Lactobacillus Brevis Saúde Oral RCT (LBOH-RCT)
Ensaio randomizado controlado sobre o efeito do suplemento probiótico Lactobacillus Brevis CD2 em indicadores de saúde salivar e bucal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este RCT foi desenvolvido para investigar o impacto de um suplemento oral contendo o probiótico Lactobacillus brevis CD2 em vários indicadores salivares de saúde bucal. O estudo visa fornecer evidências robustas sobre a eficácia deste probiótico na promoção da saúde bucal e potencialmente na prevenção de doenças bucais.
Design de estudo:
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: o grupo experimental, que receberá o suplemento probiótico Lactobacillus brevis CD2, e o grupo controle, que receberá um placebo. Esta atribuição aleatória garante que os grupos sejam comparáveis no início do ensaio, permitindo uma comparação imparcial dos resultados.
Duração:
O estudo será conduzido durante um período de 4 semanas, durante o qual os participantes aderirão ao regime de suplementos atribuído.
Objetivos primários:
O objetivo principal deste RCT é avaliar o impacto do Lactobacillus brevis CD2 em vários indicadores-chave de saúde bucal, medidos por meio de biomarcadores salivares, composição microbiana e marcadores inflamatórios orais clínicos.
Biomarcadores salivares:
PH salivar: A acidez ou alcalinidade da saliva, que pode influenciar a saúde bucal, afetando o crescimento de bactérias e a integridade do esmalte dentário.
Capacidade tampão: A capacidade da saliva de neutralizar ácidos, o que é crucial para manter um ambiente bucal saudável e prevenir a cárie dentária.
Composição Microbiana:
A composição do microbioma oral será analisada por meio de sequenciamento de próxima geração (NGS). Esta técnica avançada permite uma avaliação abrangente das populações microbianas presentes na saliva, fornecendo informações sobre como o suplemento probiótico pode alterar o microbioma para apoiar a saúde oral.
Marcadores inflamatórios orais clínicos:
Pontuação completa de sangramento bucal: Uma medida de inflamação e sangramento gengival, que são indicadores de gengivite ou doença periodontal.
Pontuação completa da placa bucal: Uma medida do acúmulo de placa dentária, que é um biofilme de bactérias que pode causar cáries e doenças gengivais se não for gerenciado adequadamente.
Comparação de resultados:
Ao comparar as mudanças nesses indicadores entre o grupo do suplemento probiótico e o grupo do placebo, o estudo visa determinar a eficácia do Lactobacillus brevis CD2. Melhorias significativas no grupo probiótico em comparação com o grupo placebo sugeririam que o Lactobacillus brevis CD2 é eficaz na promoção da saúde oral e na prevenção de doenças orais.
Significado:
Este estudo tem o potencial de contribuir com informações valiosas para o campo da saúde bucal, particularmente na compreensão de como os probióticos podem ser usados como medida preventiva contra doenças bucais. Se forem bem-sucedidas, as descobertas poderão levar a novas recomendações para o uso de probióticos nas rotinas de atendimento odontológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Itália, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos.
- Experiência de cárie dentária (CPOD) menor que 4.
Critério de exclusão:
- Periodontite ativa ou histórica.
- Diagnóstico de diabetes mellitus.
- Diagnóstico de câncer ativo ou histórico.
- Terapia antibiótica nos últimos 3 meses.
- Atualmente em terapia ativa com medicamentos.
- Presença de deficiências que afetem a capacidade de manter a higiene bucal em casa.
- Tratamento de higiene oral profissional recente nos últimos 3 meses.
- Gravidez.
- Presença de transtornos alimentares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os participantes tomarão quatro comprimidos de placebo diariamente durante 28 dias.
Os comprimidos devem ser tomados após cada uma das seguintes refeições: café da manhã, almoço, intervalo da tarde e jantar.
|
|
Experimental: L. brevis
|
Os participantes tomarão quatro comprimidos de Mucomixx (contendo Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) diariamente durante 28 dias.
Os comprimidos devem ser tomados após cada uma das seguintes refeições: café da manhã, almoço, intervalo da tarde e jantar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PH salivar
Prazo: Linha de base, 4 e 6 semanas
|
Ensaio usado para definir o risco de cárie dentária
|
Linha de base, 4 e 6 semanas
|
|
Pontuação de sangramento bucal completo
Prazo: Linha de base, 4 e 6 semanas
|
Índice usado para quantificar a inflamação gengival (porcentagem como pontuação de sangramento bucal cheio)
|
Linha de base, 4 e 6 semanas
|
|
Pontuação de plauqe de boca cheia
Prazo: Linha de base, 4 e 6 semanas
|
Índice usado para quantificar a capacidade individual de saúde bucal domiciliar (porcentagem como pontuação de placa de boca cheia)
|
Linha de base, 4 e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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