- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457724
Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)
Randomiserad kontrollerad studie om effekten av Lactobacillus Brevis CD2 probiotikatillskott på saliv- och munhälsoindikatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna RCT är utformad för att undersöka effekten av ett oralt tillskott som innehåller probiotikan Lactobacillus brevis CD2 på olika salivindikatorer för oral hälsa. Studien syftar till att ge robusta bevis på effektiviteten av denna probiotika för att främja oral hälsa och potentiellt förebygga orala sjukdomar.
Studera design:
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: experimentgruppen, som kommer att få Lactobacillus brevis CD2 probiotikatillskott, och kontrollgruppen, som kommer att få placebo. Denna slumpmässiga tilldelning säkerställer att grupperna är jämförbara i början av försöket, vilket möjliggör en opartisk jämförelse av resultat.
Varaktighet:
Studien kommer att genomföras under en 4-veckorsperiod, under vilken deltagarna kommer att följa sin tilldelade kosttillskott.
Primära mål:
Det primära syftet med denna RCT är att bedöma effekten av Lactobacillus brevis CD2 på flera nyckelindikatorer för oral hälsa, mätt genom salivbiomarkörer, mikrobiell sammansättning och kliniska orala inflammatoriska markörer.
Salivbiomarkörer:
Salivens pH: Surheten eller alkaliniteten hos saliv, som kan påverka munhälsan genom att påverka tillväxten av bakterier och integriteten hos tandemaljen.
Buffertkapacitet: Salivens förmåga att neutralisera syror, vilket är avgörande för att upprätthålla en hälsosam munmiljö och förhindra tandkaries.
Mikrobiell sammansättning:
Sammansättningen av det orala mikrobiomet kommer att analyseras med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS). Denna avancerade teknik möjliggör en omfattande bedömning av de mikrobiella populationer som finns i saliven, vilket ger insikter om hur det probiotiska tillägget kan förändra mikrobiomet för att stödja munhälsa.
Kliniska orala inflammatoriska markörer:
Full Mouth Bleeding Score: Ett mått på tandköttsinflammation och blödning, som är indikatorer på gingivit eller periodontal sjukdom.
Full Mouth Plack Score: Ett mått på ackumuleringen av tandplack, som är en biofilm av bakterier som kan leda till karies och tandköttssjukdom om den inte hanteras på rätt sätt.
Resultatjämförelse:
Genom att jämföra förändringarna i dessa indikatorer mellan probiotikatillskottsgruppen och placebogruppen syftar studien till att bestämma effekten av Lactobacillus brevis CD2. Betydande förbättringar i den probiotiska gruppen jämfört med placebogruppen skulle tyda på att Lactobacillus brevis CD2 är effektivt för att främja oral hälsa och förebygga orala sjukdomar.
Betydelse:
Denna studie har potential att bidra med värdefull information till området för oral hälsa, särskilt för att förstå hur probiotika kan användas som en förebyggande åtgärd mot orala sjukdomar. Om de lyckas kan fynden leda till nya rekommendationer för probiotisk användning i tandvårdsrutiner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Italien, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga av båda könen.
- Dental karieserfarenhet (DMFT) mindre än 4.
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller historisk parodontit.
- Diabetes mellitus diagnos.
- Aktiv eller historisk cancerdiagnos.
- Antibiotisk behandling under de senaste 3 månaderna.
- Genomgår för närvarande aktiv terapi med droger.
- Förekomst av funktionshinder som påverkar förmågan att upprätthålla munhygien i hemmet.
- Nyligen utförd professionell munhygienbehandling under de senaste 3 månaderna.
- Graviditet.
- Förekomst av ätstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att ta fyra placebotabletter dagligen i 28 dagar.
Tabletterna ska tas efter var och en av följande måltider: frukost, lunch, eftermiddagsrast och middag.
|
|
Experimentell: L. brevis
|
Deltagarna kommer att ta fyra Mucomixx-tabletter (innehållande Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) dagligen i 28 dagar.
Tabletterna ska tas efter var och en av följande måltider: frukost, lunch, eftermiddagsrast och middag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv pH
Tidsram: Baslinje, 4 och 6 veckor
|
Analys som används för att definiera kariesrisk
|
Baslinje, 4 och 6 veckor
|
|
Full mun blödning poäng
Tidsram: Baslinje, 4 och 6 veckor
|
Index som används för att kvantifiera gingival inflammation (Procentandel som Blödningspoäng för full mun)
|
Baslinje, 4 och 6 veckor
|
|
Full mun plack poäng
Tidsram: Baslinje, 4 och 6 veckor
|
Index som används för att kvantifiera individuell kapacitet till munhälsa i hemmet (Procentandel som plackpoäng i munnen)
|
Baslinje, 4 och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .