락토바실러스 브레비스 구강 건강 RCT (LBOH-RCT)
Lactobacillus Brevis CD2 프로바이오틱 보충제가 타액 및 구강 건강 지표에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 RCT는 프로바이오틱 Lactobacillus brevis CD2를 함유한 경구 보충제가 구강 건강의 다양한 타액 지표에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 구강 건강을 증진하고 잠재적으로 구강 질환을 예방하는 데 있어서 이 프로바이오틱스의 효능에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
참가자는 Lactobacillus brevis CD2 프로바이오틱 보충제를 투여받는 실험군과 위약을 투여받는 대조군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 무작위 할당을 통해 시험 시작 시 그룹을 비교할 수 있으므로 결과를 편견 없이 비교할 수 있습니다.
지속:
연구는 4주 동안 진행되며, 이 기간 동안 참가자는 할당된 보충 요법을 준수하게 됩니다.
주요 목표:
이 RCT의 주요 목적은 타액 바이오마커, 미생물 구성 및 임상 구강 염증 마커를 통해 측정된 구강 건강의 여러 주요 지표에 대한 Lactobacillus brevis CD2의 영향을 평가하는 것입니다.
타액 바이오마커:
타액 pH: 타액의 산성도 또는 알칼리도. 이는 박테리아의 성장과 치아 법랑질의 완전성에 영향을 주어 구강 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
완충 용량: 타액이 산을 중화하는 능력으로, 이는 건강한 구강 환경을 유지하고 치아 우식증을 예방하는 데 중요합니다.
미생물 구성:
구강 미생물군집의 구성은 차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용하여 분석됩니다. 이 고급 기술을 사용하면 타액에 존재하는 미생물 집단에 대한 포괄적인 평가가 가능하며, 프로바이오틱스 보충제가 구강 건강을 지원하기 위해 미생물군집을 어떻게 변화시킬 수 있는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
임상적 구강 염증 표지자:
전체 구강 출혈 점수: 치은염이나 치주 질환의 지표인 잇몸 염증 및 출혈을 측정합니다.
전체 구강 플라크 점수(Full Mouth Plaque Score): 적절하게 관리하지 않을 경우 충치 및 잇몸 질환을 유발할 수 있는 박테리아의 생물막인 치태의 축적을 측정합니다.
결과 비교:
본 연구는 프로바이오틱스 보충제군과 위약군 간의 이러한 지표 변화를 비교함으로써 락토바실러스 브레비스 CD2의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다. 위약군에 비해 프로바이오틱스군의 유의한 개선은 Lactobacillus brevis CD2가 구강 건강 증진 및 구강 질환 예방에 효과적임을 시사합니다.
중요성:
이 연구는 구강 건강 분야, 특히 프로바이오틱스가 구강 질환 예방 조치로 어떻게 사용될 수 있는지 이해하는 데 귀중한 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 만약 성공한다면, 이번 발견은 치과 치료 루틴에서 프로바이오틱스 사용에 대한 새로운 권장 사항으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, 이탈리아, 67100
- University of L'Aquila
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀노소 건강한 자원봉사자들입니다.
- 치아 우식 경험(DMFT)이 4 미만입니다.
제외 기준:
- 활성 또는 과거 치주염.
- 당뇨병 진단.
- 활성 또는 과거 암 진단.
- 지난 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 경우.
- 현재 약물을 이용한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 집에서 구강 위생을 유지하는 능력에 영향을 미치는 장애가 있습니다.
- 최근 3개월 이내에 최근 전문적인 구강 위생 치료를 받았습니다.
- 임신.
- 섭식 장애의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
참가자는 28일 동안 매일 4개의 위약 정제를 복용하게 됩니다.
이 약은 아침, 점심, 오후 휴식, 저녁 식사 후에 복용해야 합니다.
|
|
실험적: L. 브레비스
|
참가자는 28일 동안 매일 4개의 Mucomixx 정제(Levilactobacillus brevis CNCM I-5566 함유)를 복용하게 됩니다.
이 약은 아침, 점심, 오후 휴식, 저녁 식사 후에 복용해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타액 pH
기간: 기준선, 4주 및 6주
|
치아 우식 위험을 정의하는 데 사용되는 분석
|
기준선, 4주 및 6주
|
|
전체 구강 출혈 점수
기간: 기준선, 4주 및 6주
|
치은 염증을 정량화하는 데 사용되는 지수(전구 출혈 점수에 대한 백분율)
|
기준선, 4주 및 6주
|
|
풀 입 플라우케 점수
기간: 기준선, 4주 및 6주
|
가정 구강 건강에 대한 개인의 능력을 정량화하는 데 사용되는 지수(전체 구강 플라크 점수에 대한 백분율)
|
기준선, 4주 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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