성장 호르몬 결핍증(GHD)에서 miRNA의 사용 (GH-miRNA2)
2024년 6월 6일 업데이트: University of Parma
성장 호르몬(GH) 결핍 진단을 위한 새로운 잠재적 바이오마커 및 적절한 치료 개인화를 위한 GH 치료 반응의 조기 평가
본 연구는 miRNA와 같은 새로운 바이오마커의 존재에 대한 정보를 진단 및 치료 목적으로 제공하는 것을 목표로 성장호르몬 결핍증(GHD) 진단 및 성장호르몬 치료에 대한 지식을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 맞춤형 GH 치료 계획 수립, 자원 최적화, 비용 절감 및 결과 개선을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
GHD가 의심되는 200명의 사춘기 전 및 사춘기 피험자에서 세 가지 특정 순환 miRNA의 수준을 측정하여 GH 결핍 진단에 사용할 수 있는지 여부를 확립할 것입니다.
고립성 특발성 GHD(IIGHD) 피험자, SGA로 태어난 저신장 환자, 누난 및 터너 증후군, SHOX 결핍증 환자의 경우 GH 치료 3개월 전후에 확인된 miRNA의 변화를 평가하여 초기 성장 예측 모델을 검증할 것입니다. 치료 12개월째의 성장 반응에 대해.
마지막으로, 우리는 일일 GH 대 주간(지속성) GH를 사용한 치료에서 3개월 후 이러한 miRNA의 차이점을 확인할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria E Street, MD, PhD
- 전화번호: +39 0521 033557
- 이메일: mariaelisabeth.street@unipr.it
연구 장소
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Emilia Romagna
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Parma, Emilia Romagna, 이탈리아, 43121
- 모병
- University of Parma
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연락하다:
- Maria E Street
- 전화번호: +39 0521 033557
- 이메일: mariaelisabeth.street@unipr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 정상 정밀검사 중 단신 및 성장 부진에 대해 일상적인 진료를 통해 조사됩니다.
치료는 또한 표준 치료 적응증에 따라 그리고 이탈리아 규제 기관이 확립한 대로 제공될 것입니다.
설명
목표 1의 포함 기준:
- 키가 작고 GHD가 의심되는 어린이
- 유기성 GH 결핍증이 있는 피험자
목표 1의 제외 기준:
- 기저 유전적 질환 및 만성질환을 가지고 있는 자
목표 2-3-5의 포함 기준:
- 목표 1에 등록된 GHD가 확인된 환자
- 성장 장애가 있고 선천적인 SGA 환자(>4세)
- 누난 및 터너 증후군 및 성장 장애 환자
- 저신장 호메오박스 함유 유전자 결핍증(SHOXD) 및 성장 장애 환자
목표 4의 포함 기준:
- 장기간 지속되는 GH 치료와 일일 GH 치료를 받는 고립된 특발성 사춘기 전 순진한 GHD 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GHD 진단을 위한 새로운 바이오마커 평가
기간: 3 년
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첫 번째 목표는 전국적으로 200명의 피험자를 등록하고 GHD 진단을 위한 표준 일상 검사를 받는 것으로 구성됩니다.
특정 miRNA는 확인된 GHD와 확인되지 않은 GHD가 모두 있는 피험자를 포함하고 재현성을 보장하기 위해 두 가지 자극 테스트 시 측정됩니다. 또한, 유기 GH 결핍증이 있는 대상도 포함될 것입니다.
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3 년
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GH 치료 3개월 후 miRNA 변화 측정
기간: 3 년
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두 번째 목표는 고립된 특발성 GHD(IIGHD) 환자 200명, SGA로 태어난 저신장 환자 60명, 누난 및 터너 증후군 환자 60명, SHOX 환자 30명을 대상으로 치료 전과 치료 3개월 후 이러한 특정 miRNA를 측정하는 것으로 구성됩니다. 사춘기 대 사춘기 전 피험자 및 IIGHD 이외의 조건에서 변화가 확인되는지 여부를 확인하기 위해 현재 적응증에 따라 결핍.
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3 년
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다중 선형 회귀 모델
기간: 3 년
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세 번째 목표는 0~6개월, 0~12개월 사이의 키 변화의 주요 결정 요인과 기준선 및 시점에서 특정 miRNA의 수준 및/또는 변화를 포함하여 0~6개월 사이의 성장률 변화의 변화를 조사하는 것으로 구성됩니다. 성장 반응의 초기 예측 모델을 확립하기 위해 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 치료 3개월..
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3 년
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일일 요법과 장기간 지속되는 GH 요법 사이의 miRNA 변화 측정
기간: 3 년
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네 번째 목표는 매일 GH로 치료받는 IIGHD 아동과 장기간 지속되는 GH로 치료받는 어린이의 치료 전과 3개월에 이러한 특정 miRNA를 측정하는 것으로 구성됩니다.
조사 결과는 탐색 작업으로 매일 GH 치료를 받는 IIGHD 그룹의 결과와 비교되므로 소수의 대상자만 등록되며 어쨌든 가능한 한 많은 대상자가 등록됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 지속되는 GH 치료 3개월 후 성별 특이적인 miRNA 변화
기간: 3 년
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3개월간 지속되는 GH 치료 후 miRNA 발현에 있어서 남성과 여성의 차이가 평가될 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria E Street, MD, PhD, University of Parma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 821/2022/OSS/UNIPR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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