Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)

3. července 2024 aktualizováno: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku probiotického doplňku Lactobacillus Brevis CD2 na ukazatele zdraví slin a úst

Tato RCT zkoumá vliv perorálního doplňku obsahujícího probiotikum Lactobacillus brevis CD2 na různé ukazatele slinného zdraví ústní dutiny. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s probiotickými doplňky nebo do skupiny s placebem. Primárním cílem je posoudit změny v biomarkerech slin, včetně pH slin a kapacity pufru; mikrobiální složení pomocí mikrobiomového sekvenování nové generace (NGS); a klinické orální zánětlivé markery, jako je skóre krvácení z plných úst a skóre plaku v plných ústech, po dobu 4 týdnů. Porovnáním těchto ukazatelů mezi těmito dvěma skupinami je cílem studie určit účinnost Lactobacillus brevis CD2 při podpoře zdraví dutiny ústní a potenciální prevenci onemocnění dutiny ústní.

Přehled studie

Detailní popis

Tato RCT je navržena tak, aby prozkoumala vliv perorálního doplňku obsahujícího probiotikum Lactobacillus brevis CD2 na různé ukazatele slinného zdraví ústní dutiny. Cílem studie je poskytnout robustní důkazy o účinnosti tohoto probiotika při podpoře zdraví dutiny ústní a potenciální prevenci onemocnění dutiny ústní.

Studovat design:

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do experimentální skupiny, která bude dostávat probiotický doplněk Lactobacillus brevis CD2, a do kontrolní skupiny, která dostane placebo. Toto náhodné přiřazení zajišťuje, že skupiny jsou srovnatelné na začátku studie, což umožňuje objektivní srovnání výsledků.

Doba trvání:

Studie bude probíhat po dobu 4 týdnů, během kterých budou účastníci dodržovat svůj přidělený režim suplementace.

Primární cíle:

Primárním cílem této RCT je posoudit dopad Lactobacillus brevis CD2 na několik klíčových ukazatelů orálního zdraví, měřených pomocí biomarkerů slin, mikrobiálního složení a klinických orálních zánětlivých markerů.

Biomarkery slin:

pH slin: Kyselost nebo zásaditost slin, která může ovlivnit zdraví úst tím, že ovlivňuje růst bakterií a integritu zubní skloviny.

Kapacita pufru: Schopnost slin neutralizovat kyseliny, což je klíčové pro udržení zdravého ústního prostředí a prevenci zubního kazu.

Mikrobiální složení:

Složení ústního mikrobiomu bude analyzováno pomocí sekvenování nové generace (NGS). Tato pokročilá technika umožňuje komplexní hodnocení mikrobiálních populací přítomných ve slinách a poskytuje pohled na to, jak může probiotický doplněk změnit mikrobiom, aby podpořil zdraví ústní dutiny.

Klinické orální zánětlivé markery:

Skóre plného krvácení z úst: Míra zánětu dásní a krvácení, což jsou indikátory gingivitidy nebo periodontálního onemocnění.

Full Mouth Plaque Score: Míra akumulace zubního plaku, což je biofilm bakterií, který může vést k zubnímu kazu a onemocnění dásní, pokud není správně řízen.

Srovnání výsledků:

Porovnáním změn těchto ukazatelů mezi skupinou s probiotickými doplňky a skupinou s placebem si studie klade za cíl určit účinnost Lactobacillus brevis CD2. Významná zlepšení ve skupině s probiotiky ve srovnání se skupinou s placebem by naznačovala, že Lactobacillus brevis CD2 je účinný při podpoře zdraví dutiny ústní a prevenci onemocnění dutiny ústní.

Význam:

Tato studie má potenciál přispět cennými informacemi do oblasti zdraví ústní dutiny, zejména k pochopení toho, jak lze probiotika používat jako preventivní opatření proti onemocněním dutiny ústní. Pokud budou úspěšní, zjištění by mohla vést k novým doporučením pro použití probiotik v rutinní péči o zuby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • IT
      • L'Aquila, IT, Itálie, 67100
        • University of L'Aquila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
  • Zkušenost se zubním kazem (DMFT) menší než 4.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo historická parodontitida.
  • Diabetes mellitus diagnóza.
  • Aktivní nebo historická diagnóza rakoviny.
  • Antibiotická terapie během posledních 3 měsíců.
  • V současné době podstupuje aktivní léčbu léky.
  • Přítomnost postižení ovlivňujících schopnost udržovat ústní hygienu doma.
  • Nedávné profesionální ošetření ústní hygieny za poslední 3 měsíce.
  • Těhotenství.
  • Přítomnost poruch příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat čtyři tablety placeba denně po dobu 28 dnů. Tablety by se měly užívat po každém z následujících jídel: snídaně, oběd, odpolední přestávka a večeře.
Experimentální: L. brevis
Účastníci budou užívat čtyři tablety Mucomixx (obsahující Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) denně po dobu 28 dnů. Tablety by se měly užívat po každém z následujících jídel: snídaně, oběd, odpolední přestávka a večeře.
Ostatní jména:
  • Mucomixx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH slin
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
Test používaný k definování rizika zubního kazu
Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
Skóre krvácení z plných úst
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
Index používaný ke kvantifikaci zánětu dásní (procento jako skóre krvácení z plných úst)
Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
Plná ústa plak skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
Index používaný ke kvantifikaci individuální kapacity pro domácí orální zdraví (procento jako skóre plaku plných úst)
Výchozí stav, 4 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální onemocnění

Předplatit