Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)

3 juli 2024 uppdaterad av: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Randomiserad kontrollerad studie om effekten av Lactobacillus Brevis CD2 probiotikatillskott på saliv- och munhälsoindikatorer

Denna RCT undersöker effekten av ett oralt tillskott som innehåller probiotikan Lactobacillus brevis CD2 på olika salivindikatorer för oral hälsa. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen probiotikatillskottsgruppen eller placebogruppen. Det primära målet är att bedöma förändringar i salivbiomarkörer, inklusive salivens pH och buffertkapacitet; mikrobiell sammansättning med användning av nästa generations sekvensering av mikrobiom (NGS); och kliniska orala inflammatoriska markörer, såsom full munblödningspoäng och full munplackpoäng, under en 4-veckorsperiod. Genom att jämföra dessa indikatorer mellan de två grupperna, syftar studien till att fastställa effektiviteten av Lactobacillus brevis CD2 för att främja oral hälsa och potentiellt förebygga orala sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna RCT är utformad för att undersöka effekten av ett oralt tillskott som innehåller probiotikan Lactobacillus brevis CD2 på olika salivindikatorer för oral hälsa. Studien syftar till att ge robusta bevis på effektiviteten av denna probiotika för att främja oral hälsa och potentiellt förebygga orala sjukdomar.

Studera design:

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: experimentgruppen, som kommer att få Lactobacillus brevis CD2 probiotikatillskott, och kontrollgruppen, som kommer att få placebo. Denna slumpmässiga tilldelning säkerställer att grupperna är jämförbara i början av försöket, vilket möjliggör en opartisk jämförelse av resultat.

Varaktighet:

Studien kommer att genomföras under en 4-veckorsperiod, under vilken deltagarna kommer att följa sin tilldelade kosttillskott.

Primära mål:

Det primära syftet med denna RCT är att bedöma effekten av Lactobacillus brevis CD2 på flera nyckelindikatorer för oral hälsa, mätt genom salivbiomarkörer, mikrobiell sammansättning och kliniska orala inflammatoriska markörer.

Salivbiomarkörer:

Salivens pH: Surheten eller alkaliniteten hos saliv, som kan påverka munhälsan genom att påverka tillväxten av bakterier och integriteten hos tandemaljen.

Buffertkapacitet: Salivens förmåga att neutralisera syror, vilket är avgörande för att upprätthålla en hälsosam munmiljö och förhindra tandkaries.

Mikrobiell sammansättning:

Sammansättningen av det orala mikrobiomet kommer att analyseras med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS). Denna avancerade teknik möjliggör en omfattande bedömning av de mikrobiella populationer som finns i saliven, vilket ger insikter om hur det probiotiska tillägget kan förändra mikrobiomet för att stödja munhälsa.

Kliniska orala inflammatoriska markörer:

Full Mouth Bleeding Score: Ett mått på tandköttsinflammation och blödning, som är indikatorer på gingivit eller periodontal sjukdom.

Full Mouth Plack Score: Ett mått på ackumuleringen av tandplack, som är en biofilm av bakterier som kan leda till karies och tandköttssjukdom om den inte hanteras på rätt sätt.

Resultatjämförelse:

Genom att jämföra förändringarna i dessa indikatorer mellan probiotikatillskottsgruppen och placebogruppen syftar studien till att bestämma effekten av Lactobacillus brevis CD2. Betydande förbättringar i den probiotiska gruppen jämfört med placebogruppen skulle tyda på att Lactobacillus brevis CD2 är effektivt för att främja oral hälsa och förebygga orala sjukdomar.

Betydelse:

Denna studie har potential att bidra med värdefull information till området för oral hälsa, särskilt för att förstå hur probiotika kan användas som en förebyggande åtgärd mot orala sjukdomar. Om de lyckas kan fynden leda till nya rekommendationer för probiotisk användning i tandvårdsrutiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • IT
      • L'Aquila, IT, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga av båda könen.
  • Dental karieserfarenhet (DMFT) mindre än 4.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller historisk parodontit.
  • Diabetes mellitus diagnos.
  • Aktiv eller historisk cancerdiagnos.
  • Antibiotisk behandling under de senaste 3 månaderna.
  • Genomgår för närvarande aktiv terapi med droger.
  • Förekomst av funktionshinder som påverkar förmågan att upprätthålla munhygien i hemmet.
  • Nyligen utförd professionell munhygienbehandling under de senaste 3 månaderna.
  • Graviditet.
  • Förekomst av ätstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta fyra placebotabletter dagligen i 28 dagar. Tabletterna ska tas efter var och en av följande måltider: frukost, lunch, eftermiddagsrast och middag.
Experimentell: L. brevis
Deltagarna kommer att ta fyra Mucomixx-tabletter (innehållande Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) dagligen i 28 dagar. Tabletterna ska tas efter var och en av följande måltider: frukost, lunch, eftermiddagsrast och middag.
Andra namn:
  • Mucomixx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv pH
Tidsram: Baslinje, 4 och 6 veckor
Analys som används för att definiera kariesrisk
Baslinje, 4 och 6 veckor
Full mun blödning poäng
Tidsram: Baslinje, 4 och 6 veckor
Index som används för att kvantifiera gingival inflammation (Procentandel som Blödningspoäng för full mun)
Baslinje, 4 och 6 veckor
Full mun plack poäng
Tidsram: Baslinje, 4 och 6 veckor
Index som används för att kvantifiera individuell kapacitet till munhälsa i hemmet (Procentandel som plackpoäng i munnen)
Baslinje, 4 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera