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Verwendung von miRNAs bei Wachstumshormonmangel (GHD) (GH-miRNA2)

6. Juni 2024 aktualisiert von: University of Parma

Neue potenzielle Biomarker zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels (GH) und zur frühzeitigen Beurteilung des Ansprechens auf eine GH-Behandlung zur angemessenen Personalisierung der Therapie

Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen über die Diagnose von Wachstumshormonmangel (GHD) und die Behandlung mit Wachstumshormon (GH) zu verbessern, mit dem Ziel, Informationen über das Vorhandensein neuer Biomarker, wie z. B. miRNAs, für diagnostische und therapeutische Zwecke bereitzustellen Ziel ist es, ein personalisiertes GH-Behandlungsschema zu etablieren, Ressourcen zu optimieren, Kosten zu senken und Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei 200 präpubertären und pubertären Probanden mit Verdacht auf GHD werden die Spiegel von drei spezifischen zirkulierenden miRNas gemessen, um festzustellen, ob sie für die Diagnose eines GH-Mangels verwendet werden können. Bei Patienten mit isolierter idiopathischer GHD (IIGHD), kleinwüchsigen Patienten mit SGA, Noonan- und Turner-Syndrom und SHOX-Mangel werden wir auch die Veränderungen der identifizierten miRNAs vor und nach 3 Monaten unter GH-Therapie bewerten, um ein Modell zur Vorhersage des frühen Wachstums zu überprüfen für die Wachstumsreaktion nach 12 Monaten Behandlung. Schließlich planen wir, alle Unterschiede in diesen miRNAs nach 3 Monaten Behandlung mit täglichem GH im Vergleich zu wöchentlichem (langwirksamem) GH zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Parma, Emilia Romagna, Italien, 43121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden in der Routinepraxis während der normalen Abklärung auf Kleinwuchs und Wachstumsstörungen untersucht. Die Behandlung erfolgt ebenfalls gemäß den Standardbehandlungsindikationen und gemäß den Vorgaben der Aufsichtsbehörden in Italien.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ziel 1:

  • Kinder mit Kleinwuchs und Verdacht auf GHD
  • Personen mit organischem Wachstumshormonmangel

Ausschlusskriterien für Ziel 1:

-Personen mit zugrunde liegenden genetischen Erkrankungen und chronischen Krankheiten

Einschlusskriterien für Ziel 2-3-5:

  • Patienten mit bestätigter GHD wurden für Ziel 1 eingeschrieben
  • Patienten mit Wachstumsstörungen und angeborener SGA (>4 Jahre alt)
  • Patienten mit Noonan-Turner-Syndrom und Wachstumsstörungen
  • Patienten mit kleinwüchsigem Homöobox-haltigem Genmangel (SHOXD) und Wachstumsstörungen

Einschlusskriterien für Ziel 4:

- Isolierte idiopathische präpubertäre naive GHD-Patienten unter langwirksamer oder täglicher GH-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung neuer Biomarker für die Diagnose von GHD
Zeitfenster: 3 Jahre
Das erste Ziel besteht in der Aufnahme von 200 Probanden im ganzen Land, die sich einer Standard-Routineuntersuchung zur Diagnose von GHD unterziehen. Die spezifischen miRNAs werden zum Zeitpunkt beider Stimulationstests gemessen, um Probanden mit bestätigter und unbestätigter GHD einzubeziehen und die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten; Darüber hinaus werden Probanden mit organischem Wachstumshormonmangel eingeschlossen.
3 Jahre
Messung von miRNA-Veränderungen nach 3 Monaten GH-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das zweite Ziel besteht in der Messung dieser spezifischen miRNAs vor und nach 3 Monaten der Behandlung bei 200 Patienten mit isolierter idiopathischer GHD (IIGHD) und bei 60 kleinwüchsigen Patienten mit SGA, bei 60 mit Noonan- und Turner-Syndrom und bei 30 mit SHOX Defizit, entsprechend den aktuellen Indikationen, um zu überprüfen, ob Veränderungen bei pubertären im Vergleich zu präpubertären Probanden und bei anderen Erkrankungen als IIGHD bestätigt werden.
3 Jahre
Mehrere lineare Regressionsmodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Das dritte Ziel wird darin bestehen, die Hauptdeterminanten von Höhenschwankungen zwischen 0 und 6 Monaten, 0 und 12 Monaten und der Varianz der Wachstumsratenschwankung zwischen 0 und 6 Monaten zu untersuchen, einschließlich der Spiegel und/oder Veränderungen der spezifischen miRNAs zu Studienbeginn und bei 3 Monate Behandlung unter Verwendung mehrerer linearer Regressionsmodelle, um frühe Vorhersagemodelle für die Wachstumsreaktion zu erstellen.
3 Jahre
Messung der miRNA-Änderungen zwischen täglicher und langwirksamer GH-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das vierte Ziel wird darin bestehen, diese spezifischen miRNAs vor und nach 3 Monaten der Behandlung bei Kindern mit IIGHD zu messen, die mit täglichem oder langwirksamem GH behandelt werden. Die Ergebnisse werden mit denen in der IIGHD-Gruppe verglichen, die als explorative Aufgabe eine tägliche GH-Behandlung erhalten, daher werden nur eine kleine Anzahl von Probanden eingeschrieben, auf jeden Fall aber so viele wie möglich.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische miRNA-Veränderungen nach 3 Monaten unter langwirksamer GH-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Unterschiede zwischen Männern und Frauen in der miRNA-Expression nach 3 Monaten langwirksamer GH-Therapie werden ausgewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Federico II University
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Ospedali Riuniti Ancona
Ospedali Riuniti di Foggia
OSPEDALE CARLO POMA ASST MANTOVA
IRCCS Ospedale San Raffaele
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria E Street, MD, PhD, University of Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821/2022/OSS/UNIPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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