánkové medicíny. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):479-504. Publikováno 15. března 2017. doi:10.5664/jcsm.6506) Senzitivita jednokanálového domácího spánkového testu je 73 % s použitím Z = 1,96 a prevalence 0,64 a d = 0,1 vyšetřovatelé získali populaci 118 lidí. Vyšetřovatelé nasbírali dalších 42 lidí v případě celkové doby spánku < 2 hodiny.

Nábor

  • Pacienti jsou přijímáni před provedením polysomnografického testu Kritéria způsobilosti Kritéria zařazení
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let Kritéria vyloučení
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo intrakardiálním defibrilátorem
  • Pacienti s podezřením na periodickou poruchu pohybu končetin, nespavost, parasomnii, nakrolepsii a syndrom hypoventilace při obezitě
  • Pacienti, kteří nemohou nosit O2 kroužek
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním, CHOPN, astmatem nebo neuromuskulární poruchou
  • Pacienti s desaturací v bdělém stavu
  • Pacient se sklerodermií a Raynaudovým fenoménem

Studijní postupy

  • Po obdržení informovaného souhlasu se zaznamená věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, obvod krku, základní onemocnění, STOP-BANG a ESS skóre
  • Pacienti nosí Wellue O2 kroužek při polysomnografii, údaje o kyslíku byly zaznamenány z wellue O2 kroužku
  • Data AHI jsou extrahována z polysomnografické zprávy
  • Data z wellue O2 ringu jsou exportována z wellu2 O2 ringu pomocí bluetooth v .csv formát.
  • Vyšetřovatelé vyloučili pacienta s celkovou dobou spánku < 2 hodiny
  • Základní charakteristika, data saturace kyslíkem a AHI jsou zadány ve verzi STATA 17
  • Vyšetřovatelé najdou více kritérií ODI a najdou nejlepší ODI s nejlepší citlivostí a specificitou a AUC ROC pro screening středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Sleep center of Thammasat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstupují polysomnografii ve spánkovém centru Thammasat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Provádění polysomnografie v centru spánku v Thammasatu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kardiostimulátorem nebo intrakardiálním defibrilátorem
  • Pacient s podezřením na periodickou poruchu pohybu končetin, nespavost, parasomnii, narkolepsii, syndrom hypoventilace obezity
  • Pacient, který nemůže nosit prsten Wellue O2
  • Pacient s podezřením na městnavé srdeční selhání, CHOPN, neuromuskulární poruchu
  • Pacient, který má základní saturaci O2 pod 92 %
  • Pacient, který má sklerodermii nebo Raynaudův fenomén

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Pacienti podstupující polysomnografii a mající prstenec Wellue O2 nosí při provádění polysomnografie
Wellue O2 prsten nosil při provádění polysomnografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Citlivost každého ODI
ukončením studia v průměru 1 rok
Specifičnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Specifika každého ODI
ukončením studia v průměru 1 rok
AUC ROC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Oblast pod křivkou operátorské křivky přijímače každého ODI
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wellue O2 prsten

Předplatit