- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457724
Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku probiotického doplňku Lactobacillus Brevis CD2 na ukazatele zdraví slin a úst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato RCT je navržena tak, aby prozkoumala vliv perorálního doplňku obsahujícího probiotikum Lactobacillus brevis CD2 na různé ukazatele slinného zdraví ústní dutiny. Cílem studie je poskytnout robustní důkazy o účinnosti tohoto probiotika při podpoře zdraví dutiny ústní a potenciální prevenci onemocnění dutiny ústní.
Studovat design:
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do experimentální skupiny, která bude dostávat probiotický doplněk Lactobacillus brevis CD2, a do kontrolní skupiny, která dostane placebo. Toto náhodné přiřazení zajišťuje, že skupiny jsou srovnatelné na začátku studie, což umožňuje objektivní srovnání výsledků.
Doba trvání:
Studie bude probíhat po dobu 4 týdnů, během kterých budou účastníci dodržovat svůj přidělený režim suplementace.
Primární cíle:
Primárním cílem této RCT je posoudit dopad Lactobacillus brevis CD2 na několik klíčových ukazatelů orálního zdraví, měřených pomocí biomarkerů slin, mikrobiálního složení a klinických orálních zánětlivých markerů.
Biomarkery slin:
pH slin: Kyselost nebo zásaditost slin, která může ovlivnit zdraví úst tím, že ovlivňuje růst bakterií a integritu zubní skloviny.
Kapacita pufru: Schopnost slin neutralizovat kyseliny, což je klíčové pro udržení zdravého ústního prostředí a prevenci zubního kazu.
Mikrobiální složení:
Složení ústního mikrobiomu bude analyzováno pomocí sekvenování nové generace (NGS). Tato pokročilá technika umožňuje komplexní hodnocení mikrobiálních populací přítomných ve slinách a poskytuje pohled na to, jak může probiotický doplněk změnit mikrobiom, aby podpořil zdraví ústní dutiny.
Klinické orální zánětlivé markery:
Skóre plného krvácení z úst: Míra zánětu dásní a krvácení, což jsou indikátory gingivitidy nebo periodontálního onemocnění.
Full Mouth Plaque Score: Míra akumulace zubního plaku, což je biofilm bakterií, který může vést k zubnímu kazu a onemocnění dásní, pokud není správně řízen.
Srovnání výsledků:
Porovnáním změn těchto ukazatelů mezi skupinou s probiotickými doplňky a skupinou s placebem si studie klade za cíl určit účinnost Lactobacillus brevis CD2. Významná zlepšení ve skupině s probiotiky ve srovnání se skupinou s placebem by naznačovala, že Lactobacillus brevis CD2 je účinný při podpoře zdraví dutiny ústní a prevenci onemocnění dutiny ústní.
Význam:
Tato studie má potenciál přispět cennými informacemi do oblasti zdraví ústní dutiny, zejména k pochopení toho, jak lze probiotika používat jako preventivní opatření proti onemocněním dutiny ústní. Pokud budou úspěšní, zjištění by mohla vést k novým doporučením pro použití probiotik v rutinní péči o zuby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Itálie, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
- Zkušenost se zubním kazem (DMFT) menší než 4.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo historická parodontitida.
- Diabetes mellitus diagnóza.
- Aktivní nebo historická diagnóza rakoviny.
- Antibiotická terapie během posledních 3 měsíců.
- V současné době podstupuje aktivní léčbu léky.
- Přítomnost postižení ovlivňujících schopnost udržovat ústní hygienu doma.
- Nedávné profesionální ošetření ústní hygieny za poslední 3 měsíce.
- Těhotenství.
- Přítomnost poruch příjmu potravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci budou užívat čtyři tablety placeba denně po dobu 28 dnů.
Tablety by se měly užívat po každém z následujících jídel: snídaně, oběd, odpolední přestávka a večeře.
|
|
Experimentální: L. brevis
|
Účastníci budou užívat čtyři tablety Mucomixx (obsahující Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) denně po dobu 28 dnů.
Tablety by se měly užívat po každém z následujících jídel: snídaně, oběd, odpolední přestávka a večeře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PH slin
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
|
Test používaný k definování rizika zubního kazu
|
Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
|
|
Skóre krvácení z plných úst
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
|
Index používaný ke kvantifikaci zánětu dásní (procento jako skóre krvácení z plných úst)
|
Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
|
|
Plná ústa plak skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
|
Index používaný ke kvantifikaci individuální kapacity pro domácí orální zdraví (procento jako skóre plaku plných úst)
|
Výchozí stav, 4 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální onemocnění
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko